이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MM-151과 MM-121, MM-141 또는 Trametinib의 1상 병용 연구

2017년 8월 31일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals

바이오마커로 선택된 암 환자에서 세리반투맙(MM-121), 이스티라투맙(MM-141) 또는 트라메티닙과 MM-151의 병용투여의 안전성, 약리학 및 예비 활동을 평가하는 1상 다중군 연구

이것은 MM-121, MM-141 및 트라메티닙과 함께 다양한 용량 수준에서 MM-151의 병용투여를 평가하는 "3+3" 디자인을 사용한 1상 오픈 라벨, 용량 증량 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 헤레귤린 양성 폐암, 두경부암 및 결장직장암 환자를 대상으로 MM-151과 MM-121, MM-141 또는 트라메티닙을 병용하는 비무작위 공개 라벨 1상 2부 연구입니다. 연구의 파트 1에서 3명 이상의 환자 코호트는 각 조합에 대한 최대 내약 조합 용량이 확인될 때까지 MM-121, MM-141 및 트라메티닙과 조합된 MM-151의 증량 용량으로 치료됩니다. 연구 2부에서 환자는 연구 1부에서 확인된 복합 용량으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있음). 이것은 가임기 여성과 가임 남성 및 그들의 파트너에게 적용됩니다.
  • 환자는 CTCAE 등급 1까지 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
  • 환자는 헤레굴린 양성 암, RAS 돌연변이가 있는 암, IGF-1 양성 암 또는 RAS 야생형 암이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 투약 예정일에 원인 불명의 열이 38.5°C를 초과하는 환자(시험자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.)
  • 치료되지 않은(원발성) 또는 증상이 있는 CNS(원발성 또는 전이성) 악성 종양이 있는 환자 수술 또는 방사선 요법을 받은 CNS 전이 환자 또는 적어도 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받았고 첫 번째 예정된 투약일 이전에 질병이 안정적인 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 계획된 투여 전 14일 이내에(그리고 실제 또는 예상되는 독성의 시간이 경과한) 표준 화학 요법 또는 방사선을 포함하여 최근에 다른 항종양 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MM-151+MM-121 용량 증량
폐암, 두경부암, 결장직장암에서 MM-151 및 MM-121 용량 증량
의약품: MM-151
MM-151
의약품: MM-121
MM-121
실험적: MM-151+ 트라메티닙 용량 증량
MM-151 및 트라메티닙은 폐암, 두경부암, 결장직장암에서 용량 증량.
의약품: MM-151
MM-151
의약품: 트라메티닙
트라메티닌
다른 이름들:
  • 메키니스트
실험적: MM-151+MM-141 용량 증량
폐암, 두경부암, 결장직장암에서 MM-151 및 MM-141 용량 증량
의약품: MM-151
MM-151
의약품: MM-141
MM-141
실험적: MM-151+트라메티닙 용량 증량
MM-151 및 트라메티닙은 폐암, 두경부암, 결장직장암에서 용량 증량.
의약품: MM-151
MM-151
의약품: 트라메티닙
트라메티닌
다른 이름들:
  • 메키니스트
실험적: 대장암 확장
연구의 파트 1에서 설정된 용량
의약품: MM-151
MM-151
의약품: MM-121
MM-121
의약품: 트라메티닙
트라메티닌
다른 이름들:
  • 메키니스트
의약품: MM-141
MM-141
실험적: 머리와 목 확장
연구의 파트 1에서 설정된 용량
의약품: MM-151
MM-151
의약품: MM-121
MM-121
의약품: 트라메티닙
트라메티닌
다른 이름들:
  • 메키니스트
의약품: MM-141
MM-141

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐암, 두경부암 및 결장직장암 환자에서 최대 허용 용량(MTD)을 기준으로 MM-121, MM-141 및 트라메티닙과 병용한 MM-151의 제2상 용량을 찾기 위해
기간: 1.5년
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그룹 내 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 1.5년
1.5년
MM-121, MM-141 및 트라메티닙과 병용한 MM-151의 부작용 프로필
기간: 1.5년
1.5년
RECIST에 기반한 MM-121, MM-141 및 트라메티닙과 병용한 MM-151에 대한 객관적 반응
기간: 1.5년
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrimack Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-151-01-01-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

MM-151에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다