Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitetsundersøgelse om oralt ernæringstilskud (ONS)

12. oktober 2016 opdateret af: B. Braun Medical UK Ltd.

Acceptabilitetsundersøgelse af Nutricomp Drink Plus hos voksne patienter

Kræves for godkendelse af Advisory Committee for Borderline Substances (ACBS). Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til smagen, compliance og GI-tolerance af Nutricomp® Drink Plus for at vise, at det er acceptabelt for patienter i Det Forenede Kongerige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • ≥ 18 år
  • Patienter fra den tilsigtede målgruppe (f.eks. SKAL score ≥ 1) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 7 dage
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Undtagelse:

  • Overfølsomhed over for mælk, valle, soja, fisk eller et af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
  • Patienter med tilgængelig eller potentiel svækkelse af smags- eller lugtesansen på grund af sygdom (f. patienter med forkølelse, kræftpatienter) eller medicin (f.eks. D-penicillamin)
  • Patienter, der udtrykker generel modvilje mod to eller flere af de fire smagsvarianter
  • Alvorligt nedsat mave-tarmfunktion eller fuldstændig svigt
  • Alvorlige metaboliske eller kredsløbsforstyrrelser
  • Akut sygdom
  • Ustabile vitale funktioner
  • Nødvendigheden af ​​total parenteral ernæring eller mere end 50 % parenteral ernæring i kombineret terapi
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Patienter, der er uvillige eller mentalt og/eller fysisk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet
  • Nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Nutricomp Drink Plus
Nutricomp Drink Plus
Kosttilskud: Nutricomp Drink Plus
Oralt ernæringstilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinale toleranceparametre (diarré, forstoppelse, oppustethed, udspilning, kvalme, opkastning, bøvser, opstød, luft i maven, ubehag i maven, mavesmerter, andet (yderligere gastrointestinale bivirkninger)
Tidsramme: 7 dage
Parametre anmodet som krævet til acceptabilitetsundersøgelser af Den Rådgivende Komité for Borderline Substanser - dokumenteret i en patientdagbog
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af yderligere negative virkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evaluering af smag ved spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Fempunkts hedonisk skala
1 dag
Evaluering af compliance.
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af recept og faktisk indtag
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical UK Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Kliniske forsøg med Nutricomp Drink Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner