Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheidsonderzoek naar oraal voedingssupplement (ONS)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: B. Braun Medical UK Ltd.

Aanvaardbaarheidsonderzoek naar Nutricomp Drink Plus bij volwassen patiënten

Vereist voor goedkeuring door het Adviescomité voor Borderline Stoffen (ACBS). Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de smakelijkheid, therapietrouw en GI-tolerantie van Nutricamp® Drink Plus om aan te tonen dat het aanvaardbaar is voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten van de beoogde doelgroep (bijv. MOET scoren ≥ 1) met een verwachte periode van voedingsondersteuning ≥ 7 dagen
  • Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluiting:

  • Overgevoeligheid voor melk, wei, soja, vis of voor één van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen
  • Patiënten met beschikbare of mogelijke stoornissen van smaak of reuk als gevolg van ziekte (bijv. patiënten met verkoudheid, kankerpatiënten) of medicijnen (bijv. D-Penicillamine)
  • Patiënten die een algemene afkeer hebben van twee of meer van de vier smaken
  • Ernstig verminderde gastro-intestinale functie of volledig falen
  • Ernstige stofwisselings- of bloedsomloopstoornissen
  • Acute ziekte
  • Instabiele vitale functies
  • Noodzaak van totale parenterale voeding of meer dan 50% parenterale voeding bij gecombineerde therapie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie
  • Patiënten die de studieprocedures niet willen of mentaal en/of fysiek niet kunnen volgen
  • Zwangerschap
  • Spoedgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
Voedingssupplement: Nutricomp Drink Plus
Orale voedingssuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van gastro-intestinale tolerantieparameters (diarree, constipatie, opgeblazen gevoel, opgezette buik, misselijkheid, braken, oprispingen, oprispingen, flatulentie, abdominaal ongemak, buikpijn, andere (verdere gastro-intestinale bijwerkingen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Parameters gevraagd zoals vereist voor aanvaardbaarheidsonderzoeken door het Raadgevend Comité voor Borderline-stoffen, gedocumenteerd in een patiëntendagboek
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van verdere nadelige effecten
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Evaluatie van de smakelijkheid door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
Vijfpunts hedonische schaal
1 dag
Evaluatie van naleving.
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van voorschrift en daadwerkelijke inname
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical UK Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-1422

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nutricomp Drink Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren