Imagerie de la douleur thoracique aiguë au service des urgences avec la combinaison CCTA et CT Perfusion

CONTEXTE ET JUSTIFICATION:

En raison de la subjectivité des symptômes cliniques et de la nature indirecte des tests d'ischémie établis, un triage initial efficace des patients aux urgences souffrant de douleurs thoraciques aiguës d'apparition récente est difficile et conduit à un nombre élevé de patients admis à l'hôpital malgré l'absence d'obstruction maladie coronarienne. Dans le bilan ultérieur, ces patients nécessitent des tests approfondis avec une consommation de ressources importante et un traitement parfois retardé. La capacité d'obtenir des informations sur la présence de sténoses et de plaques coronariennes précocement de manière non invasive pourrait considérablement améliorer le triage initial au service des urgences pour ces patients.

Une approche combinée telle que proposée ici utilisant l'angiographie coronarienne CT pour évaluer la morphologie coronarienne avec l'évaluation de la perfusion myocardique CT aborderait la morphologie et la fonction et aiderait à caractériser plus correctement les lésions coronaires pour la prise de décision d'une éventuelle intervention coronarienne.

Analyse CTA coronaire :

Les ensembles de données MDCT sont évalués qualitativement pour la présence de maladie coronarienne dans tous les segments coronaires, y compris les branches latérales. L'évaluation est effectuée sur des images sources axiales originales ; reconstructions MIP et MPR en tranches minces (5 mm) orthogonales et perpendiculaires à la ligne médiane du vaisseau, et reconstructions en coupe transversale à axe court (0,625 mm d'épaisseur). L'analyse est effectuée par segment et par patient.

Analyse de perfusion myocardique CT :

L'évaluation initiale de la perfusion est réalisée par reconstruction d'images à petit axe visualisées en reformation multiplanaire épaisse (MPR) avec une épaisseur de coupe comprise entre 5 mm et 10 mm. L'augmentation de l'épaisseur de tranche augmente la taille du voxel et diminue ainsi le bruit de l'image et améliore la résolution à faible contraste. Pour les numérisations avec un bruit d'image accru, un algorithme de reconstruction plus fluide est également utile. Un véritable défaut de perfusion persistera tout au long de plusieurs phases différentes et sera visualisé à la fois en systole et en diastole. D'autre part, un défaut potentiel qui n'est présent que dans une phase (c'est-à-dire uniquement en systole) puis disparaît est susceptible de représenter un artefact dû au mouvement (par ex. faux positif). Afin d'identifier les régions du myocarde qui présentent des écarts mineurs dans la densité des tissus, une largeur de fenêtre étroite est préférée, car un contraste plus élevé sera obtenu. La mesure de la valeur d'atténuation sur les images de perfusion de tomodensitométrie (TDM) de premier passage est utile pour identifier les défauts de perfusion (HU ~ 50) par rapport au myocarde normal (à distance) (unités Hounsfield (HU) ~ 100). Un modèle à 17 segments tel que défini par l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) est utilisé pour déterminer le défaut de perfusion dans un segment myocardique particulier et la distribution des artères coronaires. Un score sur une échelle de 0 à 4 est noté pour chaque segment myocardique en fonction de l'étendue ou de la zone du défaut de perfusion dans le segment. La somme de tous les scores de segment est utilisée pour déterminer si le patient a une maladie (par exemple, si le score maximum pouvant être atteint est de 68, alors tout score de somme > 3 est corrélé à une ischémie en volume de 5 % dans le myocarde et est désigné comme maladie à le niveau du patient.)

• La décision de réaliser une TDM de perfusion myocardique sera prise par le radiologue cardiaque après l'acquisition du score calcique ou après identification d'une sténose modérée ou d'un segment non évaluable comme décrit dans le protocole.
• Les résultats de l'angiographie coronarienne CT et de la perfusion myocardique CT seront utilisés ensemble pour prendre la décision de renvoyer le patient à domicile ou au cathétérisme. Les patients seront admis pour un examen cardiaque plus approfondi si : sténose > 70 % par angioscanner coronaire ou sténose intermédiaire (50-70 %)/angiographie coronarienne au repos non diagnostique avec défaut de perfusion myocardique. Les patients seront considérés comme négatifs et exclus du syndrome coronarien aigu si la sténose par angiographie coronarienne est < 50 % ou si une lésion intermédiaire/non diagnostique est observée et qu'aucune ischémie myocardique n'est présente par perfusion myocardique CT.

Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'avoir un triage d'admission défini pour la douleur thoracique à l'urgence, ce qui aidera à réduire la durée du séjour et le coût direct pour le patient. Cette approche réduira également le fardeau économique chez les patients du groupe à risque intermédiaire.

Hypothèses de l'étude

L'étude proposée vise à évaluer les hypothèses suivantes :

I- L'évaluation combinée de l'angioscanner avec la TDM de perfusion myocardique est plus efficace pour diagnostiquer correctement la maladie obstructive. Cela réduira la durée d'hospitalisation (LOS), dans l'évaluation des patients à risque intermédiaire pour détecter ou exclure le syndrome coronarien aigu, chez les patients présentant des douleurs thoraciques à l'urgence par rapport à une stratégie avec SPECT seul.

II- Réduire les coûts directs de soins aux patients dans une même population de patients. Cette étude propose un nouvel algorithme de douleur thoracique dans le bras-B à l'hôpital West Kendall Baptist (approche combinée d'angiographie CT et de perfusion myocardique CT) qui permettra de réduire la durée de séjour ainsi que les ressources consommées par rapport à l'approche actuelle. L'intérêt supplémentaire de la perfusion myocardique par TDM est d'éviter les résultats faussement positifs par l'angio-TDM seule. La perfusion myocardique CT fournira également une valeur diagnostique supplémentaire par rapport à l'angiographie CT.

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'un essai clinique prospectif ouvert à deux bras. Les patients du bras A recevront le test de diagnostic standard de soins à l'hôpital Baptist, qui comprend l'imagerie SPECT, tandis que les patients du bras B seront randomisés séquentiellement en deux groupes ; Le groupe 1 recevra l'angiographie CT et la perfusion myocardique CT avec le nouveau scanner Revolution CT (General Electric Healthcare) tandis que le groupe 2 recevra le test d'imagerie SPECT ; les deux groupes d'ARM-B au West Kendall Baptist Hospital. La population à l'étude comprendra un total de 250 patients se présentant à l'urgence avec un épisode de douleur thoracique d'apparition récente. Les deux bras de l'étude utiliseront le protocole de douleur thoracique Miami Baptist à 5 niveaux pour le triage au service des urgences. Ce protocole de douleur thoracique sera utilisé tel que publié précédemment au Baptist Hospital et les patients triés là-bas serviront de population de référence (n = 50), tandis que les patients (n = 100) se présentant au West Kendall Baptist Hospital seront triés à l'aide d'un thorax modifié. protocole de la douleur qui comprend l'angiographie CT coronarienne et l'évaluation de la perfusion myocardique CT au niveau 3 du protocole (et au niveau 4 sélectionné) au lieu du SPECT (Groupe-1) et les patients (n = 100) du West Kendall Baptist Hospital recevront un test d'imagerie SPECT (Groupe- 2). Le même groupe de médecins fournira l'interprétation pour les deux bras pour les images SPECT. Toutes les données de tomodensitométrie (y compris l'imagerie SPECT, l'angiographie CT et la perfusion myocardique CT) sont transférées vers le PACS, qui est un système de stockage électronique des données auquel le radiologue peut accéder. Le radiologue sera aveugle aux données du patient de recherche.

Le coordinateur de l'étude collectera les données de l'étude, notamment ; la durée du séjour du patient, les coûts directs et les données de tomodensitométrie liées à l'épisode de douleur thoracique. Les patients qui sortent de l'urgence seront contactés par téléphone après 30 jours pour un suivi de l'événement MACE. Si le patient n'est pas disponible et qu'il n'y a pas de source d'informations de contact, son dossier médical sera vérifié ou son médecin traitant sera contacté.

PROCÉDURES D'ÉTUDE

Le dépistage des patients aura lieu au moment où un patient se présente au service des urgences de l'un ou l'autre des hôpitaux et se voit attribuer un niveau de catégorisation basé sur le protocole de douleur thoracique baptiste de Miami à 5 niveaux. Les patients avec un "niveau 3 et un niveau 4" attribués, qui répondront à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront invités à participer à l'étude.

Consentement éclairé

Une fois que l'investigateur ou le coordinateur de l'étude a déterminé l'éligibilité du patient à l'étude, le contexte de l'étude proposée, les avantages et les risques des procédures seront expliqués au patient. Tous les patients potentiels doivent accepter et signer des documents de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude, y compris toute prémédication. Les patients inscrits au Baptist Hospital seront traités conformément à la norme actuelle de pratique de soins. Il leur est demandé de consentir simplement conformément à la loi sur la confidentialité pour permettre l'utilisation de leurs données pour une évaluation scientifique plus approfondie. Les patients inscrits au West Kendall Baptist Hospital consentiront à être traités selon un protocole modifié de douleur thoracique Miami Baptist à 5 niveaux, dans lequel une scintigraphie de perfusion nucléaire SPECT est remplacée par une angiographie CT coronarienne et une étude de perfusion myocardique CT pour les patients de niveau 3, et une étude CT de perfusion myocardique est ajoutée pour les patients de niveau 4, avec des sténoses intermédiaires (40-70 %), un score de calcium d'Agatston > 400, ou des segments non évaluables en angiographie CT en raison de calcifications, d'artefacts de mouvement ou de raisons techniques. Le patient en ARM-B sera randomisé séquentiellement et divisé en deux groupes ; le groupe 1 recevra l'angiographie CT et la perfusion myocardique CT tandis que le groupe 2 recevra le test d'imagerie SPECT. Les patients du West Kendall Baptist Hospital donneront leur consentement pour partager leurs données anonymisées avec General Electric Healthcare à des fins d'évaluation scientifique, de développement de produits et d'utilisation marketing potentielle. Seules les données de l'étude sur la révolution de l'hôpital West Kendall Baptist seront partagées avec General Electric Healthcare.

GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE :

Tous les patients éligibles se verront attribuer un identifiant d'étude et leurs informations personnelles resteront strictement confidentielles. Toutes les données seront collectées et analysées à des fins de recherche. Les soins de santé de General Electric n'auront accès qu'aux données anonymisées des patients de la tomodensitométrie West Kendall Arm Revolution. Pour l'analyse statistique, l'enquêteur effectuera l'analyse intermédiaire une fois l'inscription et l'appel de suivi terminés. Un biostatisticien analysera indépendamment les données de ce protocole.

CONSIDÉRATIONS DE SÉCURITÉ :

L'expérience de subir une tomodensitométrie n'est pas inconfortable. La tomodensitométrie entraîne une exposition aux rayonnements mesurable. La couverture volumique de l'ensemble du cœur en mode axial entraîne une dose de rayonnement efficace d'environ 1 à 10 mSv, comparable à un examen standard de tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT) (généralement 8 à 10 mSv) ou à une imagerie de stress de perfusion nucléaire. La MDCT nécessite l'injection de produit de contraste iodé. Ceci, en général, pose un risque de dysfonctionnement rénal et d'allergie au contraste. La dose de contraste est plus faible que dans la majorité des études conventionnelles de tomodensitométrie avec contraste amélioré et des mesures adéquates seront prises pour identifier les patients présentant une allergie connue au contraste ou un dysfonctionnement rénal et les exclure de la participation à l'étude. L'administration de métoprolol (médicament qui abaisse le rythme cardiaque) peut abaisser la tension artérielle et provoquer des étourdissements ainsi que des bronchospasmes et des réactions allergiques. Dans ce cas, un médecin fournira un traitement adéquat. Les patients qui ont des contre-indications connues et une allergie au métoprolol ne sont pas inscrits. Les effets secondaires les plus courants de Regadenoson sont l'essoufflement, les maux de tête, les bouffées vasomotrices, l'inconfort thoracique ou les douleurs thoraciques, les étourdissements, les nausées, l'inconfort abdominal, un goût métallique dans la bouche et une sensation de chaleur. Les effets secondaires les plus courants ont commencé peu après avoir reçu Regadenoson et ont disparu dans les 15 minutes, à l'exception d'un mal de tête, qui est résolu chez la plupart des patients dans les 30 minutes.