- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02538627
Fáze 1 kombinované studie MM-151 s MM-121, MM-141 nebo trametinibem
31. srpna 2017 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals
Víceramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakologii a předběžnou aktivitu současného podávání MM-151 se seribantumabem (MM-121), istiratumabem (MM-141) nebo trametinibem u pacientů s rakovinou vybraných podle biomarkerů
Toto je otevřená fáze 1 studie s eskalací dávky využívající design „3+3“, hodnotící současné podávání MM-151 s MM-121, MM-141 a trametinibem v různých úrovních dávek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoudílnou fázi 1, nerandomizovanou, otevřenou studii MM-151 plus MM-121, MM-141 nebo trametinibu u pacientů s pokročilým, heregulin-pozitivním karcinomem plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu.
V části 1 studie budou kohorty 3 nebo více pacientů léčeny eskalujícími dávkami MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná kombinovaná dávka pro každou kombinaci.
V části 2 studie budou pacienti léčeni kombinovanou dávkou identifikovanou v části 1 studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce jakékoli studijní terapie). Týká se to žen ve fertilním věku i plodných mužů a jejich partnerek
- Pacienti se musí zotavit z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie až do stupně CTCAE 1
- Pacienti musí mít buď heregulin-pozitivní rakovinu, rakovinu s RAS mutací, IGF-1 pozitivní rakovinu nebo rakovinu divokého typu RAS.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s aktivní infekcí nebo s nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den podávání (podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s nádorovou horečkou).
- Pacienti s neléčenými (primárními) nebo symptomatickými malignitami CNS (primárními nebo metastazujícími); Do studie budou způsobilí pacienti s metastázami do CNS, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo kteří užívali stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů a jejichž onemocnění je stabilní před prvním plánovaným dnem podávání.
- Pacienti, kteří nedávno dostali jinou protinádorovou terapii včetně jakékoli standardní chemoterapie nebo ozařování během 14 dnů (a po uplynutí doby jakékoli skutečné nebo očekávané toxicity) před první plánovanou dávkou studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MM-151+MM-121 Eskalace dávky
Eskalace dávek MM-151 a MM-121 u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu
|
MM-151
MM-121
|
Experimentální: Eskalace dávky trametinibu MM-151+
Eskalace dávky MM-151 a trametinibu u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu.
|
MM-151
trametininb
Ostatní jména:
|
Experimentální: MM-151+MM-141 Eskalace dávky
Eskalace dávek MM-151 a MM-141 u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu
|
MM-151
MM-141
|
Experimentální: Eskalace dávky MM-151+trametinibu
Eskalace dávky MM-151 a trametinibu u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu.
|
MM-151
trametininb
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rozšíření kolorektálního karcinomu
Dávky stanovené v části 1 studie
|
MM-151
MM-121
trametininb
Ostatní jména:
MM-141
|
Experimentální: Rozšíření hlavy a krku
Dávky stanovené v části 1 studie
|
MM-151
MM-121
trametininb
Ostatní jména:
MM-141
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Najít dávku fáze II MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem na základě maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů s rakovinou plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet toxicit omezujících dávku (DLT) v rámci skupiny
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Profil nežádoucích účinků MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Objektivní odpověď na MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem na základě RECIST
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Trametinib
Další identifikační čísla studie
- MM-151-01-01-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MM-151
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoKolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilé pevné nádory | Triple negativní rakovina prsu | Spinocelulární rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoPsoriázaKanada, Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy, Holandsko
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoChronická plaková psoriázaSpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida (ekzém)Spojené státy
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne náborAtopická dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada