MM-151 と MM-121、MM-141、またはトラメチニブとの第 1 相併用試験
2017年8月31日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
バイオマーカーで選択されたがん患者におけるMM-151とセリバントゥマブ（MM-121）、イスティラツマブ（MM-141）、またはトラメチニブの併用投与の安全性、薬理および予備活性を評価する第1相多群研究
これは、「3+3」デザインを使用した第 1 相非盲検用量漸増試験であり、さまざまな用量レベルでの MM-151 と MM-121、MM-141、トラメチニブの同時投与を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性のヘレグリン陽性肺がん、頭頸部がん、および結腸直腸がん患者を対象とした、MM-151 と MM-121、MM-141、またはトラメチニブの併用療法の 2 部構成の第 1 相非ランダム化非盲検試験です。
研究のパート1では、3人以上の患者からなるコホートを対象に、各組み合わせの最大許容併用量が特定されるまで、MM-151とMM-121、MM-141、トラメチニブの併用量を段階的に増加させて治療する。
研究のパート 2 では、患者は研究のパート 1 で特定された併用用量で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- -治験中および治験療法の最後の投与後90日間は性交を控えるか、効果的な避妊法を使用する意思がある）。 これは、妊娠の可能性のある女性だけでなく、妊娠可能な男性とそのパートナーにも当てはまります。
- 患者は、CTCAE グレード 1 までの、以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復している必要があります。
- 患者は、ヘレグリン陽性がん、RAS 変異を有するがん、IGF-1 陽性がん、または RAS 野生型がんのいずれかを患っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- -活動性感染症に罹患している患者、またはスクリーニング来院中または最初の投与予定日に38.5℃を超える原因不明の発熱がある患者（治験責任医師の裁量により、腫瘍発熱のある患者が登録される場合があります）。
- 未治療（原発性）または症候性のCNS悪性腫瘍（原発性または転移性）を有する患者。 CNS転移を有し、手術または放射線療法を受けた患者、または少なくとも2週間安定した用量のコルチコステロイドを投与されており、最初の予定投与日までに疾患が安定している患者が治験の対象となる。
- -治験治療の最初の予定投与前の14日以内に、標準的な化学療法または放射線を含む他の最近の抗腫瘍療法を受けた患者（および実際の毒性または予想される毒性の時期を過ぎた）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-151+MM-121 用量漸増
肺がん、頭頸部がん、および結腸直腸がんにおける MM-151 および MM-121 の用量漸増
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MM-151
MM-121
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実験的：MM-151+ トラメチニブの用量漸増
肺がん、頭頸部がん、および結腸直腸がんにおけるMM-151とトラメチニブの用量増加。
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MM-151
トラメチニンブ
他の名前：
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実験的：MM-151+MM-141 用量漸増
肺がん、頭頸部がん、および結腸直腸がんにおける MM-151 および MM-141 の用量漸増
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MM-151
MM-141
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実験的：MM-151+トラメチニブの用量漸増
肺がん、頭頸部がん、および結腸直腸がんにおけるMM-151とトラメチニブの用量増加。
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MM-151
トラメチニンブ
他の名前：
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実験的：結腸直腸がんの拡大
研究のパート 1 で設定された用量
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MM-151
MM-121
トラメチニンブ
他の名前：
MM-141
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実験的：頭と首の拡張
研究のパート 1 で設定された用量
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MM-151
MM-121
トラメチニンブ
他の名前：
MM-141
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺がん、頭頸部がん、および結腸直腸がん患者における最大耐用量（MTD）に基づいて、MM-121、MM-141、およびトラメチニブと併用したMM-151の第II相用量を見つけること
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループ内の用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：1.5年
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1.5年
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MM-121、MM-141、トラメチニブと併用したMM-151の有害事象プロファイル
時間枠：1.5年
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1.5年
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RECISTに基づく、MM-121、MM-141、トラメチニブと組み合わせたMM-151に対する客観的な反応
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月5日
研究の完了 (実際)
2016年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。