Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania skojarzonego MM-151 z MM-121, MM-141 lub trametynibem

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Wieloramienne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakologię i wstępną aktywność jednoczesnego podawania MM-151 z seribantumabem (MM-121), istiratumabem (MM-141) lub trametynibem u pacjentów z rakiem wyselekcjonowanych przy użyciu biomarkerów

Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki z wykorzystaniem schematu „3+3”, oceniające jednoczesne podawanie MM-151 z MM-121, MM-141 i trametynibem w różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 MM-151 plus MM-121, MM-141 lub trametynib u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, głowy i szyi z dodatnim wynikiem testu na obecność hereguliny oraz rakiem jelita grubego. W części 1 badania kohorty 3 lub więcej pacjentów będą leczone wzrastającymi dawkami MM-151 w połączeniu z MM-121, MM-141 i trametynibem, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej dla każdej kombinacji. W części 2 badania pacjenci będą leczeni dawką skojarzoną określoną w części 1 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki dowolnej badanej terapii). Dotyczy to zarówno kobiet w wieku rozrodczym, jak i płodnych mężczyzn oraz ich partnerek
  • Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej, aż do stopnia 1 CTCAE
  • Pacjenci muszą mieć raka z obecnością hereguliny, raka z mutacją RAS, raka IGF-1 dodatniego lub raka typu dzikiego RAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z czynną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania (według uznania badacza pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni).
  • Pacjenci z nieleczonymi (pierwotnymi) lub objawowymi nowotworami OUN (pierwotnymi lub przerzutowymi); do badania kwalifikowani będą pacjenci z przerzutami do OUN, którzy przeszli operację lub radioterapię lub przyjmowali stabilną dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie i których choroba jest stabilna przed pierwszym planowanym dniem dawkowania.
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymali inną terapię przeciwnowotworową, w tym jakąkolwiek standardową chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni (i u których minął czas jakiejkolwiek rzeczywistej lub przewidywanej toksyczności) przed pierwszą zaplanowaną dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MM-151+MM-121 Eskalacja dawki
Eskalacja dawki MM-151 i MM-121 w raku płuca, głowy i szyi oraz jelita grubego
Lek: MM-151
MM-151
Lek: MM-121
MM-121
Eksperymentalny: Eskalacja dawki trametynibu MM-151+
Eskalacja dawki MM-151 i trametynibu w raku płuc, głowy i szyi oraz jelita grubego.
Lek: MM-151
MM-151
Lek: trametynib
trametyninb
Inne nazwy:
  • MEKINISTA
Eksperymentalny: MM-151+MM-141 Eskalacja dawki
Eskalacja dawki MM-151 i MM-141 w raku płuca, głowy i szyi oraz jelita grubego
Lek: MM-151
MM-151
Lek: MM-141
MM-141
Eksperymentalny: Eskalacja dawki MM-151+trametynib
Eskalacja dawki MM-151 i trametynibu w raku płuc, głowy i szyi oraz jelita grubego.
Lek: MM-151
MM-151
Lek: trametynib
trametyninb
Inne nazwy:
  • MEKINISTA
Eksperymentalny: Ekspansja raka jelita grubego
Dawki ustalone w części 1 badania
Lek: MM-151
MM-151
Lek: MM-121
MM-121
Lek: trametynib
trametyninb
Inne nazwy:
  • MEKINISTA
Lek: MM-141
MM-141
Eksperymentalny: Ekspansja głowy i szyi
Dawki ustalone w części 1 badania
Lek: MM-151
MM-151
Lek: MM-121
MM-121
Lek: trametynib
trametyninb
Inne nazwy:
  • MEKINISTA
Lek: MM-141
MM-141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znalezienie dawki II fazy MM-151 w skojarzeniu z MM-121, MM-141 i trametynibem w oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) u pacjentów z rakiem płuca, głowy i szyi oraz jelita grubego
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w grupie
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Profil zdarzeń niepożądanych MM-151 w połączeniu z MM-121, MM-141 i trametynibem
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Obiektywna odpowiedź na MM-151 w połączeniu z MM-121, MM-141 i trametynibem na podstawie RECIST
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-151-01-01-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MM-151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj