Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 kombinasjonsstudie av MM-151 med MM-121, MM-141 eller Trametinib

31. august 2017 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1 flerarmsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakologien og den foreløpige aktiviteten ved samadministrasjon av MM-151 med Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) eller Trametinib hos biomarkør-selekterte kreftpasienter

Dette er en fase 1 åpen, dose-eskaleringsstudie som bruker "3+3" design, som evaluerer MM-151 samtidig administrering med MM-121, MM-141 og trametinib ved varierende dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt fase 1, ikke-randomisert, åpen studie av MM-151 pluss MM-121, MM-141 eller trametinib hos pasienter med avansert, herregulin-positiv lunge-, hode- og nakke- og tykktarmskreft. I del 1 av studien vil kohorter på 3 eller flere pasienter bli behandlet med økende doser av MM-151 i kombinasjon med MM-121, MM-141 og trametinib inntil en maksimal tolerert kombinasjonsdose for hver kombinasjon er identifisert. I del 2 av studien vil pasienter bli behandlet med kombinasjonsdosen identifisert i del 1 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >18 år
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av studieterapi). Dette gjelder kvinner i fertil alder så vel som fertile menn og deres partnere
  • Pasienter må komme seg fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling, opp til CTCAE grad 1
  • Pasienter må ha enten hereregulin-positiv kreft, kreft med RAS-mutasjon, IGF-1 positiv kreft eller RAS villtypekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som har en aktiv infeksjon eller med uforklarlig feber > 38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen (etter utrederens skjønn kan pasienter med tumorfeber bli registrert.)
  • Pasienter med ubehandlet (primær) eller symptomatisk CNS (primær eller metastatisk) malignitet; Pasienter med CNS-metastaser som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling eller som har vært på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker og hvis sykdom er stabil før den første planlagte doseringsdagen vil være kvalifisert for studien.
  • Pasienter som nylig har mottatt annen antitumorterapi inkludert standard kjemoterapi eller stråling innen 14 dager (og har passert tiden for faktiske eller forventede toksisiteter) før den første planlagte dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MM-151+MM-121 Doseeskalering
MM-151 og MM-121 doseeskalering i lunge-, hode- og nakke- og tykktarmskreft
Legemiddel: MM-151
MM-151
Legemiddel: MM-121
MM-121
Eksperimentell: MM-151+ trametinib Doseeskalering
MM-151 og trametinib doseeskalering i lunge, hode og nakke, og tykktarmskreft.
Legemiddel: MM-151
MM-151
Legemiddel: trametinib
trametininb
Andre navn:
  • MEKINIST
Eksperimentell: MM-151+MM-141 Doseeskalering
MM-151 og MM-141 doseeskalering i lunge-, hode- og nakke- og tykktarmskreft
Legemiddel: MM-151
MM-151
Legemiddel: MM-141
MM-141
Eksperimentell: MM-151+trametinib Doseeskalering
MM-151 og trametinib doseeskalering i lunge, hode og nakke, og tykktarmskreft.
Legemiddel: MM-151
MM-151
Legemiddel: trametinib
trametininb
Andre navn:
  • MEKINIST
Eksperimentell: Utvidelse av tykktarmskreft
Doser fastsatt i del 1 av studien
Legemiddel: MM-151
MM-151
Legemiddel: MM-121
MM-121
Legemiddel: trametinib
trametininb
Andre navn:
  • MEKINIST
Legemiddel: MM-141
MM-141
Eksperimentell: Hode og nakke ekspansjon
Doser fastsatt i del 1 av studien
Legemiddel: MM-151
MM-151
Legemiddel: MM-121
MM-121
Legemiddel: trametinib
trametininb
Andre navn:
  • MEKINIST
Legemiddel: MM-141
MM-141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å finne en fase II-dose av MM-151 i kombinasjon med MM-121, MM-141 og trametinib basert på maksimal tolerert dose (MTD) hos pasienter med lunge-, hode- og nakke- og tykktarmskreft
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) i en gruppe
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Bivirkningsprofil for MM-151 i kombinasjon med MM-121, MM-141 og trametinib
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Objektiv respons på MM-151 i kombinasjon med MM-121, MM-141 og trametinib basert på RECIST
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-151-01-01-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på MM-151

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere