Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 kombinationsundersøgelse af MM-151 med MM-121, MM-141 eller Trametinib

31. august 2017 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

Et fase 1 flerarmsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakologien og den foreløbige aktivitet af samadministration af MM-151 med Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) eller Trametinib hos biomarkør-selekterede kræftpatienter

Dette er et fase 1 åbent, dosis-eskaleringsforsøg, der anvender "3+3" design, der evaluerer samtidig administration af MM-151 med MM-121, MM-141 og trametinib ved varierende dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase 1, ikke-randomiseret, åbent studie af MM-151 plus MM-121, MM-141 eller trametinib hos patienter med fremskreden, herregulin-positiv lunge-, hoved- og hals- og tyktarmskræft. I del 1 af studiet vil kohorter på 3 eller flere patienter blive behandlet med eskalerende doser af MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 og trametinib, indtil en maksimal tolereret kombinationsdosis for hver kombination er identificeret. I del 2 af studiet vil patienter blive behandlet med kombinationsdosis identificeret i del 1 af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >18 år
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesterapi). Det gælder kvinder i den fødedygtige alder såvel som fertile mænd og deres partnere
  • Patienter skal komme sig fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling, op til CTCAE grad 1
  • Patienter skal have enten hereregulin-positiv cancer, cancer med RAS-mutation, IGF-1 positiv cancer eller RAS vildtype cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, som har en aktiv infektion eller med uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigators skøn kan patienter med tumorfeber blive indskrevet).
  • Patienter med ubehandlede (primære) eller symptomatiske CNS (primære eller metastatiske) maligniteter; patienter med CNS-metastaser, som har gennemgået operation eller strålebehandling, eller som har været på en stabil dosis kortikosteroider i mindst 2 uger, og hvis sygdom er stabil før den første planlagte doseringsdag, vil være berettiget til forsøget.
  • Patienter, der har modtaget anden nylig antitumorbehandling, inklusive enhver standard kemoterapi eller stråling inden for 14 dage (og efter at have passeret tiden for eventuelle faktiske eller forventede toksiciteter) før den første planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MM-151+MM-121 Dosiseskalering
MM-151 og MM-121 dosiseskalering i lunge-, hoved- og nakke- og tyktarmskræft
Medicin: MM-151
MM-151
Medicin: MM-121
MM-121
Eksperimentel: MM-151+ trametinib Dosiseskalering
MM-151 og trametinib dosiseskalering i lunge-, hoved- og nakke- og tyktarmskræft.
Medicin: MM-151
MM-151
Medicin: trametinib
trametininb
Andre navne:
  • MEKINIST
Eksperimentel: MM-151+MM-141 Dosiseskalering
MM-151 og MM-141 dosiseskalering i lunge-, hoved- og nakke- og tyktarmskræft
Medicin: MM-151
MM-151
Medicin: MM-141
MM-141
Eksperimentel: MM-151+trametinib Dosiseskalering
MM-151 og trametinib dosiseskalering i lunge-, hoved- og nakke- og tyktarmskræft.
Medicin: MM-151
MM-151
Medicin: trametinib
trametininb
Andre navne:
  • MEKINIST
Eksperimentel: Udvidelse af tyktarmskræft
Doser fastsat i del 1 af undersøgelsen
Medicin: MM-151
MM-151
Medicin: MM-121
MM-121
Medicin: trametinib
trametininb
Andre navne:
  • MEKINIST
Medicin: MM-141
MM-141
Eksperimentel: Hoved- og halsudvidelse
Doser fastsat i del 1 af undersøgelsen
Medicin: MM-151
MM-151
Medicin: MM-121
MM-121
Medicin: trametinib
trametininb
Andre navne:
  • MEKINIST
Medicin: MM-141
MM-141

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At finde en fase II-dosis af MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 og trametinib baseret på maksimal tolereret dosis (MTD) hos patienter med lunge-, hoved- og nakke- og tyktarmskræft.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for en gruppe
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Bivirkningsprofil for MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 og trametinib
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Objektiv respons på MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 og trametinib baseret på RECIST
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-151-01-01-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MM-151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner