Badanie dopuszczalności doustnego suplementu diety (ONS)
12 października 2016 zaktualizowane przez: B. Braun Medical UK Ltd.
Badanie dopuszczalności Nutricomp Drink Plus u dorosłych pacjentów
Wymagane do zatwierdzenia przez Komitet Doradczy ds. Substancji Granicznych (ACBS).
Celem tego badania jest dostęp do smakowitości, zgodności i tolerancji przewodu pokarmowego Nutricomp® Drink Plus, aby wykazać, że jest on akceptowalny dla pacjentów w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- ≥ 18 lat
- Pacjenci z zamierzonej grupy docelowej (np. Wynik MUST ≥ 1) z przewidywanym okresem wsparcia żywieniowego ≥ 7 dni
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
Wykluczenie:
- Nadwrażliwość na mleko, serwatkę, soję, ryby lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
- Pacjenci z istniejącym lub potencjalnym upośledzeniem zmysłu smaku lub węchu z powodu choroby (np. przeziębieni, chorzy na raka) lub leki (np. D-penicylamina)
- Pacjenci, którzy wyrażają ogólną niechęć do dwóch lub więcej z czterech smaków
- Poważne upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub całkowita niewydolność
- Ciężkie zaburzenia metaboliczne lub krążenia
- Ostra choroba
- Niestabilne funkcje życiowe
- Konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego lub więcej niż 50% żywienia pozajelitowego w terapii skojarzonej
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjenci, którzy nie chcą lub są psychicznie i/lub fizycznie niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Ciąża
- sytuacje awaryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 napój Nutricomp Plus
Napój Nutricomp Plus
|
Doustna suplementacja diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie parametrów tolerancji żołądkowo-jelitowej (biegunka, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, nudności, wymioty, odbijanie, zwracanie pokarmu, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, inne (dalsze działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametry wymagane jako wymagane do badań dopuszczalności przez Komitet Doradczy ds. Substancji Granicznych - udokumentowane w dzienniczku pacjenta
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie dalszych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Ocena smakowitości za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pięciopunktowa skala hedoniczna
|
1 dzień
|
|
Ocena zgodności.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie recepty i rzeczywistego spożycia
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-1422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .