Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 yhdistelmätutkimus MM-151:stä MM-121:n, MM-141:n tai trametinibin kanssa

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Vaiheen 1 monihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, farmakologiaa ja alustavaa aktiivisuutta MM-151:n ja seribantumabin (MM-121), istiraumabin (MM-141) tai trametinibin kanssa biomarkkerilla valituilla syöpäpotilailla

Tämä on vaiheen 1 avoin, annoskorotuskoe, jossa käytetään "3+3"-mallia ja jossa arvioidaan MM-151:n yhteiskäyttöä MM-121:n, MM-141:n ja trametinibin kanssa eri annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus MM-151:stä plus MM-121:stä, MM-141:stä tai trametinibistä potilailla, joilla on edennyt hereguliinipositiivinen keuhko-, pää- ja kaulasyöpä sekä paksusuolensyöpä. Tutkimuksen osassa 1 kolmen tai useamman potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla annoksilla MM-151:tä yhdessä MM-121:n, MM-141:n ja trametinibin kanssa, kunnes kunkin yhdistelmän suurin siedetty yhdistelmäannos on tunnistettu. Tutkimuksen osassa 2 potilaita hoidetaan tutkimuksen osassa 1 määritetyllä yhdistelmäannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen). Tämä koskee niin hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​kuin hedelmällisiä miehiä ja heidän puolisonsa
  • Potilaat tulee toipua aiemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista CTCAE-asteeseen 1 asti
  • Potilailla on oltava joko hereguliinipositiivinen syöpä, syöpä, jossa on RAS-mutaatio, IGF-1-positiivinen syöpä tai RAS-villityypin syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on selittämätön kuume > 38,5 °C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan potilaita, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan).
  • Potilaat, joilla on hoitamaton (primaarinen) tai oireellinen keskushermosto (primaarinen tai metastaattinen) pahanlaatuinen kasvain; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, joille on tehty leikkaus tai sädehoito tai jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta vähintään 2 viikkoa ja joiden sairaus on vakaa ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta äskettäin antituumorihoitoa, mukaan lukien mitä tahansa tavallista kemoterapiaa tai sädehoitoa, 14 päivän sisällä (ja jotka ovat ylittäneet todellisen tai odotettavissa olevan toksisuuden ajan) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MM-151+MM-121 Annoksen eskalointi
MM-151- ja MM-121-annosten nousu keuhko-, pää- ja kaulasyövissä sekä paksusuolen syövissä
Lääke: MM-151
MM-151
Lääke: MM-121
MM-121
Kokeellinen: MM-151+ trametinibiannoksen eskalointi
MM-151- ja trametinibiannoksen nostaminen keuhko-, pää- ja kaulasyövissä sekä paksusuolen syövissä.
Lääke: MM-151
MM-151
Lääke: trametinibi
trametininb
Muut nimet:
  • MEKINIST
Kokeellinen: MM-151+MM-141 Annoksen eskalointi
MM-151- ja MM-141-annosten nousu keuhko-, pää- ja kaulasyövissä sekä paksusuolen syövissä
Lääke: MM-151
MM-151
Lääke: MM-141
MM-141
Kokeellinen: MM-151+trametinibiannoksen eskalointi
MM-151- ja trametinibiannoksen nostaminen keuhko-, pää- ja kaulasyövissä sekä paksusuolen syövissä.
Lääke: MM-151
MM-151
Lääke: trametinibi
trametininb
Muut nimet:
  • MEKINIST
Kokeellinen: Kolorektaalisyöpä Laajentuminen
Tutkimuksen osassa 1 määritellyt annokset
Lääke: MM-151
MM-151
Lääke: MM-121
MM-121
Lääke: trametinibi
trametininb
Muut nimet:
  • MEKINIST
Lääke: MM-141
MM-141
Kokeellinen: Pään ja kaulan laajennus
Tutkimuksen osassa 1 määritellyt annokset
Lääke: MM-151
MM-151
Lääke: MM-121
MM-121
Lääke: trametinibi
trametininb
Muut nimet:
  • MEKINIST
Lääke: MM-141
MM-141

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Löytää vaiheen II annos MM-151:tä yhdessä MM-121:n, MM-141:n ja trametinibin kanssa suurimman siedetyn annoksen (MTD) perusteella potilailla, joilla on keuhko-, pää- ja kaulasyöpä sekä paksusuolensyöpä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärä ryhmän sisällä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
MM-151:n haittatapahtumaprofiili yhdessä MM-121:n, MM-141:n ja trametinibin kanssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Objektiivinen vaste MM-151:lle yhdessä MM-121:n, MM-141:n ja trametinibin kanssa RECISTin perusteella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-151-01-01-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset MM-151

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa