CCTA と CT 灌流を組み合わせた ED の急性胸痛イメージング

背景と理論的根拠:

臨床症状の主観性と確立された虚血検査の間接的な性質により、新たに急性胸痛を発症した ED 患者の効果的な初期トリアージは困難であり、閉塞性疾患がないにもかかわらず入院する患者が多数にのぼります。冠動脈疾患。 その後の精密検査では、これらの患者はかなりのリソースを消費し、時には治療が遅れる広範な検査を必要とします。 非侵襲的な方法で冠動脈狭窄およびプラークの存在に関する情報を早期に取得する機能は、これらの患者の ED での初期のトリアージを大幅に強化する可能性があります。

ここで提案されているように、CT 冠動脈造影法を使用して冠動脈の形態を評価し、CT 心筋灌流評価と組み合わせたアプローチは、形態と機能に対処し、潜在的な冠動脈インターベンションの意思決定のために冠動脈病変をより正確に特徴付けるのに役立ちます。

冠動脈 CTA 分析:

MDCT データ セットは、側枝を含むすべての冠動脈セグメント内の冠動脈疾患の存在について定性的に評価されます。 評価は、元のアキシャル ソース イメージに対して実行されます。薄いスライス (5 mm) の MIP および MPR 再構成は、血管の中心線に直交および垂直であり、短軸断面再構成 (厚さ 0.625 mm) です。 分析は、セグメントごとおよび患者ごとに実行されます。

CT 心筋灌流分析:

灌流の初期評価は、スライス厚が 5mm から 10mm の厚い多平面再形成 (MPR) で表示される短軸画像の再構成によって実行されます。 スライスの厚さを大きくすると、ボクセル サイズが大きくなるため、画像のノイズが減少し、低コントラストの解像度が向上します。 画像ノイズが増加したスキャンでは、よりスムーズな再構成アルゴリズムも役立ちます。 真の灌流障害は、複数の異なるフェーズを通じて持続し、収縮期と拡張期の両方で視覚化されます。 一方、1 つのフェーズにのみ存在する潜在的な欠陥 (つまり、 収縮期のみ）、その後消えるのは、動きによるアーティファクトを表している可能性があります（例： 偽陽性）。 組織密度にわずかな差異がある心筋の領域を識別するためには、より高いコントラストが得られるため、狭いウィンドウ幅が好ましいです。 初回通過コンピューター断層撮影 (CT) 灌流画像の減衰値を測定することは、灌流欠陥 (HU ~ 50) と正常な (リモート) 心筋 (ハウンズフィールド単位 (HU) ~ 100) を識別するのに役立ちます。 米国心臓病学会（ＡＣＣ）／米国心臓協会（ＡＨＡ）によって定義された１７セグメントモデルを使用して、特定の心筋セグメントおよび冠状動脈分布における灌流欠陥を決定する。 セグメント内の灌流障害の程度または面積に応じて、心筋セグメントごとに 0 ～ 4 のスケールでスコアが付けられます。 すべてのセグメント スコアの合計を使用して、患者に疾患があるかどうかを判断します (たとえば、達成可能な最大スコアが 68 の場合、合計スコア > 3 は心筋の 5% の体積虚血に相関し、疾患として指定されます)。患者レベル）

• CT 心筋灌流を行う決定は、カルシウム スコアの取得後、またはプロトコルに記載されているように中等度の狭窄または評価不可能なセグメントを特定した後、心臓放射線科医によって行われます。
• 冠状動脈 CT 血管造影と CT 心筋灌流の結果は、一緒に使用されて、患者を帰宅させるかカテーテルに送るかを決定します。 冠動脈 CT 血管造影による狭窄 > 70% または中等度の狭窄 (50-70%)/CT 心筋灌流障害を伴う非診断的静止冠動脈 CT 血管造影。 冠動脈 CT 血管造影による狭窄が 50% 未満であるか、中間/非診断病変が見られ、CT 心筋灌流によって心筋虚血が存在しない場合、患者は陰性と見なされ、急性冠症候群から除外されます。

研究の目的 この研究の主な目的は、明確な ED の胸痛の入院トリアージを実施することであり、入院期間と直接的な患者の費用を削減するのに役立ちます。 このアプローチは、中間リスク群の患者の経済的負担も軽減します。

仮説を立てる

提案された研究では、次の仮説を評価しようとしています。

I- CT 血管造影と CT 心筋灌流を組み合わせた評価は、閉塞性疾患を正確に診断する上でより効率的です。 これにより、急性冠症候群の検出または除外における中間リスク患者の評価において、EDに胸痛を呈する患者の入院期間（LOS）が、SPECT単独の戦略と比較して短縮されます。

II- 同じ患者集団における直接的な患者ケア費用を削減する。 この研究は、現在のアプローチと比較して、滞在期間と消費されるリソースを削減する、West Kendall Baptist 病院のアーム B の新しい胸痛アルゴリズム (CT 血管造影と CT 心筋灌流を組み合わせたアプローチ) を提案しています。 CT 心筋灌流の付加価値は、CT 血管造影のみによる偽陽性の結果を回避することです。 CT 心筋灌流は、CT 血管造影に加えて、診断の価値も高めます。

研究デザイン

これは前向き非盲検二群臨床試験です。 Arm-Aの患者は、バプティスト病院でSPECTイメージングを含む標準的な診断テストを受けますが、Arm-Bの患者は、2つのグループに順次無作為化されます。グループ 1 は、新しい Revolution CT スキャナー (General Electric Healthcare) を使用した CT 血管造影および CT 心筋灌流を受け、グループ 2 は SPECT 画像検査を受けます。 West Kendall Baptist Hospital の ARM-B の両方のグループ。 研究集団には、新たに発症した胸痛のエピソードで ED を訪れた合計 250 人の患者が含まれます。 両方の研究部門は、救急部でのトリアージに 5 レベルのマイアミ バプテスト胸痛プロトコルを使用します。 この胸痛プロトコルは、バプテスト病院で以前に公開されたとおりに使用され、そこでトリアージされた患者は参照母集団 (n=50) として機能しますが、ウェスト ケンダル バプテスト病院に来院した患者 (n=100) は修正された胸部を使用してトリアージされます。 SPECT (グループ 1) の代わりにプロトコル レベル 3 (および選択されたレベル 4) での冠動脈 CT 血管造影および CT 心筋灌流評価を含む疼痛プロトコルと West Kendall Baptist Hospital の患者 (n=100) は、SPECT 画像検査を受けます (グループ- 2)。 同じグループの医師が SPECT 画像の両腕の解釈を行います。 すべての CT スキャン データ (SPECT イメージング、CT 血管造影、CT 心筋灌流を含む) は PACS に転送されます。PACS はデータを電子的に保存するシステムであり、放射線科医がアクセスできます。 放射線科医は研究患者のデータを知らされません。

研究コーディネーターは、以下を含む研究データを収集します。患者の入院期間、直接費用、および胸痛エピソードに関連する CT スキャン データ。 EDから退院した患者は、MACEイベントのフォローアップのために30日後に電話で連絡されます。 患者が利用できず、連絡先情報源がない場合は、医療記録が確認されるか、主治医に連絡されます。

学習手順

患者スクリーニングは、患者がいずれかの病院の ED を訪れたときに行われ、5 レベルのマイアミ バプテスト胸痛プロトコルに基づいて分類レベルが割り当てられます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない割り当てられた「レベル3およびレベル4」を持つ患者は、研究への参加に招待されます。

インフォームドコンセント

治験責任医師または治験コーディネーターが患者の治験への適格性を判断したら、提案された治験の背景、手順の利点とリスクを患者に説明します。 すべての潜在的な患者は、前投薬を含む研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセント文書に同意し、署名する必要があります。 バプティスト病院に登録された患者は、現在の標準的な治療法に従って治療されます。 彼らは、プライバシー法に従って、さらなる科学的評価のためにデータを使用することを許可することに同意するよう求められています. West Kendall Baptist Hospital に登録された患者は、修正された 5 レベルの Miami Baptist Chest Pain Protocol に従って治療を受けることに同意します。レベル 3 の患者では、SPECT 核灌流スキャンが冠動脈 CT 血管造影および CT 心筋灌流研究に置き換えられます。また、CT 心筋灌流研究は、中程度の狭窄 (40 ～ 70%)、Agatston Calcium Score > 400、または石灰化、モーション アーチファクト、または技術的な理由により CT 血管造影で評価できないセグメントを持つレベル 4 の患者に追加されます。 ARM-B の患者は順次無作為化され、2 つのグループに分けられます。グループ 1 は CT 血管造影と CT 心筋灌流を受け、グループ 2 は SPECT 画像検査を受けます。 West Kendall Baptist Hospital の患者は、科学的評価、製品開発、および潜在的なマーケティング用途のために、匿名化されたデータを General Electric Healthcare と共有することに同意します。 West Kendall Baptist Hospital Revolution Study データのみが General Electric Healthcare と共有されます。

データ管理と統計分析:

資格のあるすべての患者には治験 ID が割り当てられ、患者の個人情報は厳重に守秘されます。 すべてのデータは、研究目的で収集および分析されます。 ゼネラル・エレクトリックのヘルスケアは、ウエスト・ケンダル・アーム・レボリューションのコンピューター断層撮影患者の匿名化されたデータにのみアクセスできます。 統計分析のために、登録とフォローアップの電話が完了すると、治験責任医師が中間分析を行います。 生物統計学者は、このプロトコルのデータを独自に分析します。

安全上の考慮事項:

コンピュータ断層撮影を受ける経験は不快ではありません。 コンピュータ断層撮影スキャンでは、測定可能な放射線被ばくが発生します。 アキシャル モードで心臓全体をボリューム カバレッジすると、実効放射線量は約 1 ～ 10 mSv になります。これは、標準的な胸部マルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 検査 (通常は 8 ～ 10 mSv) または核灌流ストレス イメージングに匹敵します。 MDCT では、ヨード造影剤の注射が必要です。 これは、一般に、腎機能障害および造影剤アレルギーのリスクをもたらします。 造影剤の線量は、従来の造影剤を使用したコンピューター断層撮影研究の大部分よりも低く、既知の造影剤アレルギーまたは腎機能障害のある患者を特定し、研究への参加から除外するために適切な措置が講じられます。 メトプロロール（心拍数を下げる薬）の投与は、血圧を下げ、めまい、気管支痙攣、アレルギー反応を引き起こす可能性があります. この場合、医師は適切な治療を提供します。 禁忌およびメトプロロールに対するアレルギーを知っている患者は登録されていません。 レガデノソンの最も一般的な副作用は、息切れ、頭痛、紅潮、胸の不快感または胸の痛み、めまい、吐き気、腹部の不快感、口の中の金属味、および熱感です. 最も一般的な副作用は、レガデノソンの投与後すぐに始まり、ほとんどの患者で 30 分以内に解消される頭痛を除いて、15 分以内に消失しました。