Avbildning av akut bröstsmärta i ED med Kombinera CCTA och CT Perfusion

BAKGRUND OCH BAKGRUND:

På grund av subjektiviteten hos kliniska symtom och den indirekta karaktären hos etablerade ischemitester, är effektiv initial triage av patienter i akuten med akut nystartad bröstsmärta svår och leder till ett stort antal patienter som läggs in på sjukhuset trots att de inte har obstruktiva kranskärlssjukdom. I det efterföljande arbetet kräver dessa patienter omfattande tester med betydande resursåtgång och ibland försenad behandling. Förmågan att erhålla information om förekomsten av koronarartärstenoser och plack tidigt på ett icke-invasivt sätt kan avsevärt förbättra initial triage i ED för dessa patienter.

Ett kombinerat tillvägagångssätt som föreslås här med användning av CT-koronarangiografi för att bedöma koronarmorfologin tillsammans med CT-myokardperfusionsbedömning skulle ta itu med morfologi och funktion och hjälpa till att mer korrekt karakterisera kranskärlsskador för beslutsfattande av en potentiell koronarintervention.

Koronar CTA-analys:

MDCT-datauppsättningar bedöms kvalitativt för förekomst av kranskärlssjukdom inom alla kranskärlssegment, inklusive sidogrenar. Bedömningen utförs på ursprungliga axiella källbilder; tunna skivor (5 mm) MIP:s och MPR-rekonstruktioner ortogonala och vinkelräta mot kärlets centrumlinje, och kortaxlade tvärsnittsrekonstruktioner (0,625 mm tjocklek). Analysen görs per segment och per patient.

CT-myokardperfusionsanalys:

Den initiala utvärderingen av perfusion utförs genom rekonstruktion av kortaxlade bilder sedda i tjock multiplanar reformation (MPR) med skivtjocklek mellan 5 mm och 10 mm. Ökande skivtjocklek ökar voxelstorleken och minskar därmed bildbruset och förbättrar upplösningen med låg kontrast. För skanningar med ökat bildbrus är en mjukare rekonstruktionsalgoritm också användbar. En sann perfusionsdefekt kommer att kvarstå under flera olika faser och kommer att visualiseras i både systole och diastole. Å andra sidan, en potentiell defekt som bara finns i en fas (dvs. endast i systole) och sedan försvinner representerar sannolikt en artefakt på grund av rörelse (t.ex. falskt positivt). För att identifiera områden av myokardiet som har mindre avvikelser i vävnadstäthet, är smal fönsterbredd att föredra, eftersom högre kontrast kommer att uppnås. Att mäta dämpningsvärdet på första pass-datortomografi (CT) perfusionsbilder är till hjälp för att identifiera perfusionsdefekter (HU ~ 50) kontra normalt (fjärr) myokardium (Hounsfield Units (HU) ~ 100). En 17-segmentsmodell enligt definitionen av American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) används för att fastställa perfusionsdefekt i ett speciellt myokardsegment och kransartärfördelning. En poäng på en skala från 0-4 graderas för varje hjärtsegment beroende på omfattningen eller området av perfusionsdefekt inom segmentet. Summan av alla segmentpoäng används för att bestämma om patienten har en sjukdom (t.ex. om den maximala poängen som kan uppnås är 68, så varje summapoäng > 3 korrelerar till en 5-volymprocent ischemi i myokardiet och betecknas som sjukdom vid patientnivå.)

• Beslut om att göra CT-myokardperfusion kommer att fattas av hjärtradiologen efter förvärvet av kalciumpoängen eller efter att ha identifierat en måttlig stenos eller icke-evaluerbart segment enligt beskrivningen i protokollet.
• Resultaten av koronar CT-angiografi och CT-myokardperfusion kommer att användas tillsammans för att fatta beslut om huruvida patienten ska skickas hem eller till cath. Patienter kommer att tas in för vidare hjärtutredning om: stenos > 70 % genom koronar CT angiografi eller intermediär stenos (50-70 %)/icke-diagnostisk vilande koronar CT angiografi med CT myokardperfusionsdefekt. Patienter kommer att betraktas som negativa och exkluderas från akut koronarsyndrom om stenos genom koronar CT-angiografi är < 50 % eller en intermediär/icke-diagnostisk lesion ses och ingen myokardischemi förekommer vid CT-myokardperfusion.

Studiens mål Huvudsyftet med denna studie är att ha en tydlig ED-bröstsmärta intagningstriage, vilket kommer att bidra till att minska vistelsens längd och direkt patientkostnad. Detta tillvägagångssätt kommer också att minska den ekonomiska bördan för patienter med medelriskgrupp.

Studera hypoteser

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera följande hypoteser:

I- Den kombinerade utvärderingen av CT-angiografi med CT-myokardperfusion är mer effektiv för att korrekt diagnostisera den obstruktiva sjukdomen. Detta kommer att minska längden på sjukhusvistelse (LOS), vid bedömningen av patienter med medelrisk vid upptäckt eller uteslutning av akut koronarsyndrom, hos patienter som uppvisar bröstsmärtor till ED jämfört med en strategi med enbart SPECT.

II- Att minska de direkta patientvårdskostnaderna i samma patientpopulation. Denna studie föreslår en ny bröstsmärtaalgoritm i arm-B vid West Kendall Baptist sjukhus (kombinerad metod för CT-angiografi och CT-myokardperfusion) som kommer att minska vistelsens längd såväl som de förbrukade resurserna i jämförelse med den nuvarande metoden. Det ytterligare värdet av CT-myokardperfusion är att undvika falskt positiva resultat med enbart CT-angiografi. CT-myokardperfusion kommer också att ge inkrementellt diagnostiskt värde utöver CT-angiografi.

STUDERA DESIGN

Detta är en prospektiv öppen tvåarmad klinisk prövning. Arm-A-patienter kommer att få det diagnostiska testet för standardvård på Baptist Hospital, vilket inkluderar SPECT-avbildning, medan Arm-B-patienter kommer att randomiseras sekventiellt i två grupper; Grupp-1 kommer att få CT-angiografi och CT-myokardperfusion med ny Revolution CT-skanner (General Electric Healthcare) medan Group-2 kommer att få SPECT-avbildningstest; båda grupperna av ARM-B på West Kendall Baptist Hospital. Studiepopulationen kommer att inkludera totalt 250 patienter som presenterar sig på akuten med en episod av nystartad bröstsmärta. Båda studiearmarna kommer att använda 5-nivå Miami Baptist Chest Pain Protocol för triage i ED. Detta bröstsmärtaprotokoll kommer att användas som tidigare publicerat på Baptist Hospital och patienter som triageras där kommer att fungera som referenspopulation (n=50), medan patienter (n=100) som presenterar sig på West Kendall Baptist Hospital kommer att triageras med en modifierad kista smärtprotokoll som inkluderar koronar CT-angiografi och CT-myokardperfusionsbedömning på protokollnivå 3 (och vald nivå 4) istället för SPECT (Grupp-1) och patienter (n=100) på West Kendall Baptist Hospital kommer att få SPECT-avbildningstest (Grupp- 2). Samma grupp läkare kommer att tillhandahålla tolkningen för båda armarna för SPECT-bilder. All CT-skanningsdata (inklusive SPECT-avbildning, CT-angiografi och CT-myokardperfusion) överförs till PACS, som är ett system för att lagra data elektroniskt och som kan nås av radiologen. Radiologen kommer att bli blind för forskningspatientdata.

Studiekoordinatorn kommer att samla in studiedata inklusive; patientens vistelsetid, direkta kostnader och data från datortomografi relaterade till bröstsmärta. De patienter som skrivs ut från akuten kommer att kontaktas via telefon efter 30 dagar för en uppföljning av MACE-händelsen. Om patienten inte är tillgänglig och det inte finns någon källa till kontaktinformation, kommer deras journaler att kontrolleras eller deras primärvårdsläkare att kontaktas.

STUDIEPROCEDURER

Patientscreening kommer att ske vid den tidpunkt då en patient uppehåller sig vid akuten på något av sjukhusen och tilldelas en kategoriseringsnivå baserat på Miami Baptist Chest Pain Protocol med fem nivåer. Patienter med en tilldelad "nivå 3 och nivå 4", som kommer att uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer att bjudas in att delta i studien.

Informerat samtycke

När utredaren eller studiekoordinatorn har fastställt patientens behörighet för studien, kommer bakgrunden till den föreslagna studien, fördelarna och riskerna med procedurerna att förklaras för patienten. Alla potentiella patienter måste godkänna och underteckna informerade samtyckesdokument innan de utför några studiespecifika procedurer inklusive eventuella premedicineringar. Patienter som är inskrivna på baptistsjukhuset kommer att behandlas enligt gällande standard för vårdpraxis. De uppmanas att samtycka helt enkelt enligt integritetslagstiftningen för att tillåta användning av deras data för ytterligare vetenskaplig utvärdering. Patienter som är inskrivna på West Kendall Baptist Hospital kommer att samtycka till att bli behandlade enligt ett modifierat 5-nivå Miami Baptist Chest Pain Protocol, där en SPECT nukleär perfusionsskanning ersätts av en koronar CT-angiografi och en CT-myokardperfusionsstudie för nivå 3-patienter, och en CT-myokardperfusionsstudie läggs till för Nivå 4-patienter, med intermediära stenoser (40-70 %), Agatston Calcium Score >400, eller icke utvärderbara segment i CT-angiografi på grund av förkalkningar, rörelseartefakter eller tekniska orsaker. Patient i ARM-B kommer att randomiseras sekventiellt och delas in i två grupper; grupp-1 kommer att få CT-angiografi och CT-myokardperfusion medan grupp-2 kommer att få SPECT-avbildningstestet. Patienter på West Kendall Baptist Hospital kommer att ge samtycke till att dela sina avidentifierade data med General Electric Healthcare för vetenskaplig utvärdering, produktutveckling och potentiell marknadsföringsanvändning. Endast data från West Kendall Baptist Hospital revolutions studiedata kommer att delas med General Electric Healthcare.

DATAHANTERING OCH STATISTISK ANALYS:

Alla kvalificerade patienter kommer att tilldelas ett studie-ID och deras personliga information kommer att hållas strikt konfidentiell. All data kommer att samlas in och analyseras för forskningsändamål. General Electrics hälsovård kommer endast att ha tillgång till West Kendall Arm Revolutions avidentifierade data för datortomografipatienter. För statistisk analys kommer utredaren att göra interimsanalysen när registreringen och uppföljningssamtalet är klart. En biostatistiker kommer självständigt att analysera uppgifterna i detta protokoll.

SÄKERHETSANVISNINGAR:

Upplevelsen av att genomgå datortomografi är inte obekväm. Datortomografi skanning resulterar i en mätbar strålningsexponering. Volymtäckning av hela hjärtat med axiellt läge resulterar i en effektiv stråldos på cirka 1 till 10 mSv, jämförbar med en standard chest multi-detector computed tomography (MDCT) undersökning (vanligtvis 8 till 10 mSv) eller nukleär perfusion stressavbildning. MDCT kräver injektion av joderat kontrastmedel. Detta medför generellt sett en risk för njursvikt och kontrastallergi. Kontrastdosen är lägre än i majoriteten av konventionella kontrastförstärkta datortomografistudier och adekvata åtgärder kommer att vidtas för att identifiera patienter med känd kontrastallergi eller njurdysfunktion och utesluta dem från deltagande i studien. Administrering av Metoprolol (hjärtslagssänkande medicin) kan sänka blodtrycket och orsaka yrsel samt bronkospasm och allergisk reaktion. I detta fall kommer en läkare att ge adekvat behandling. Patienter som har kända kontraindikationer och allergi mot Metoprolol är inte inskrivna. De vanligaste biverkningarna av Regadenoson är andnöd, huvudvärk, rodnad, obehag i bröstet eller bröstsmärtor, yrsel, illamående, bukbesvär, metallsmak i munnen och värmekänsla. De vanligaste biverkningarna började strax efter att ha fått Regadenoson och försvann inom 15 minuter förutom huvudvärk, som försvinner hos de flesta patienter inom 30 minuter