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Étude de phase 1 sur la combinaison du MM-151 avec le MM-121, le MM-141 ou le trametinib

31 août 2017 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

Une étude multi-bras de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacologie et l'activité préliminaire de la co-administration du MM-151 avec le séribantumab (MM-121), l'istiratumab (MM-141) ou le trametinib chez des patients cancéreux sélectionnés par biomarqueurs

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1 à doses croissantes utilisant une conception "3 + 3", évaluant la co-administration du MM-151 avec le MM-121, le MM-141 et le trametinib à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 en deux parties, non randomisée et ouverte sur le MM-151 plus le MM-121, le MM-141 ou le trametinib chez des patients atteints d'un cancer avancé du poumon, de la tête et du cou et colorectal positif à l'héréguline. Dans la partie 1 de l'étude, des cohortes de 3 patients ou plus seront traitées à des doses croissantes de MM-151 en association avec MM-121, MM-141 et trametinib jusqu'à ce qu'une dose combinée maximale tolérée pour chaque combinaison soit identifiée. Dans la partie 2 de l'étude, les patients seront traités avec la dose combinée identifiée dans la partie 1 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de tout traitement à l'étude). Cela s'applique aux femmes en âge de procréer ainsi qu'aux hommes fertiles et à leurs partenaires
  • Les patients doivent être rétablis des effets de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur, jusqu'au grade CTCAE 1
  • Les patients doivent avoir un cancer positif à l'héréguline, un cancer avec mutation RAS, un cancer positif à l'IGF-1 ou un cancer de type sauvage RAS.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ont une infection active ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors des visites de dépistage ou le premier jour prévu de dosage (à la discrétion de l'investigateur, les patients atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés.)
  • Patients atteints de tumeurs malignes non traitées (primaires) ou symptomatiques du SNC (primaires ou métastatiques) ; les patients présentant des métastases du SNC qui ont subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie ou qui ont reçu une dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines et dont la maladie est stable avant le premier jour d'administration prévu seront éligibles pour l'essai.
  • Patients ayant reçu une autre thérapie antitumorale récente, y compris toute chimiothérapie ou radiothérapie standard dans les 14 jours (et ayant dépassé le temps de toute toxicité réelle ou anticipée) avant la première dose prévue du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose MM-151+MM-121
Augmentation des doses de MM-151 et MM-121 dans les cancers du poumon, de la tête et du cou et colorectal
Médicament: MM-151
MM-151
Médicament: MM-121
MM-121
Expérimental: Augmentation de la dose de trametinib MM-151+
Augmentation de la dose de MM-151 et de trametinib dans les cancers du poumon, de la tête et du cou et colorectal.
Médicament: MM-151
MM-151
Médicament: trametinib
trametinineb
Autres noms:
  • MEKINISTE
Expérimental: Augmentation de dose MM-151+MM-141
Augmentation des doses de MM-151 et MM-141 dans les cancers du poumon, de la tête et du cou et colorectal
Médicament: MM-151
MM-151
Médicament: MM-141
MM-141
Expérimental: Augmentation de la dose de MM-151 + trametinib
Augmentation de la dose de MM-151 et de trametinib dans les cancers du poumon, de la tête et du cou et colorectal.
Médicament: MM-151
MM-151
Médicament: trametinib
trametinineb
Autres noms:
  • MEKINISTE
Expérimental: Expansion du cancer colorectal
Doses établies dans la partie 1 de l'étude
Médicament: MM-151
MM-151
Médicament: MM-121
MM-121
Médicament: trametinib
trametinineb
Autres noms:
  • MEKINISTE
Médicament: MM-141
MM-141
Expérimental: Expansion de la tête et du cou
Doses établies dans la partie 1 de l'étude
Médicament: MM-151
MM-151
Médicament: MM-121
MM-121
Médicament: trametinib
trametinineb
Autres noms:
  • MEKINISTE
Médicament: MM-141
MM-141

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Trouver une dose de phase II de MM-151 en association avec MM-121, MM-141 et trametinib sur la base de la dose maximale tolérée (DMT) chez les patients atteints de cancers du poumon, de la tête et du cou et colorectal
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) au sein d'un groupe
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Profil d'événements indésirables du MM-151 en association avec le MM-121, le MM-141 et le trametinib
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Réponse objective au MM-151 en association avec le MM-121, le MM-141 et le trametinib selon RECIST
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-151-01-01-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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