경구영양보충제(ONS)에 대한 수용가능성 연구
2016년 10월 12일 업데이트: B. Braun Medical UK Ltd.
성인 환자의 Nutricomp Drink Plus에 대한 수용성 연구
ACBS(Advisory Committee for Borderline Substances) 승인에 필요합니다.
이 연구의 목적은 Nutricomp® Drink Plus의 기호성, 순응도 및 GI 내성에 접근하여 영국의 환자에게 허용됨을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 남성과 여성 환자
- ≥ 18세
- 의도된 대상 그룹의 환자(예: 예상 영양 지원 기간이 ≥ 7일인 경우 점수가 ≥ 1)이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외:
- 우유, 유장, 콩, 생선 또는 활성 물질이나 부형제에 대한 과민증
- 질병(예: 감기 환자, 암 환자) 또는 약물(예: D-페니실라민)
- 4가지 맛 중 2가지 이상에 대해 전반적으로 싫어함을 표현하는 환자
- 심각하게 손상된 위장 기능 또는 완전한 부전
- 심각한 대사 또는 순환 장애
- 급성 질환
- 불안정한 생명 기능
- 총 비경구 영양이 필요하거나 병용 요법에서 비경구 영양이 50% 이상 필요한 경우
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
- 의의가 없거나 정신적 및/또는 신체적으로 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 임신
- 긴급 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 뉴트리콤프 드링크 플러스
뉴트리콤프 드링크 플러스
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구강 영양 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 관용 변수의 발생(설사, 변비, 팽만감, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 역류, 고창, 복부 불쾌감, 복통, 기타(추가 위장 부작용)
기간: 7 일
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경계 물질에 대한 자문 위원회에서 허용 가능성 연구에 필요한 것으로 요청된 매개변수 - 환자 일기에 문서화됨
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 악영향 발생
기간: 7 일
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7 일
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앙케이트에 의한 기호성 평가
기간: 1 일
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5점 기호 척도
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1 일
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준수 평가.
기간: 7 일
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처방과 실제 섭취량 비교
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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