Estudo de combinação de fase 1 de MM-151 com MM-121, MM-141 ou Trametinibe
31 de agosto de 2017 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals
Um estudo multibraço de fase 1 avaliando a segurança, farmacologia e atividade preliminar da coadministração de MM-151 com seribantumabe (MM-121), istiratumabe (MM-141) ou trametinibe em pacientes com câncer selecionados por biomarcadores
Este é um ensaio clínico aberto de Fase 1 de escalonamento de dose usando o design "3+3", avaliando a coadministração de MM-151 com MM-121, MM-141 e trametinibe em níveis de dosagem variados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1, não randomizado, em duas partes, de MM-151 mais MM-121, MM-141 ou trametinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão, cabeça e pescoço e colorretal positivo para heregulina.
Na parte 1 do estudo, coortes de 3 ou mais pacientes serão tratadas em doses crescentes de MM-151 em combinação com MM-121, MM-141 e trametinibe até que uma dose combinada máxima tolerada para cada combinação seja identificada.
Na parte 2 do estudo, os pacientes serão tratados com a dose combinada identificada na parte 1 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Disposto a abster-se de relações sexuais ou a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose de qualquer terapia do estudo). Isso se aplica a mulheres com potencial para engravidar, bem como a homens férteis e suas parceiras
- Os pacientes devem estar recuperados dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica, até CTCAE grau 1
- Os pacientes devem ter câncer positivo para heregulina, câncer com mutação RAS, câncer positivo para IGF-1 ou câncer tipo selvagem RAS.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção ativa ou com febre inexplicável > 38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia agendado de dosagem (a critério do investigador, pacientes com febre tumoral podem ser inscritos).
- Pacientes com malignidades não tratadas (primárias) ou sintomáticas do SNC (primárias ou metastáticas); pacientes com metástases do SNC que foram submetidos a cirurgia ou radioterapia ou que receberam uma dose estável de corticosteróides por pelo menos 2 semanas e cuja doença está estável antes do primeiro dia programado de dosagem serão elegíveis para o estudo.
- Pacientes que receberam outra terapia antitumoral recente, incluindo qualquer quimioterapia padrão ou radiação dentro de 14 dias (e tendo passado o tempo de qualquer toxicidade real ou antecipada) antes da primeira dose programada do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose MM-151+MM-121
Escalonamento de dose de MM-151 e MM-121 em câncer de pulmão, cabeça e pescoço e colorretal
|
MM-151
MM-121
|
|
Experimental: Escalonamento de dose de trametinibe MM-151+
Aumento da dose de MM-151 e trametinibe em câncer de pulmão, cabeça e pescoço e colorretal.
|
MM-151
trametininb
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de Dose MM-151+MM-141
Escalonamento de dose de MM-151 e MM-141 em câncer de pulmão, cabeça e pescoço e colorretal
|
MM-151
MM-141
|
|
Experimental: Escalonamento de dose de MM-151+trametinibe
Aumento da dose de MM-151 e trametinibe em câncer de pulmão, cabeça e pescoço e colorretal.
|
MM-151
trametininb
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão do câncer colorretal
Doses estabelecidas na parte 1 do estudo
|
MM-151
MM-121
trametininb
Outros nomes:
MM-141
|
|
Experimental: Expansão de cabeça e pescoço
Doses estabelecidas na parte 1 do estudo
|
MM-151
MM-121
trametininb
Outros nomes:
MM-141
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para encontrar uma dose de fase II de MM-151 em combinação com MM-121, MM-141 e trametinibe com base na dose máxima tolerada (MTD) em pacientes com câncer de pulmão, cabeça e pescoço e colorretal
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs) dentro de um grupo
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Perfil de eventos adversos de MM-151 em combinação com MM-121, MM-141 e trametinibe
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
|
Resposta objetiva ao MM-151 em combinação com MM-121, MM-141 e trametinibe com base no RECIST
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- MM-151-01-01-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .