Estudio de combinación de fase 1 de MM-151 con MM-121, MM-141 o trametinib
31 de agosto de 2017 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de varios brazos que evalúa la seguridad, la farmacología y la actividad preliminar de la administración conjunta de MM-151 con seribantumab (MM-121), istiratumab (MM-141) o trametinib en pacientes con cáncer seleccionados por biomarcadores
Este es un ensayo abierto de Fase 1 de escalado de dosis que utiliza un diseño "3+3" y evalúa la coadministración de MM-151 con MM-121, MM-141 y trametinib en diferentes niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, no aleatorizado, abierto, en dos partes, de MM-151 más MM-121, MM-141 o trametinib en pacientes con cánceres avanzados de pulmón, cabeza y cuello y colorrectal herregulina positivos.
En la parte 1 del estudio, se tratarán cohortes de 3 o más pacientes con dosis crecientes de MM-151 en combinación con MM-121, MM-141 y trametinib hasta que se identifique una dosis de combinación máxima tolerada para cada combinación.
En la parte 2 del estudio, los pacientes serán tratados con la dosis combinada identificada en la parte 1 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
- Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de cualquier terapia del estudio). Esto se aplica a las mujeres en edad fértil, así como a los hombres fértiles y sus parejas.
- Los pacientes deben estar recuperados de los efectos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica, hasta el grado 1 de CTCAE
- Los pacientes deben tener cáncer herregulina positivo, cáncer con mutación RAS, cáncer positivo para IGF-1 o cáncer de tipo salvaje RAS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que tienen una infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante las visitas de selección o el primer día programado de dosificación (a criterio del investigador, se pueden inscribir pacientes con fiebre tumoral).
- Pacientes con neoplasias malignas del SNC no tratadas (primarias) o sintomáticas (primarias o metastásicas); Los pacientes con metástasis del SNC que se hayan sometido a cirugía o radioterapia o que hayan recibido una dosis estable de corticosteroides durante al menos 2 semanas y cuya enfermedad esté estable antes del primer día programado de dosificación serán elegibles para el ensayo.
- Pacientes que hayan recibido otra terapia antitumoral reciente, incluida cualquier quimioterapia o radiación estándar dentro de los 14 días (y que hayan pasado el tiempo de cualquier toxicidad real o anticipada) antes de la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalamiento de dosis MM-151+MM-121
Aumento de dosis de MM-151 y MM-121 en cáncer de pulmón, cabeza y cuello y colorrectal
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Mm-151
MM-121
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Experimental: Aumento de dosis de trametinib MM-151+
Aumento de la dosis de MM-151 y trametinib en cánceres de pulmón, cabeza y cuello y colorrectal.
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Mm-151
trametininb
Otros nombres:
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Experimental: Escalamiento de dosis MM-151+MM-141
Aumento de dosis de MM-151 y MM-141 en cánceres de pulmón, cabeza y cuello y colorrectal
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Mm-151
Mm-141
|
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Experimental: Aumento de dosis de MM-151+trametinib
Aumento de la dosis de MM-151 y trametinib en cánceres de pulmón, cabeza y cuello y colorrectal.
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Mm-151
trametininb
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer colorrectal Expansión
Dosis establecidas en la parte 1 del estudio
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Mm-151
MM-121
trametininb
Otros nombres:
Mm-141
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Experimental: Expansión de cabeza y cuello
Dosis establecidas en la parte 1 del estudio
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Mm-151
MM-121
trametininb
Otros nombres:
Mm-141
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para encontrar una dosis de fase II de MM-151 en combinación con MM-121, MM-141 y trametinib en función de la dosis máxima tolerada (MTD) en pacientes con cáncer de pulmón, cabeza y cuello y colorrectal
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) dentro de un grupo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Perfil de eventos adversos de MM-151 en combinación con MM-121, MM-141 y trametinib
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Respuesta objetiva a MM-151 en combinación con MM-121, MM-141 y trametinib según RECIST
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Trametinib
Otros números de identificación del estudio
- MM-151-01-01-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .