Estudio de Aceptabilidad del Suplemento Nutricional Oral (ONS)
12 de octubre de 2016 actualizado por: B. Braun Medical UK Ltd.
Estudio de aceptabilidad de Nutricomp Drink Plus en pacientes adultos
Requerido para la aprobación del Comité Asesor de Sustancias Límite (ACBS).
El objetivo de este estudio es acceder a la palatabilidad, el cumplimiento y la tolerancia GI de Nutricomp® Drink Plus para demostrar que es aceptable para los pacientes en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Hallamshire Hospital, Regional Gastrointestinal and Liver Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- ≥ 18 años de edad
- Los pacientes del grupo objetivo previsto (p. Puntuación MUST ≥ 1) con un período previsto de soporte nutricional ≥ 7 días
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Exclusión:
- Hipersensibilidad a la leche, suero, soja, pescado o a alguno de los principios activos o excipientes
- Pacientes con deterioro disponible o potencial del sentido del gusto u olfato debido a una enfermedad (p. resfriados, pacientes con cáncer) o medicación (p. D-penicilamina)
- Pacientes que expresan desagrado general a dos o más de los cuatro sabores.
- Función gastrointestinal severamente deteriorada o falla completa
- Trastornos metabólicos o circulatorios graves
- Enfermedad aguda
- Funciones vitales inestables
- Necesidad de nutrición parenteral total o más del 50% de Nutrición Parenteral en terapia combinada
- Participación simultánea en otro estudio de intervención
- Pacientes que no están dispuestos o son mental y/o físicamente incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El embarazo
- Emergencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 bebida Nutricomp Plus
Nutricomp Bebida Plus
|
Suplementación nutricional oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de parámetros de tolerancia gastrointestinal (diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal, otros (otros eventos adversos gastrointestinales)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Parámetros solicitados según sea necesario para los estudios de aceptabilidad por parte del Comité Asesor de Sustancias Límite, documentados en un diario del paciente
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de efectos adversos adicionales
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Evaluación de la palatabilidad mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
|
Escala hedónica de cinco puntos
|
1 día
|
|
Evaluación del cumplimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Comparación de la prescripción y la ingesta real
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Prof., The Royal Hallamshire Hospital,Regional Gastrointestinal and Liver Unit, Sheffield, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-1422
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .