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Studio di accettabilità sul supplemento nutrizionale orale (ONS)

12 ottobre 2016 aggiornato da: B. Braun Medical UK Ltd.

Studio di accettabilità su Nutricomp Drink Plus in pazienti adulti

Richiesto per l'approvazione del comitato consultivo per le sostanze borderline (ACBS). Lo scopo di questo studio è accedere all'appetibilità, alla compliance e alla tolleranza gastrointestinale di Nutricomp® Drink Plus per dimostrare che è accettabile per i pazienti nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • ≥ 18 anni di età
  • Pazienti del gruppo target previsto (ad es. punteggio DEVE ≥ 1) con un periodo previsto di supporto nutrizionale ≥ 7 giorni
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Esclusione:

  • Ipersensibilità al latte, al siero di latte, alla soia, al pesce o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
  • Pazienti con compromissione disponibile o potenziale del senso del gusto o dell'olfatto a causa di una malattia (ad es. pazienti con raffreddore, malati di cancro) o farmaci (ad es. D-penicillamina)
  • Pazienti che esprimono avversione generale per due o più dei quattro sapori
  • Funzione gastrointestinale gravemente compromessa o fallimento completo
  • Gravi disturbi metabolici o circolatori
  • Malattia acuta
  • Funzioni vitali instabili
  • Necessità di nutrizione parenterale totale o più del 50% di nutrizione parenterale in terapia combinata
  • Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico
  • Pazienti non disposti o mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure dello studio
  • Gravidanza
  • Emergenze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Bevanda Nutricomp Plus
Nutricomp Bevanda Plus
Integratore alimentare: Nutricomp Bevanda Plus
Integrazione nutrizionale orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di parametri di tolleranza gastrointestinale (diarrea, costipazione, gonfiore, distensione, nausea, vomito, eruttazione, rigurgito, flatulenza, fastidio addominale, dolore addominale, altro (ulteriori eventi avversi gastrointestinali)
Lasso di tempo: 7 giorni
Parametri richiesti come richiesto per gli studi di accettabilità dal comitato consultivo per le sostanze borderline - documentati in un diario del paziente
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di ulteriori effetti avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Valutazione dell'appetibilità tramite questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala edonica a cinque punti
1 giorno
Valutazione della conformità.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto tra prescrizione e assunzione effettiva
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical UK Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-1422

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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