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Akzeptanzstudie zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: B. Braun Medical UK Ltd.

Akzeptanzstudie zu Nutricomp Drink Plus bei erwachsenen Patienten

Erforderlich für die Zulassung durch das Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS). Ziel dieser Studie ist es, Zugang zur Schmackhaftigkeit, Compliance und GI-Toleranz von Nutricomp® Drink Plus zu erhalten, um zu zeigen, dass es für Patienten im Vereinigten Königreich akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten der beabsichtigten Zielgruppe (z. MUST-Score ≥ 1) mit einer voraussichtlichen Dauer der Ernährungsunterstützung von ≥ 7 Tagen
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschluss:

  • Überempfindlichkeit gegen Milch, Molke, Soja, Fisch oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit vorhandener oder potenzieller Beeinträchtigung des Geschmacks- oder Geruchssinns aufgrund einer Krankheit (z. Patienten mit Erkältung, Krebspatienten) oder Medikamente (z. D-Penicillamin)
  • Patienten, die eine allgemeine Abneigung gegen zwei oder mehr der vier Geschmacksrichtungen ausdrücken
  • Schwer beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder vollständiges Versagen
  • Schwere Stoffwechsel- oder Kreislaufstörungen
  • Akute Krankheit
  • Instabile Vitalfunktionen
  • Notwendigkeit einer vollständigen parenteralen Ernährung oder mehr als 50 % parenterale Ernährung in Kombinationstherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Patienten, die nicht willens oder geistig und/oder körperlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Schwangerschaft
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Nutricomp Getränk Plus
Nutricomp Getränk Plus
Nahrungsergänzungsmittel: Nutricomp Getränk Plus
Orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten gastrointestinaler Verträglichkeitsparameter (Durchfall, Verstopfung, Völlegefühl, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Sonstiges (weitere gastrointestinale Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 7 Tage
Parameter, die nach Bedarf für Akzeptanzstudien vom Beratenden Ausschuss für grenzwertige Substanzen abgefragt werden – dokumentiert in einem Patiententagebuch
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten weiterer unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Beurteilung der Schmackhaftigkeit per Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Hedonische Fünf-Punkte-Skala
1 Tag
Bewertung der Einhaltung.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich von Verordnung und tatsächlicher Einnahme
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical UK Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1422

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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