Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приемлемости пищевых добавок для приема внутрь (ONS)

12 октября 2016 г. обновлено: B. Braun Medical UK Ltd.

Исследование приемлемости Nutricomp Drink Plus у взрослых пациентов

Требуется одобрение Консультативного комитета по пограничным веществам (ACBS). Целью данного исследования является получение доступа к вкусовым качествам, совместимости и желудочно-кишечной переносимости Nutricomp® Drink Plus, чтобы показать, что он приемлем для пациентов в Соединенном Королевстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • ≥ 18 лет
  • Пациенты предполагаемой целевой группы (например, ДОЛЖЕН балл ≥ 1) с предполагаемым периодом нутритивной поддержки ≥ 7 дней
  • Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие

Исключение:

  • Повышенная чувствительность к молоку, сыворотке, сое, рыбе или любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
  • Пациенты с имеющимися или потенциальными нарушениями вкуса или обоняния в связи с заболеванием (например, больные простудой, онкологические больные) или лекарства (например, D-пеницилламин)
  • Пациенты, выражающие общую неприязнь к двум или более из четырех вкусов
  • Тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта или полный отказ
  • Тяжелые нарушения обмена веществ или кровообращения
  • Острое заболевание
  • Нестабильные жизненные функции
  • Необходимость полного парентерального питания или более 50% парентерального питания в комбинированной терапии
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  • Пациенты, которые не желают или умственно и/или физически не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Беременность
  • Чрезвычайные ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 напиток Нутрикомп Плюс
Нутрикомп Напиток Плюс
Диетическая добавка: Нутрикомп Напиток Плюс
Пероральные пищевые добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение параметров желудочно-кишечной толерантности (диарея, запор, вздутие живота, вздутие живота, тошнота, рвота, отрыжка, регургитация, метеоризм, дискомфорт в животе, боль в животе, другое (дальнейшие желудочно-кишечные нежелательные явления)
Временное ограничение: 7 дней
Параметры, запрашиваемые Консультативным комитетом по пограничным веществам в соответствии с требованиями исследований приемлемости, документируются в дневнике пациента.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение дальнейших побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Оценка вкусовых качеств по анкете
Временное ограничение: 1 день
Пятибалльная гедонистическая шкала
1 день
Оценка соответствия.
Временное ограничение: 7 дней
Сравнение предписанного и фактического потребления
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical UK Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-1422

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нутрикомп Напиток Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться