Fase 1 combinatiestudie van MM-151 met MM-121, MM-141 of Trametinib
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals
Een fase 1-onderzoek met meerdere armen ter evaluatie van de veiligheid, farmacologie en voorbereidende activiteit van de gelijktijdige toediening van MM-151 met Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) of Trametinib bij door biomarkers geselecteerde kankerpatiënten
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie met een "3+3"-opzet, waarin de gelijktijdige toediening van MM-151 met MM-121, MM-141 en trametinib bij verschillende dosisniveaus wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig fase 1, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek van MM-151 plus MM-121, MM-141 of trametinib bij patiënten met gevorderde, hereguline-positieve long-, hoofd-hals- en colorectale kankers.
In deel 1 van de studie zullen cohorten van 3 of meer patiënten worden behandeld met stijgende doses van MM-151 in combinatie met MM-121, MM-141 en trametinib totdat voor elke combinatie een maximaal getolereerde combinatiedosis is geïdentificeerd.
In deel 2 van het onderzoek zullen patiënten worden behandeld met de combinatiedosis die in deel 1 van het onderzoek is vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bereid zijn om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van een studietherapie). Dit geldt zowel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als voor vruchtbare mannen en hun partners
- Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie, tot CTCAE-graad 1
- Patiënten moeten ofwel hereguline-positieve kanker, kanker met RAS-mutatie, IGF-1-positieve kanker of RAS wild-type kanker hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met een actieve infectie of met onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening (ter beoordeling van de onderzoeker kunnen patiënten met tumorkoorts worden opgenomen).
- Patiënten met onbehandelde (primaire) of symptomatische CZS (primaire of gemetastaseerde) maligniteiten; patiënten met CZS-metastasen die een operatie of radiotherapie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis corticosteroïden hebben gebruikt en bij wie de ziekte stabiel is vóór de eerste geplande dag van toediening, komen in aanmerking voor de proef.
- Patiënten die een andere recente antitumortherapie hebben gekregen, waaronder standaardchemotherapie of bestraling binnen 14 dagen (en waarbij de tijd van feitelijke of verwachte toxiciteit is verstreken) voorafgaand aan de eerste geplande dosis van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MM-151+MM-121 dosisescalatie
Dosisescalatie MM-151 en MM-121 bij long-, hoofd-hals- en dikkedarmkanker
|
MM-151
MM-121
|
|
Experimenteel: MM-151+ trametinib dosisescalatie
MM-151 en trametinib dosisescalatie bij long-, hoofd-hals- en colorectale kankers.
|
MM-151
trametininb
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MM-151+MM-141 Dosisescalatie
MM-151 en MM-141 dosisescalatie bij long-, hoofd-hals- en dikkedarmkanker
|
MM-151
MM-141
|
|
Experimenteel: MM-151+trametinib dosisescalatie
MM-151 en trametinib dosisescalatie bij long-, hoofd-hals- en colorectale kankers.
|
MM-151
trametininb
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Colorectale kanker Uitbreiding
Doses vastgesteld in deel 1 van het onderzoek
|
MM-151
MM-121
trametininb
Andere namen:
MM-141
|
|
Experimenteel: Uitbreiding van hoofd en nek
Doses vastgesteld in deel 1 van het onderzoek
|
MM-151
MM-121
trametininb
Andere namen:
MM-141
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een fase II-dosis van MM-151 in combinatie met MM-121, MM-141 en trametinib te vinden op basis van de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij patiënten met long-, hoofd-hals- en darmkanker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) binnen een groep
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Bijwerkingenprofiel van MM-151 in combinatie met MM-121, MM-141 en trametinib
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Objectieve reactie op MM-151 in combinatie met MM-121, MM-141 en trametinib op basis van RECIST
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Trametinib
Andere studie-ID-nummers
- MM-151-01-01-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .