Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 kombinované studie MM-151 s MM-121, MM-141 nebo trametinibem

31. srpna 2017 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Víceramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakologii a předběžnou aktivitu současného podávání MM-151 se seribantumabem (MM-121), istiratumabem (MM-141) nebo trametinibem u pacientů s rakovinou vybraných podle biomarkerů

Toto je otevřená fáze 1 studie s eskalací dávky využívající design „3+3“, hodnotící současné podávání MM-151 s MM-121, MM-141 a trametinibem v různých úrovních dávek.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou fázi 1, nerandomizovanou, otevřenou studii MM-151 plus MM-121, MM-141 nebo trametinibu u pacientů s pokročilým, heregulin-pozitivním karcinomem plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu. V části 1 studie budou kohorty 3 nebo více pacientů léčeny eskalujícími dávkami MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná kombinovaná dávka pro každou kombinaci. V části 2 studie budou pacienti léčeni kombinovanou dávkou identifikovanou v části 1 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce jakékoli studijní terapie). Týká se to žen ve fertilním věku i plodných mužů a jejich partnerek
  • Pacienti se musí zotavit z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie až do stupně CTCAE 1
  • Pacienti musí mít buď heregulin-pozitivní rakovinu, rakovinu s RAS mutací, IGF-1 pozitivní rakovinu nebo rakovinu divokého typu RAS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den podávání (podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s nádorovou horečkou).
  • Pacienti s neléčenými (primárními) nebo symptomatickými malignitami CNS (primárními nebo metastazujícími); Do studie budou způsobilí pacienti s metastázami do CNS, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo kteří užívali stabilní dávku kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů a jejichž onemocnění je stabilní před prvním plánovaným dnem podávání.
  • Pacienti, kteří nedávno dostali jinou protinádorovou terapii včetně jakékoli standardní chemoterapie nebo ozařování během 14 dnů (a po uplynutí doby jakékoli skutečné nebo očekávané toxicity) před první plánovanou dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MM-151+MM-121 Eskalace dávky
Eskalace dávek MM-151 a MM-121 u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu
MM-151
MM-121
Experimentální: Eskalace dávky trametinibu MM-151+
Eskalace dávky MM-151 a trametinibu u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu.
MM-151
trametininb
Ostatní jména:
  • MEKINISTA
Experimentální: MM-151+MM-141 Eskalace dávky
Eskalace dávek MM-151 a MM-141 u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu
MM-151
MM-141
Experimentální: Eskalace dávky MM-151+trametinibu
Eskalace dávky MM-151 a trametinibu u rakoviny plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu.
MM-151
trametininb
Ostatní jména:
  • MEKINISTA
Experimentální: Rozšíření kolorektálního karcinomu
Dávky stanovené v části 1 studie
MM-151
MM-121
trametininb
Ostatní jména:
  • MEKINISTA
MM-141
Experimentální: Rozšíření hlavy a krku
Dávky stanovené v části 1 studie
MM-151
MM-121
trametininb
Ostatní jména:
  • MEKINISTA
MM-141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Najít dávku fáze II MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem na základě maximální tolerované dávky (MTD) u pacientů s rakovinou plic, hlavy a krku a kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávku (DLT) v rámci skupiny
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Profil nežádoucích účinků MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Objektivní odpověď na MM-151 v kombinaci s MM-121, MM-141 a trametinibem na základě RECIST
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-151

3
Předplatit