MM-151 与 MM-121、MM-141 或 Trametinib 的 1 期联合研究
2017年8月31日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
评估 MM-151 与 Seribantumab (MM-121)、Istiratumab (MM-141) 或 Trametinib 在生物标志物选择的癌症患者中联合给药的安全性、药理学和初步活性的 1 期多臂研究
这是一项使用“3+3”设计的 1 期开放标签剂量递增试验，评估 MM-151 与 MM-121、MM-141 和曲美替尼在不同剂量水平的联合给药。
研究概览
详细说明
这是 MM-151 加 MM-121、MM-141 或曲美替尼在晚期调蛋白阳性肺癌、头颈癌和结直肠癌患者中进行的一项分为两部分的第 1 期、非随机、开放标签研究。
在研究的第 1 部分中，3 名或更多患者的队列将以递增剂量的 MM-151 与 MM-121、MM-141 和曲美替尼联合治疗，直到确定每种组合的最大耐受组合剂量。
在研究的第 2 部分中，患者将接受研究第 1 部分中确定的联合剂量治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须能够提供知情同意
- 愿意在研究期间和任何研究治疗的最后一剂后 90 天内避免性交或使用有效的避孕方式）。 这适用于有生育能力的女性以及有生育能力的男性及其伴侣
- 患者必须从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复，达到 CTCAE 1 级
- 患者必须患有调蛋白阳性癌症、具有 RAS 突变的癌症、IGF-1 阳性癌症或 RAS 野生型癌症。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 在筛选访视期间或在第一个计划给药日有活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C 的患者（根据研究者的判断，肿瘤发热患者可能入组。）
- 患有未经治疗的（原发性）或有症状的中枢神经系统（原发性或转移性）恶性肿瘤的患者；接受过手术或放疗或接受稳定剂量皮质类固醇治疗至少 2 周且在第一个预定给药日之前病情稳定的 CNS 转移患者将有资格参加试验。
- 在首次计划剂量的研究治疗之前的 14 天内（并且已经过了任何实际或预期毒性的时间）接受过其他近期抗肿瘤治疗的患者，包括任何标准化学疗法或放射疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MM-151+MM-121 剂量递增
MM-151 和 MM-121 在肺癌、头颈癌和结直肠癌中的剂量递增
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MM-151
MM-121
|
|
实验性的：MM-151+ trametinib 剂量递增
MM-151 和曲美替尼在肺癌、头颈癌和结直肠癌中的剂量递增。
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MM-151
曲美替尼
其他名称：
|
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实验性的：MM-151+MM-141 剂量递增
MM-151 和 MM-141 在肺癌、头颈癌和结直肠癌中的剂量递增
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MM-151
MM-141
|
|
实验性的：MM-151+trametinib 剂量递增
MM-151 和曲美替尼在肺癌、头颈癌和结直肠癌中的剂量递增。
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MM-151
曲美替尼
其他名称：
|
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实验性的：结直肠癌 扩展
研究第 1 部分中确定的剂量
|
MM-151
MM-121
曲美替尼
其他名称：
MM-141
|
|
实验性的：头颈扩张
研究第 1 部分中确定的剂量
|
MM-151
MM-121
曲美替尼
其他名称：
MM-141
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据肺癌、头颈癌和结直肠癌患者的最大耐受剂量 (MTD)，寻找 MM-151 联合 MM-121、MM-141 和曲美替尼的 II 期剂量
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
组内的剂量限制性毒性 (DLT) 数量
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
MM-151 联合 MM-121、MM-141 和曲美替尼的不良事件概况
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
基于 RECIST 对 MM-151 联合 MM-121、MM-141 和曲美替尼的客观反应
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月5日
研究完成 (实际的)
2016年10月5日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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