Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitetsstudie om oralt kosttilskudd (ONS)

12. oktober 2016 oppdatert av: B. Braun Medical UK Ltd.

Akseptabilitetsstudie på Nutricomp Drink Plus hos voksne pasienter

Kreves for godkjenning av Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS). Målet med denne studien er å få tilgang til smaken, etterlevelsen og GI-toleransen til Nutricomp® Drink Plus for å vise at den er akseptabel for pasienter i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • ≥ 18 år
  • Pasienter fra den tiltenkte målgruppen (f. MÅ score ≥ 1) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 7 dager
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Utelukkelse:

  • Overfølsomhet overfor melk, myse, soya, fisk eller noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
  • Pasienter med tilgjengelig eller potensiell svekkelse av smaks- eller luktesansen på grunn av sykdom (f. pasienter med forkjølelse, kreftpasienter) eller medisiner (f.eks. D-penicillamin)
  • Pasienter som uttrykker generell mislikhet mot to eller flere av de fire smakene
  • Alvorlig nedsatt mage-tarmfunksjon eller fullstendig svikt
  • Alvorlige metabolske eller sirkulasjonsforstyrrelser
  • Akutt sykdom
  • Ustabile vitale funksjoner
  • Nødvendigheten av total parenteral ernæring eller mer enn 50 % parenteral ernæring i kombinert terapi
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienter som er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ute av stand til å følge studieprosedyrene
  • Svangerskap
  • Nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
Kosttilskudd: Nutricomp Drink Plus
Oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrointestinale toleranseparametere (diaré, forstoppelse, oppblåsthet, oppblåsthet, kvalme, oppkast, raping, oppstøt, flatulens, abdominal ubehag, magesmerter, andre (ytterligere gastrointestinale bivirkninger)
Tidsramme: 7 dager
Parametre som kreves for akseptabilitetsstudier av Advisory Committee for Borderline Substances - dokumentert i en pasientdagbok
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ytterligere uønskede effekter
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Evaluering av smak ved spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Fempunkts hedonisk skala
1 dag
Evaluering av samsvar.
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av resept og faktisk inntak
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical UK Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1422

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd

Kliniske studier på Nutricomp Drink Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere