Beeldvorming van acute pijn op de borst op de SEH met de combinatie van CCTA en CT-perfusie

ACHTERGROND EN RATIONALE:

Vanwege de subjectiviteit van klinische symptomen en de indirecte aard van gevestigde ischemietests, is effectieve initiële triage van patiënten op de SEH met acute nieuwe pijn op de borst moeilijk en leidt dit ertoe dat een groot aantal patiënten in het ziekenhuis wordt opgenomen ondanks dat ze geen obstructieve pijn hebben. hart-en vaatziekte. Bij het daaropvolgende onderzoek moeten deze patiënten uitgebreid worden getest met een aanzienlijk verbruik van hulpbronnen en soms een vertraagde behandeling. De mogelijkheid om vroegtijdig op een niet-invasieve manier informatie te verkrijgen over de aanwezigheid van kransslagaderstenoses en plaque zou de initiële triage op de SEH voor deze patiënten aanzienlijk kunnen verbeteren.

Een gecombineerde benadering, zoals hier voorgesteld, waarbij CT-coronaire angiografie wordt gebruikt om de coronaire morfologie te beoordelen, samen met CT-myocardperfusiebeoordeling, zou de morfologie en functie aanpakken en helpen om coronaire laesies correcter te karakteriseren voor het nemen van beslissingen over een mogelijke coronaire interventie.

Coronaire CTA-analyse:

MDCT-datasets worden kwalitatief beoordeeld op de aanwezigheid van coronaire aandoeningen in alle coronaire segmenten, inclusief zijtakken. De beoordeling wordt uitgevoerd op originele axiale bronbeelden; dunne plak (5 mm) MIP's en MPR-reconstructies orthogonaal en loodrecht op de middellijn van het bloedvat, en reconstructies in dwarsdoorsnede over de korte as (0,625 mm dik). De analyse wordt uitgevoerd per segment en per patiënt.

CT Myocardiale Perfusie Analyse:

De initiële evaluatie van perfusie wordt uitgevoerd door reconstructie van korte-asbeelden die worden bekeken in dikke multiplanaire reformatie (MPR) met plakdikte tussen 5 mm en 10 mm. Toenemende plakdikte verhoogt de voxelgrootte en vermindert zo de beeldruis en verbetert de resolutie bij laag contrast. Voor scans met meer beeldruis is ook een soepeler reconstructie-algoritme nuttig. Een echt perfusiedefect zal gedurende meerdere verschillende fasen aanhouden en zal worden gevisualiseerd in zowel systole als diastole. Aan de andere kant kan een potentieel defect dat slechts in één fase aanwezig is (d.w.z. alleen in systole) en verdwijnt dan waarschijnlijk een artefact als gevolg van beweging (bijv. vals positief). Om regio's van het myocardium te identificeren die kleine verschillen in weefseldichtheid hebben, verdient een smalle vensterbreedte de voorkeur, omdat er een hoger contrast wordt bereikt. Het meten van de verzwakkingswaarde op first-pass computertomografie (CT) perfusiebeelden is nuttig bij het identificeren van perfusiedefecten (HU ~ 50) vs. normaal (extern) myocardium (Hounsfield Units (HU) ~ 100). Een model met 17 segmenten, zoals gedefinieerd door het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA), wordt gebruikt om perfusiedefecten in een bepaald myocardsegment en de verdeling van de kransslagader te bepalen. Voor elk myocardsegment wordt een score op een schaal van 0-4 toegekend, afhankelijk van de omvang of het gebied van perfusiedefect binnen het segment. De som van alle segmentscores wordt gebruikt om te bepalen of de patiënt een ziekte heeft (bijv. als de maximaal haalbare score 68 is, dus elke somscore > 3 correleert met 5% volume-ischemie in het myocardium en wordt aangeduid als ziekte bij het patiëntenniveau.)

• De beslissing om CT-myocardperfusie uit te voeren wordt genomen door de cardioloog na het verkrijgen van de calciumscore of na het identificeren van een matige stenose of een niet-evalueerbaar segment zoals beschreven in het protocol.
• De resultaten van de coronaire CT-angiografie en de CT-myocardperfusie zullen samen worden gebruikt om te beslissen of de patiënt naar huis of naar de katheter moet worden gestuurd. Patiënten worden opgenomen voor verder hartonderzoek bij: stenose > 70% door coronaire CT-angiografie of intermediaire stenose (50-70%)/niet-diagnostische rustende coronaire CT-angiografie met CT-myocardperfusiedefect. Patiënten worden als negatief beschouwd en uitgesloten van acuut coronair syndroom als de stenose door coronaire CT-angiografie < 50% is of als er een intermediaire/niet-diagnostische laesie wordt gezien en er geen myocardischemie aanwezig is door CT myocardiale perfusie.

Doelstelling van de studie Het hoofddoel van deze studie is om een ​​duidelijke triage voor pijn op de borst op de SEH te hebben, wat zal helpen om de verblijfsduur en de directe kosten voor de patiënt te verminderen. Deze aanpak zal ook de economische last bij patiënten uit de middenrisicogroep verminderen.

Bestudeer hypothesen

De voorgestelde studie probeert de volgende hypothesen te evalueren:

I- De gecombineerde evaluatie van CT-angiografie met CT-myocardperfusie is efficiënter bij het correct diagnosticeren van de obstructieve ziekte. Dit zal de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) verkorten bij de beoordeling van patiënten met een gemiddeld risico bij het opsporen of uitsluiten van acuut coronair syndroom, bij patiënten met pijn op de borst op de SEH in vergelijking met een strategie met alleen SPECT.

II- Om de directe kosten voor patiëntenzorg in dezelfde patiëntenpopulatie te verminderen. Deze studie stelt een nieuw algoritme voor pijn op de borst voor in arm-B in het West Kendall Baptist Hospital (gecombineerde benadering van CT-angiografie en CT-myocardiale perfusie) dat zowel de verblijfsduur als de verbruikte middelen zal verminderen in vergelijking met de huidige aanpak. De toegevoegde waarde van CT-myocardperfusie is het voorkomen van fout-positieve resultaten door alleen CT-angiografie. CT-myocardperfusie zal naast CT-angiografie ook incrementele diagnostische waarde bieden.

STUDIE ONTWERP

Dit is een prospectieve open-label klinische studie met twee armen. Arm-A-patiënten krijgen de diagnostische standaardtest in het Baptist Hospital, inclusief SPECT-beeldvorming, terwijl Arm-B-patiënten achtereenvolgens in twee groepen worden verdeeld; Groep-1 zal CT-angiografie en CT-myocardperfusie ondergaan met de nieuwe Revolution CT-scanner (General Electric Healthcare), terwijl Groep-2 een SPECT-beeldvormingstest zal ondergaan; beide groepen van ARM-B in het West Kendall Baptist Hospital. De studiepopulatie omvat in totaal 250 patiënten die zich op de SEH presenteren met een episode van nieuwe pijn op de borst. Beide onderzoeksarmen zullen het 5-Level Miami Baptist Chest Pain Protocol gebruiken voor triage op de SEH. Dit protocol voor pijn op de borst zal worden gebruikt zoals eerder gepubliceerd in het Baptist Hospital en patiënten die daar worden getriaged, zullen dienen als referentiepopulatie (n=50), terwijl patiënten (n=100) die zich presenteren in het West Kendall Baptist Hospital zullen worden getriaged met behulp van een aangepaste borstkas pijnprotocol met coronaire CT-angiografie en CT-myocardperfusiebeoordeling op protocolniveau 3 (en geselecteerd niveau 4) in plaats van SPECT (Groep-1) en patiënten (n=100) in het West Kendall Baptist Hospital zullen een SPECT-beeldvormingstest ondergaan (Groep-1) 2). Dezelfde groep artsen zal de interpretatie voor beide armen voor SPECT-beelden verzorgen. Alle CT-scangegevens (inclusief SPECT-beeldvorming, CT-angiografie en CT-myocardperfusie) worden overgebracht naar PACS, een systeem voor het elektronisch opslaan van de gegevens en toegankelijk voor de radioloog. De radioloog zal blind zijn voor de onderzoekspatiëntgegevens.

De studiecoördinator verzamelt de studiegegevens waaronder; verblijfsduur van de patiënt, directe kosten en CT-scangegevens met betrekking tot een episode van pijn op de borst. De patiënten die van de SEH worden ontslagen, worden na 30 dagen telefonisch gecontacteerd voor een follow-up van de MACE-gebeurtenis. In het geval dat de patiënt niet beschikbaar is en er geen bron van contactgegevens is, wordt hun medisch dossier gecontroleerd of wordt contact opgenomen met hun huisarts.

STUDIEPROCEDURES

Patiëntscreening vindt plaats op het moment dat een patiënt zich op de SEH van een van beide ziekenhuizen presenteert en een categoriserend niveau krijgt toegewezen op basis van het 5-Level Miami Baptist Chest Pain Protocol. Patiënten met een toegewezen "niveau 3 en niveau 4", die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Geïnformeerde toestemming

Zodra de onderzoeker of studiecoördinator heeft bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor de studie, zullen de achtergrond van de voorgestelde studie, de voordelen en risico's van de procedures aan de patiënt worden uitgelegd. Alle potentiële patiënten moeten toestemmingsdocumenten goedkeuren en ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures, inclusief eventuele premedicatie. Patiënten die zijn ingeschreven in het Baptistenziekenhuis zullen worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard. Ze worden gevraagd om eenvoudigweg volgens de privacywetgeving toestemming te geven voor het gebruik van hun gegevens voor verdere wetenschappelijke evaluatie. Patiënten die zijn ingeschreven in het West Kendall Baptist Hospital zullen ermee instemmen om te worden behandeld volgens een aangepast 5-niveau Miami Baptist Chest Pain Protocol, waarin een SPECT-nucleaire perfusiescan wordt vervangen door een coronaire CT-angiografie en een CT-myocardperfusieonderzoek voor niveau 3-patiënten, en een CT-myocardperfusieonderzoek wordt toegevoegd voor patiënten van niveau 4, met intermediaire stenosen (40-70%), Agatston-calciumscore >400 of niet-evalueerbare segmenten in CT-angiografie vanwege calcificaties, bewegingsartefacten of technische redenen. Patiënt in ARM-B wordt achtereenvolgens gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld; groep 1 krijgt de CT-angiografie en CT-myocardperfusie, terwijl groep 2 de SPECT-beeldvormingstest krijgt. Patiënten in het West Kendall Baptist Hospital zullen toestemming geven om hun geanonimiseerde gegevens te delen met General Electric Healthcare voor wetenschappelijke evaluatie, productontwikkeling en mogelijk marketinggebruik. Alleen de onderzoeksgegevens van de West Kendall Baptist Hospital Revolution-studie zullen worden gedeeld met General Electric Healthcare.

GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE:

Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een studie-ID toegewezen en hun persoonlijke gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld. Alle gegevens worden verzameld en geanalyseerd voor onderzoeksdoeleinden. De gezondheidszorg van General Electric heeft alleen toegang tot de geanonimiseerde patiëntgegevens van de West Kendall Arm Revolution computertomografie. Voor statistische analyse zal de onderzoeker de tussentijdse analyse uitvoeren zodra de inschrijving en het vervolggesprek zijn afgerond. Een biostatisticus analyseert onafhankelijk de gegevens van dit protocol.

VEILIGHEIDSOVERWEGINGEN:

De ervaring van het ondergaan van computertomografie is niet ongemakkelijk. Computertomografiescanning resulteert in een meetbare blootstelling aan straling. Volumedekking van het hele hart met axiale modus resulteert in een effectieve stralingsdosis van ongeveer 1 tot 10 mSv, vergelijkbaar met een standaard multi-detector computertomografie (MDCT)-onderzoek op de borst (meestal 8 tot 10 mSv) of beeldvorming van nucleaire perfusiestress. MDCT vereist de injectie van gejodeerd contrastmiddel. Dit vormt in het algemeen een risico op nierdisfunctie en contrastallergie. De contrastdosis is lager dan bij de meeste conventionele contrastversterkte computertomografie-onderzoeken en er zullen adequate maatregelen worden genomen om patiënten met bekende contrastallergie of nierdisfunctie te identificeren en uit te sluiten van deelname aan het onderzoek. Toediening van Metoprolol (hartslagverlagende medicatie) kan de bloeddruk verlagen en duizeligheid veroorzaken, evenals bronchospasmen en allergische reacties. In dit geval zal een arts een adequate behandeling bieden. Patiënten met bekende contra-indicaties en allergie voor Metoprolol zijn niet ingeschreven. De meest voorkomende bijwerkingen van Regadenoson zijn kortademigheid, hoofdpijn, blozen, ongemak op de borst of pijn op de borst, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, een metaalachtige smaak in de mond en een warm gevoel. De meest voorkomende bijwerkingen begonnen kort na toediening van Regadenoson en verdwenen binnen 15 minuten, met uitzondering van hoofdpijn, die bij de meeste patiënten binnen 30 minuten verdwijnt