Imaging del dolore toracico acuto in PS con la combinazione CCTA e CT Perfusion

CONTESTO E RAZIONALE:

A causa della soggettività dei sintomi clinici e della natura indiretta dei test di ischemia stabiliti, un efficace triage iniziale dei pazienti in PS con dolore toracico acuto di nuova insorgenza è difficile e porta a un numero elevato di pazienti che vengono ricoverati in ospedale pur non avendo ostruzione malattia coronarica. Nel successivo lavoro, questi pazienti richiedono test approfonditi con un consumo di risorse significativo e talvolta un trattamento ritardato. La capacità di ottenere informazioni sulla presenza di stenosi coronariche e placca precocemente in modo non invasivo potrebbe migliorare sostanzialmente il triage iniziale in PS per questi pazienti.

Un approccio combinato come proposto qui utilizzando l'angiografia coronarica TC per valutare la morfologia coronarica insieme alla valutazione della perfusione miocardica TC affronterebbe la morfologia e la funzione e aiuterebbe a caratterizzare più correttamente le lesioni coronariche per il processo decisionale di un potenziale intervento coronarico.

Analisi CTA coronarica:

I set di dati MDCT sono valutati qualitativamente per la presenza di malattia coronarica in tutti i segmenti coronarici, compresi i rami laterali. La valutazione viene eseguita su immagini originali della sorgente assiale; ricostruzioni MIP e MPR a fettine sottili (5 mm) ortogonali e perpendicolari alla linea centrale del vaso e ricostruzioni trasversali ad asse corto (spessore 0,625 mm). L'analisi viene eseguita per segmento e per paziente.

Analisi della perfusione miocardica TC:

La valutazione iniziale della perfusione viene eseguita mediante ricostruzione di immagini in asse corto visualizzate in riformazione multiplanare spessa (MPR) con spessore della fetta compreso tra 5 mm e 10 mm. L'aumento dello spessore della sezione aumenta la dimensione del voxel e quindi diminuisce il rumore dell'immagine e migliora la risoluzione a basso contrasto. Per le scansioni con maggiore rumore dell'immagine, è utile anche un algoritmo di ricostruzione più fluido. Un vero difetto di perfusione persisterà durante più fasi diverse e sarà visualizzato sia in sistole che in diastole. D'altra parte, un potenziale difetto che è presente solo in una fase (es. solo in sistole) e poi scompare è probabile che rappresenti un artefatto dovuto al movimento (ad es. falso positivo). Per identificare le regioni del miocardio che presentano discrepanze minori nella densità del tessuto, si preferisce una larghezza della finestra ridotta, in quanto si otterrà un contrasto più elevato. La misurazione del valore di attenuazione sulle immagini di perfusione della tomografia computerizzata (TC) di primo passaggio è utile per identificare i difetti di perfusione (HU ~ 50) rispetto al miocardio normale (remoto) (Unità Hounsfield (HU) ~ 100). Un modello a 17 segmenti come definito dall'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) viene utilizzato per determinare il difetto di perfusione in un particolare segmento miocardico e la distribuzione dell'arteria coronaria. Per ogni segmento miocardico viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 in base all'estensione o all'area del difetto di perfusione all'interno del segmento. La somma di tutti i punteggi dei segmenti viene utilizzata per determinare se il paziente ha una malattia (ad esempio, se il punteggio massimo raggiungibile è 68, quindi qualsiasi punteggio somma > 3 è correlato a un'ischemia volumetrica del 5% nel miocardio ed è designato come malattia a livello del paziente.)

• La decisione di eseguire la perfusione miocardica TC verrà presa dal radiologo cardiaco dopo l'acquisizione del punteggio del calcio o dopo aver identificato una stenosi moderata o un segmento non valutabile come descritto nel protocollo.
• I risultati dell'angiografia TC coronarica e della perfusione miocardica TC verranno utilizzati insieme per prendere la decisione se inviare il paziente a casa o in cateterismo. I pazienti saranno ricoverati per ulteriori indagini cardiache se: stenosi> 70% mediante angiografia TC coronarica o stenosi intermedia (50-70%)/angiografia TC coronarica a riposo non diagnostica con difetto di perfusione miocardica TC. I pazienti saranno considerati negativi ed esclusi dalla sindrome coronarica acuta se la stenosi mediante angiografia TC coronarica è <50% o se si osserva una lesione intermedia/non diagnostica e non è presente ischemia miocardica mediante perfusione miocardica TC.

Obiettivo dello studio Lo scopo principale di questo studio è quello di avere un triage definito di ammissione al dolore toracico in PS, che contribuirà a ridurre la durata della degenza e il costo diretto del paziente. Questo approccio ridurrà l'onere economico anche nei pazienti del gruppo a rischio intermedio.

Ipotesi di studio

Lo studio proposto cerca di valutare le seguenti ipotesi:

I- La valutazione combinata dell'angiografia TC con la perfusione miocardica TC è più efficiente nella diagnosi corretta della malattia ostruttiva. Ciò ridurrà la durata della degenza ospedaliera (LOS), nella valutazione dei pazienti a rischio intermedio al rilevamento o all'esclusione della sindrome coronarica acuta, nei pazienti che presentano dolore toracico in PS rispetto a una strategia con la sola SPECT.

II- Ridurre i costi diretti della cura del paziente nella stessa popolazione di pazienti. Questo studio propone un nuovo algoritmo per il dolore toracico nel braccio B del West Kendall Baptist Hospital (approccio combinato di angiografia TC e perfusione miocardica TC) che ridurrà la durata della degenza e le risorse consumate rispetto all'approccio attuale. Il valore aggiunto della perfusione miocardica TC è quello di evitare risultati falsi positivi con la sola angiografia TC. La perfusione miocardica TC fornirà anche un valore diagnostico incrementale oltre all'angiografia TC.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è uno studio clinico prospettico in aperto a due bracci. I pazienti del braccio A riceveranno il test diagnostico standard di cura presso il Baptist Hospital, che include l'imaging SPECT, mentre i pazienti del braccio B saranno randomizzati in sequenza in due gruppi; Il gruppo 1 riceverà l'angiografia TC e la perfusione miocardica TC con il nuovo scanner Revolution CT (General Electric Healthcare) mentre il gruppo 2 riceverà il test di imaging SPECT; entrambi i gruppi di ARM-B al West Kendall Baptist Hospital. La popolazione dello studio includerà un totale di 250 pazienti che si presentano all'ED con un episodio di dolore toracico di nuova insorgenza. Entrambi i bracci dello studio utilizzeranno il protocollo del dolore toracico battista di Miami a 5 livelli per il triage nell'ED. Questo protocollo per il dolore toracico verrà utilizzato come precedentemente pubblicato presso il Baptist Hospital e i pazienti sottoposti a triage serviranno come popolazione di riferimento (n=50), mentre i pazienti (n=100) che si presentano al West Kendall Baptist Hospital verranno sottoposti a triage utilizzando un torace modificato protocollo del dolore che include l'angiografia TC coronarica e la valutazione della perfusione miocardica TC al livello 3 del protocollo (e livello 4 selezionato) invece della SPECT (Gruppo 1) e i pazienti (n = 100) presso il West Kendall Baptist Hospital riceveranno il test di imaging SPECT (Gruppo- 2). Lo stesso gruppo di medici fornirà l'interpretazione per entrambe le braccia per le immagini SPECT. Tutti i dati della scansione TC (compresi l'imaging SPECT, l'angiografia TC e la perfusione miocardica TC) vengono trasferiti al PACS, che è un sistema di archiviazione elettronica dei dati a cui può accedere il radiologo. Il radiologo sarà cieco ai dati del paziente di ricerca.

Il coordinatore dello studio raccoglierà i dati dello studio inclusi; durata della degenza del paziente, costo diretto e dati della scansione TC relativi all'episodio di dolore toracico. I pazienti dimessi dal PS saranno contattati telefonicamente dopo 30 giorni per un follow-up dell'evento MACE. Nel caso in cui il paziente non sia disponibile e non ci sia una fonte di informazioni di contatto, la sua cartella clinica verrà controllata o verrà contattato il suo medico di base.

PROCEDURE DI STUDIO

Lo screening del paziente avverrà nel momento in cui un paziente si presenta al pronto soccorso di entrambi gli ospedali e gli viene assegnato un livello di classificazione basato sul protocollo del dolore toracico battista di Miami a 5 livelli. I pazienti con un "Livello 3 e Livello 4" assegnato, che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio.

Consenso informato

Una volta che lo sperimentatore o il coordinatore dello studio ha determinato l'ammissibilità del paziente allo studio, al paziente saranno spiegati il ​​contesto dello studio proposto, i benefici ei rischi delle procedure. Tutti i potenziali pazienti devono concordare e firmare documenti di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusa qualsiasi premedicazione. I pazienti arruolati presso il Baptist Hospital saranno trattati secondo l'attuale standard di pratica assistenziale. Viene chiesto loro il consenso semplicemente secondo la legge sulla privacy per consentire l'uso dei loro dati per un'ulteriore valutazione scientifica. I pazienti arruolati presso il West Kendall Baptist Hospital acconsentiranno a essere trattati secondo un protocollo del dolore toracico battista di Miami a 5 livelli modificato, in cui una scansione di perfusione nucleare SPECT è sostituita da un'angiografia TC coronarica e uno studio di perfusione miocardica TC per i pazienti di livello 3, e viene aggiunto uno studio di perfusione miocardica TC per i pazienti di livello 4, con stenosi intermedie (40-70%), Agatston Calcium Score >400 o segmenti non valutabili nell'angiografia TC a causa di calcificazioni, artefatti da movimento o motivi tecnici. Il paziente in ARM-B sarà randomizzato in sequenza e diviso in due gruppi; il gruppo 1 riceverà l'angiografia TC e la perfusione miocardica TC mentre il gruppo 2 riceverà il test di imaging SPECT. I pazienti del West Kendall Baptist Hospital forniranno il consenso a condividere i loro dati resi anonimi con General Electric Healthcare per la valutazione scientifica, lo sviluppo del prodotto e il potenziale uso di marketing. Solo i dati dello studio sulla rivoluzione dell'ospedale West Kendall Baptist saranno condivisi con General Electric Healthcare.

GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA:

A tutti i pazienti idonei verrà assegnato un ID dello studio e le loro informazioni personali saranno strettamente riservate. Tutti i dati saranno raccolti e analizzati per scopi di ricerca. L'assistenza sanitaria della General Electric avrà accesso solo ai dati anonimizzati dei pazienti sottoposti a tomografia computerizzata di West Kendall Arm Revolution. Per l'analisi statistica, lo sperimentatore eseguirà l'analisi intermedia una volta completata l'iscrizione e la chiamata di follow-up. Un biostatistico analizzerà autonomamente i dati di questo protocollo.

CONSIDERAZIONI SULLA SICUREZZA:

L'esperienza di sottoporsi a tomografia computerizzata non è scomoda. La scansione della tomografia computerizzata si traduce in un'esposizione misurabile alle radiazioni. La copertura del volume dell'intero cuore con la modalità assiale si traduce in una dose di radiazioni effettiva di circa 1-10 mSv, paragonabile a un esame di tomografia computerizzata multi-detettore standard (MDCT) del torace (in genere da 8 a 10 mSv) o all'imaging da stress di perfusione nucleare. MDCT richiede l'iniezione di agente di contrasto iodato. Questo, in generale, comporta un rischio di disfunzione renale e allergia al contrasto. La dose di contrasto è inferiore rispetto alla maggior parte degli studi convenzionali di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto e misure adeguate saranno prese per identificare i pazienti con nota allergia al contrasto o disfunzione renale ed escluderli dalla partecipazione allo studio. La somministrazione di metoprololo (farmaci per abbassare il battito cardiaco) potrebbe abbassare la pressione sanguigna e causare vertigini, broncospasmo e reazioni allergiche. In questo caso, un medico fornirà un trattamento adeguato. I pazienti con controindicazioni note e allergia al metoprololo non sono arruolati. Gli effetti indesiderati più comuni di Regadenoson sono respiro corto, mal di testa, vampate di calore, fastidio al torace o dolore al torace, vertigini, nausea, fastidio addominale, sapore metallico in bocca e sensazione di calore. Gli effetti indesiderati più comuni sono iniziati subito dopo aver ricevuto Regadenoson e sono scomparsi entro 15 minuti ad eccezione del mal di testa, che nella maggior parte dei pazienti si risolve entro 30 minuti