结合 CCTA 和 CT 灌注在 ED 中进行急性胸痛成像

背景和理由：

由于临床症状的主观性和已建立的缺血试验的间接性，急诊室对急性新发胸痛患者进行有效的初步分诊很困难，导致大量患者尽管没有梗阻但仍入院冠状动脉疾病。 在后续的工作中，这些患者需要进行大量的检测，消耗大量资源，有时还会延误治疗。 以无创方式尽早获得有关冠状动脉狭窄和斑块存在信息的能力可以显着增强这些患者在 ED 中的初始分类。

此处提出的联合方法使用 CT 冠状动脉造影评估冠状动脉形态以及 CT 心肌灌注评估将解决形态和功能问题，并有助于更正确地描述冠状动脉病变的特征，以便做出潜在的冠状动脉介入治疗决策。

冠状动脉 CTA 分析：

MDCT 数据集对所有冠状动脉节段（包括侧支）中冠状动脉疾病的存在进行定性评估。 评估是在原始轴向源图像上进行的；薄片 (5mm) MIP 和 MPR 重建与血管中心线正交和垂直，以及短轴横截面重建（0.625 毫米厚）。 分析是按每个细分市场和每个患者进行的。

CT心肌灌注分析：

灌注的初始评估是通过重建在厚多平面重建 (MPR) 中观察到的切片厚度在 5 毫米和 10 毫米之间的短轴图像来执行的。 增加切片厚度会增加体素大小，从而降低图像噪声并提高低对比度分辨率。 对于图像噪声增加的扫描，更平滑的重建算法也很有用。 真正的灌注缺陷将持续存在于多个不同的阶段，并将在收缩期和舒张期都显现出来。 另一方面，仅存在于一个阶段的潜在缺陷（即 仅在收缩期）然后消失很可能代表运动造成的伪影（例如 假阳性）。 为了识别组织密度差异较小的心肌区域，最好使用窄窗宽，因为这样可以实现更高的对比度。 测量第一次通过计算机断层扫描 (CT) 灌注图像的衰减值有助于识别灌注缺陷 (HU ~ 50) 与正常（远程）心肌（亨斯菲尔德单位 (HU) ~ 100）。 美国心脏病学会 (ACC) / 美国心脏协会 (AHA) 定义的 17 段模型用于确定特定心肌段和冠状动脉分布中的灌注缺陷。 根据节段内灌注缺陷的程度或面积，对每个心肌节段进行 0-4 分的评分。 所有分段分数的总和用于确定患者是否患有疾病（例如，如果可达到的最大分数为 68，则任何总分 > 3 与心肌中 5% 的体积缺血相关，并被指定为疾病患者水平。）

• 进行 CT 心肌灌注的决定将由心脏放射科医师在获得钙评分后或在确定中度狭窄或如协议中所述不可评估的节段后做出。
• 冠状动脉 CT 血管造影和 CT 心肌灌注的结果将一起用于决定是将患者送回家还是进行导管。 如果出现以下情况，患者将入院进行进一步的心脏检查：冠状动脉 CT 血管造影显示狭窄 > 70% 或中间狭窄 (50-70%)/非诊断性静息冠状动脉 CT 血管造影伴 CT 心肌灌注缺陷。 如果通过冠状动脉 CT 血管造影术发现狭窄 < 50% 或发现中间/非诊断性病变，并且通过 CT 心肌灌注检查未发现心肌缺血，则患者将被视为阴性并被排除在急性冠状动脉综合征之外。

研究目标 本研究的主要目的是明确 ED 胸痛入院分类，这将有助于减少住院时间和直接患者成本。 这种方法也将减轻中间风险组患者的经济负担。

研究假设

拟议的研究旨在评估以下假设：

I- CT 血管造影与 CT 心肌灌注联合评估在正确诊断阻塞性疾病方面更有效。 与单独使用 SPECT 的策略相比，这将减少住院时间 (LOS)，在评估中等风险患者检测或排除急性冠状动脉综合征时，在因胸痛而接受 ED 治疗的患者中。

II- 减少同一患者群体的直接患者护理成本。 本研究提出了西肯德尔浸信会医院 arm-B 的新胸痛算法（CT 血管造影和 CT 心肌灌注联合方法），与当前方法相比，它将减少住院时间和资源消耗。 CT 心肌灌注的附加价值是避免单独通过 CT 血管造影产生假阳性结果。 CT 心肌灌注还将提供超过 CT 血管造影的增量诊断价值。

学习规划

这是一项前瞻性开放标签双臂临床试验。 Arm-A 患者将在浸信会医院接受标准护理诊断测试，其中包括 SPECT 成像，而 Arm-B 患者将按顺序随机分为两组；第 1 组将使用新的 Revolution CT 扫描仪（General Electric Healthcare）接受 CT 血管造影和 CT 心肌灌注，而第 2 组将接受 SPECT 成像测试；西肯德尔浸信会医院的两组 ARM-B。 研究人群将包括总共 250 名出现在急诊室的新发胸痛患者。 两个研究组都将使用 5 级迈阿密浸信会胸痛协议在 ED 中进行分类。 该胸痛方案将按照之前在浸信会医院发布的那样使用，在那里分诊的患者将作为参考人群 (n=50)，而在西肯德尔浸信会医院就诊的患者 (n=100) 将使用改良的胸部分诊疼痛方案包括第 3 级（和选定的第 4 级）方案的冠状动脉 CT 血管造影和 CT 心肌灌注评估，而不是 SPECT（第 1 组），西肯德尔浸信会医院的患者（n=100）将接受 SPECT 成像测试（第 1 组） 2). 同一组医生将为 SPECT 图像的双臂提供解释。 所有 CT 扫描数据（包括 SPECT 成像、CT 血管造影和 CT 心肌灌注）都被传输到 PACS，这是一个电子存储数据的系统，放射科医生可以访问。 放射科医生将不知道研究患者的数据。

研究协调员将收集研究数据，包括：与胸痛发作相关的患者住院时间、直接成本和 CT 扫描数据。 30 天后将通过电话联系那些从急诊室出院的患者，以跟进 MACE 事件。 如果患者不在且没有联系信息来源，将检查他们的医疗记录或联系他们的初级保健医生。

研究程序

当患者出现在任一医院的 ED 并根据 5 级迈阿密浸信会胸痛协议分配分类级别时，将进行患者筛查。 具有分配的“3 级和 4 级”的患者将被邀请参加研究，他们将满足所有纳入标准，但不满足任何排除标准。

知情同意

一旦研究者或研究协调员确定了患者的研究资格，将向患者解释拟议研究的背景、程序的益处和风险。 在执行任何特定于研究的程序（包括任何术前用药）之前，所有潜在患者都必须同意并签署知情同意书文件。 在浸会医院登记的患者将根据当前的护理实践标准接受治疗。 他们被要求仅根据隐私法同意允许使用他们的数据进行进一步的科学评估。 在西肯德尔浸信会医院登记的患者将同意根据修改后的 5 级迈阿密浸信会胸痛协议进行治疗，其中 SPECT 核灌注扫描被冠状动脉 CT 血管造影术和 3 级患者的 CT 心肌灌注研究所取代，并为 4 级患者增加了 CT 心肌灌注研究，这些患者具有中间狭窄 (40-70%)、Agatston 钙评分 >400，或由于钙化、运动伪影或技术原因在 CT 血管造影中无法评估的节段。 ARM-B 中的患者将按顺序随机分为两组；第 1 组将接受 CT 血管造影和 CT 心肌灌注，而第 2 组将接受 SPECT 成像测试。 West Kendall Baptist Hospital 的患者将同意与 General Electric Healthcare 共享他们的去识别化数据，用于科学评估、产品开发和潜在的营销用途。 只有 West Kendall Baptist 医院革命研究数据将与 General Electric Healthcare 共享。

数据管理和统计分析：

所有符合条件的患者都将被分配一个研究 ID，他们的个人信息将被严格保密。 所有数据将被收集和分析用于研究目的。 通用电气医疗保健部门将只能访问 West Kendall Arm Revolution 计算机断层扫描患者去识别化数据。 对于统计分析，研究者将在登记和随访电话完成后进行中期分析。 生物统计学家将独立分析该协议的数据。

安全考虑：

接受计算机断层扫描的经历并不难受。 计算机断层扫描导致可测量的辐射暴露。 轴向模式对整个心脏的体积覆盖导致有效辐射剂量约为 1 至 10 mSv，与标准胸部多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 检查（通常为 8 至 10 mSv）或核灌注应力成像相当。 MDCT 需要注射碘造影剂。 一般来说，这会带来肾功能障碍和造影剂过敏的风险。 造影剂量低于大多数常规造影增强计算机断层扫描研究，将采取适当措施识别已知造影剂过敏或肾功能不全的患者，并将他们排除在研究之外。 服用美托洛尔（降低心跳的药物）可能会降低血压并引起头晕以及支气管痉挛和过敏反应。 在这种情况下，医生会提供充分的治疗。 已知对美托洛尔有禁忌症和过敏症的患者未入选。 Regadenoson 最常见的副作用是呼吸短促、头痛、潮红、胸部不适或胸痛、头晕、恶心、腹部不适、口中有金属味和发热感。 最常见的副作用在接受 Regadenoson 后不久开始出现，并在 15 分钟内消失，但头痛除外，大多数患者在 30 分钟内消失