Estudo de Aceitabilidade de Suplemento Nutricional Oral (ONS)
12 de outubro de 2016 atualizado por: B. Braun Medical UK Ltd.
Estudo de Aceitabilidade do Nutricomp Drink Plus em Pacientes Adultos
Necessário para aprovação do Comitê Consultivo para Substâncias Limitadas (ACBS).
O objetivo deste estudo é avaliar a palatabilidade, conformidade e tolerância GI do Nutricomp® Drink Plus para mostrar que é aceitável para pacientes no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- ≥ 18 anos de idade
- Pacientes do grupo-alvo pretendido (por exemplo, Escore MUST ≥ 1) com um período antecipado de suporte nutricional ≥ 7 dias
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Exclusão:
- Hipersensibilidade ao leite, soro de leite, soja, peixe ou qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes
- Pacientes com comprometimento disponível ou potencial do paladar ou olfato devido a doença (p. doentes com constipações, doentes com cancro) ou medicamentos (p. D-penicilamina)
- Pacientes que expressam aversão geral a dois ou mais dos quatro sabores
- Função gastrointestinal gravemente prejudicada ou falha completa
- Distúrbios metabólicos ou circulatórios graves
- doença aguda
- Funções vitais instáveis
- Necessidade de nutrição parenteral total ou mais de 50% de nutrição parenteral em terapia combinada
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
- Pacientes que não desejam ou são mentalmente e/ou fisicamente incapazes de aderir aos procedimentos do estudo
- Gravidez
- Emergências
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
|
Suplementação nutricional oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de parâmetros de tolerância gastrointestinal (Diarreia, Constipação, Inchaço, Distensão, Náusea, Vômitos, Arrotos, Regurgitação, Flatulência, Desconforto abdominal, Dor abdominal, Outros (outros eventos adversos gastrointestinais)
Prazo: 7 dias
|
Parâmetros solicitados conforme exigido para estudos de aceitabilidade pelo Comitê Consultivo para Substâncias Limitadas - documentados em um diário do paciente
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de outros efeitos adversos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Avaliação da palatabilidade por questionário
Prazo: 1 dia
|
Escala hedônica de cinco pontos
|
1 dia
|
|
Avaliação da conformidade.
Prazo: 7 dias
|
Comparação da prescrição e ingestão real
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-1422
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .