Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptansstudie om oralt näringstillskott (ONS)

12 oktober 2016 uppdaterad av: B. Braun Medical UK Ltd.

Acceptansstudie om Nutricomp Drink Plus hos vuxna patienter

Krävs för godkännande av Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS). Syftet med denna studie är att få tillgång till smakligheten, följsamheten och GI-toleransen hos Nutricomp® Drink Plus för att visa att det är acceptabelt för patienter i Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • ≥ 18 år
  • Patienter av den avsedda målgruppen (t.ex. MÅSTE poäng ≥ 1) med en förväntad period av näringsstöd ≥ 7 dagar
  • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutning:

  • Överkänslighet mot mjölk, vassle, soja, fisk eller något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
  • Patienter med tillgänglig eller potentiell försämring av smak- eller luktsinne på grund av sjukdom (t. patienter med förkylning, cancerpatienter) eller medicinering (t.ex. D-penicillamin)
  • Patienter som uttrycker allmän motvilja mot två eller flera av de fyra smakerna
  • Allvarligt nedsatt mag-tarmfunktion eller fullständigt misslyckande
  • Allvarliga metabola eller cirkulationsrubbningar
  • Akut sjukdom
  • Instabila vitala funktioner
  • Nödvändighet av total parenteral näring eller mer än 50 % parenteral näring vid kombinerad terapi
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie
  • Patienter som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurerna
  • Graviditet
  • Nödsituationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
Kosttillskott: Nutricomp Drink Plus
Oralt näringstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gastrointestinala toleransparametrar (diarré, förstoppning, uppblåsthet, utspändhet, illamående, kräkningar, rapningar, uppstötningar, flatulens, bukbesvär, buksmärtor, andra (ytterligare gastrointestinala biverkningar)
Tidsram: 7 dagar
Parametrar efterfrågade som krävs för acceptansstudier av den rådgivande kommittén för borderlinesubstanser - dokumenterade i en patientdagbok
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ytterligare negativa effekter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Utvärdering av smaklighet genom frågeformulär
Tidsram: 1 dag
Femgradig hedonisk skala
1 dag
Utvärdering av efterlevnad.
Tidsram: 7 dagar
Jämförelse av recept och faktiskt intag
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical UK Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-1422

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott

Kliniska prövningar på Nutricomp Drink Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera