Fas 1 kombinationsstudie av MM-151 med MM-121, MM-141 eller Trametinib
31 augusti 2017 uppdaterad av: Merrimack Pharmaceuticals
En flerarmsstudie i fas 1 som utvärderar säkerheten, farmakologin och den preliminära aktiviteten vid samadministration av MM-151 med Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) eller Trametinib hos cancerpatienter som utvalts av biomarkörer
Detta är en öppen fas 1-studie med dosökning som använder "3+3"-design, som utvärderar samtidig administrering av MM-151 med MM-121, MM-141 och trametinib vid olika dosnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad fas 1, icke-randomiserad, öppen studie av MM-151 plus MM-121, MM-141 eller trametinib hos patienter med avancerad, herregulin-positiv lung-, huvud- och halscancer samt kolorektal cancer.
I del 1 av studien kommer kohorter på 3 eller fler patienter att behandlas med eskalerande doser av MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 och trametinib tills en maximal tolererad kombinationsdos för varje kombination har identifierats.
I del 2 av studien kommer patienter att behandlas med den kombinationsdos som identifierats i del 1 av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara >18 år gamla
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke
- Villig att avstå från samlag eller att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av någon studieterapi). Det gäller kvinnor i fertil ålder samt fertila män och deras partners
- Patienterna måste återhämta sig från effekterna av tidigare kirurgi, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling, upp till CTCAE grad 1
- Patienter måste ha antingen hereregulin-positiv cancer, cancer med RAS-mutation, IGF-1-positiv cancer eller RAS-vildtypscancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som har en aktiv infektion eller med oförklarlig feber > 38,5°C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen (efter utredarens gottfinnande kan patienter med tumörfeber inkluderas).
- Patienter med obehandlade (primära) eller symtomatiska CNS (primära eller metastaserande) maligniteter; Patienter med CNS-metastaser som har genomgått operation eller strålbehandling eller som har fått en stabil dos av kortikosteroider i minst 2 veckor och vars sjukdom är stabil före den första schemalagda doseringsdagen kommer att vara berättigade till prövningen.
- Patienter som nyligen har fått annan antitumörbehandling, inklusive vanlig kemoterapi eller strålning inom 14 dagar (och som har passerat tiden för eventuella faktiska eller förväntade toxiciteter) före den första schemalagda dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MM-151+MM-121 Doseskalering
Dosökning av MM-151 och MM-121 vid lungcancer, huvud och nacke samt kolorektal cancer
|
MM-151
MM-121
|
|
Experimentell: MM-151+ trametinib Doseskalering
Dosökning av MM-151 och trametinib vid lung-, huvud- och halscancer och kolorektal cancer.
|
MM-151
trametininb
Andra namn:
|
|
Experimentell: MM-151+MM-141 Doseskalering
MM-151 och MM-141 dosökning vid lungcancer, huvud och nacke och kolorektal cancer
|
MM-151
MM-141
|
|
Experimentell: MM-151+trametinib Doseskalering
Dosökning av MM-151 och trametinib vid lung-, huvud- och halscancer och kolorektal cancer.
|
MM-151
trametininb
Andra namn:
|
|
Experimentell: Utvidgning av kolorektal cancer
Doser fastställda i del 1 av studien
|
MM-151
MM-121
trametininb
Andra namn:
MM-141
|
|
Experimentell: Utvidgning av huvud och nacke
Doser fastställda i del 1 av studien
|
MM-151
MM-121
trametininb
Andra namn:
MM-141
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att hitta en fas II-dos av MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 och trametinib baserat på maximal tolererad dos (MTD) hos patienter med lung-, huvud- och halscancer och kolorektal cancer
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT) inom en grupp
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Biverkningsprofil för MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 och trametinib
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Objektiv respons på MM-151 i kombination med MM-121, MM-141 och trametinib baserat på RECIST
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Trametinib
Andra studie-ID-nummer
- MM-151-01-01-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .