Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suullisen ravintolisän (ONS) hyväksyttävyystutkimus

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: B. Braun Medical UK Ltd.

Nutricomp Drink Plusin hyväksyttävyystutkimus aikuispotilailla

Vaaditaan ACBS:n (Advisory Committee for Borderline Substances) hyväksyntää varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada selville Nutricomp® Drink Plusin maku, hoitomyöntyvyys ja GI-toleranssi osoittamaan, että se on hyväksyttävä potilaille Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Mies- ja naispotilaat
  • ≥ 18 vuotta
  • Kohderyhmän potilaat (esim. TÄYTYY pisteet ≥ 1), kun ennakoitu ravitsemustukijakso on ≥ 7 päivää
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkeminen:

  • Yliherkkyys maidolle, heralle, soijalle, kalalle tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
  • Potilaat, joilla maku- tai hajuaisti on heikentynyt tai mahdollisesti heikkenee sairauden vuoksi (esim. flunssapotilaat, syöpäpotilaat) tai lääkkeitä (esim. D-penisillamiini)
  • Potilaat, jotka ilmaisevat yleistä vastenmielisyyttä kahdesta tai useammasta neljästä mausta
  • Vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai täydellinen vajaatoiminta
  • Vaikeat aineenvaihdunta- tai verenkiertohäiriöt
  • Akuutti sairaus
  • Epävakaat elintoiminnot
  • Täydellisen parenteraalisen ravinnon tai yli 50 % parenteraalisen ravinnon välttämättömyys yhdistelmähoidossa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät halua tai henkisesti ja/tai fyysisesti kykene noudattamaan tutkimustoimenpiteitä
  • Raskaus
  • Hätätilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
Ravintolisä: Nutricomp Drink Plus
Suun kautta otettava ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sietokykyparametrien esiintyminen (ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, regurgitaatio, ilmavaivat, vatsakipu, vatsakipu, muut (muita ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 7 päivää
Raja-aineiden neuvoa-antavan komitean hyväksyttävyystutkimuksiin vaaditut parametrit - dokumentoitu potilaspäiväkirjaan
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää haittavaikutuksia esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Maullisuuden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä
Viiden pisteen hedoninen asteikko
1 päivä
Vaatimustenmukaisuuden arviointi.
Aikaikkuna: 7 päivää
Reseptin ja todellisen saannin vertailu
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical UK Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1422

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ravintolisä

Kliiniset tutkimukset Nutricomp Drink Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa