口服营养补充剂（ONS）可接受性研究
2016年10月12日 更新者：B. Braun Medical UK Ltd.
成年患者对 Nutricomp Drink Plus 的可接受性研究
需要边界物质咨询委员会 (ACBS) 批准。
本研究的目的是了解 Nutricomp® Drink Plus 的适口性、依从性和 GI 耐受性，以表明英国患者可以接受它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 男性和女性患者
- ≥ 18 岁
- 预期目标群体的患者（例如 必须得分 ≥ 1)，预计营养支持期 ≥ 7 天
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
排除：
- 对牛奶、乳清、大豆、鱼或任何活性物质或赋形剂过敏
- 由于疾病（例如，味觉或嗅觉）存在或潜在的味觉或嗅觉障碍 感冒患者、癌症患者）或药物治疗（如 D-青霉胺）
- 对四种口味中的两种或两种以上表示普遍不喜欢的患者
- 胃肠功能严重受损或完全衰竭
- 严重的代谢或循环障碍
- 急性病
- 生命机能不稳定
- 联合治疗中需要全胃肠外营养或超过 50% 的肠外营养
- 同时参与另一项干预研究
- 不愿意或精神上和/或身体上无法遵守研究程序的患者
- 怀孕
- 紧急情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 份 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp 饮品加
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口服营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现胃肠道耐受性参数（腹泻、便秘、腹胀、腹胀、恶心、呕吐、打嗝、反流、胀气、腹部不适、腹痛、其他（进一步的胃肠道不良事件）
大体时间：7天
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边界物质咨询委员会要求的可接受性研究所需的参数 - 记录在患者日记中
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进一步不利影响的发生
大体时间：7天
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7天
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问卷调查适口性评价
大体时间：1天
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五点享乐量表
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1天
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合规性评估。
大体时间：7天
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处方与实际摄入量对比
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sanders, Prof.、The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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