Комбинированное исследование фазы 1 MM-151 с MM-121, MM-141 или траметинибом
31 августа 2017 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals
Многогрупповое исследование фазы 1, оценивающее безопасность, фармакологию и предварительную активность совместного введения MM-151 с серибантумабом (MM-121), истиратумабом (MM-141) или траметинибом у онкологических больных с выбранным биомаркером
Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы с использованием дизайна «3 + 3», в котором оценивается совместное введение MM-151 с MM-121, MM-141 и траметинибом при различных уровнях доз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное открытое исследование фазы 1, состоящее из двух частей, с применением MM-151 плюс MM-121, MM-141 или траметиниба у пациентов с распространенным херегулин-положительным раком легких, головы и шеи и колоректальным раком.
В части 1 исследования когорты из 3 или более пациентов будут лечить возрастающими дозами MM-151 в комбинации с MM-121, MM-141 и траметинибом до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая комбинированная доза для каждой комбинации.
В части 2 исследования пациентов будут лечить комбинированной дозой, определенной в части 1 исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
- готовность воздерживаться от половых контактов или использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы любой исследуемой терапии). Это относится к женщинам детородного возраста, а также к фертильным мужчинам и их партнерам.
- Пациенты должны оправиться от последствий любого предшествующего хирургического вмешательства, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии до степени 1 по CTCAE.
- Пациенты должны иметь херегулин-положительный рак, рак с мутацией RAS, ИФР-1-положительный рак или рак RAS дикого типа.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с активной инфекцией или с необъяснимой лихорадкой > 38,5 °C во время визитов для скрининга или в первый запланированный день введения дозы (по усмотрению исследователя могут быть включены пациенты с опухолевой лихорадкой).
- Пациенты с нелечеными (первичными) или симптоматическими злокачественными новообразованиями ЦНС (первичными или метастатическими); пациенты с метастазами в ЦНС, перенесшие операцию или лучевую терапию или получавшие стабильную дозу кортикостероидов в течение не менее 2 недель и чье заболевание стабилизировалось до первого запланированного дня дозирования, будут иметь право на участие в исследовании.
- Пациенты, которые недавно получали другую противоопухолевую терапию, включая любую стандартную химиотерапию или облучение, в течение 14 дней (и прошли время любой фактической или ожидаемой токсичности) до первой запланированной дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MM-151+MM-121 Повышение дозы
Повышение дозы MM-151 и MM-121 при раке легких, головы и шеи и колоректальном раке
|
ММ-151
ММ-121
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы траметиниба MM-151+
Повышение дозы MM-151 и траметиниба при раке легких, головы и шеи и колоректальном раке.
|
ММ-151
траметининb
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MM-151+MM-141 Повышение дозы
Повышение дозы MM-151 и MM-141 при раке легких, головы и шеи и колоректальном раке
|
ММ-151
ММ-141
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы MM-151+траметиниба
Повышение дозы MM-151 и траметиниба при раке легких, головы и шеи и колоректальном раке.
|
ММ-151
траметининb
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Распространение колоректального рака
Дозы, установленные в части 1 исследования
|
ММ-151
ММ-121
траметининb
Другие имена:
ММ-141
|
|
Экспериментальный: Расширение головы и шеи
Дозы, установленные в части 1 исследования
|
ММ-151
ММ-121
траметининb
Другие имена:
ММ-141
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Найти дозу фазы II MM-151 в сочетании с MM-121, MM-141 и траметинибом на основе максимально переносимой дозы (MTD) у пациентов с раком легких, головы и шеи и колоректальным раком.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в группе
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Профиль нежелательных явлений MM-151 в комбинации с MM-121, MM-141 и траметинибом
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Объективный ответ на MM-151 в комбинации с MM-121, MM-141 и траметинибом на основе RECIST
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Траметиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MM-151-01-01-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ММ-151
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйАтопический дерматит ЭкземаСоединенные Штаты, Канада
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйАтопический дерматит ЭкземаСоединенные Штаты, Канада
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Завершенный
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйАтопический дерматит (экзема)Соединенные Штаты
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... и другие соавторыЗапись по приглашениюСлабоумие | Фактор риска, сердечно-сосудистые | Снижение когнитивных способностей | Диетическая привычка | Профилактика | Образ жизни | Когнитивное вмешательство | Поведенческое вмешательствоИспания
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийАтопический дерматит ЭкземаСоединенные Штаты, Канада
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйХронический бляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты