Imaging af akut brystsmerte i ED med Kombiner CCTA og CT Perfusion

BAGGRUND OG RATIONALE:

På grund af de kliniske symptomers subjektivitet og den indirekte karakter af etablerede iskæmitests, er effektiv indledende triage af patienter i ED med akutte nyopståede brystsmerter vanskelig og fører til et højt antal patienter, der indlægges på hospitalet, selvom de ikke har obstruktiv koronar sygdom. I det efterfølgende arbejde kræver disse patienter omfattende test med betydeligt ressourceforbrug og nogle gange forsinket behandling. Evnen til at opnå information om tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser og plak tidligt på en ikke-invasiv måde kunne væsentligt forbedre den indledende triage i ED for disse patienter.

En kombineret tilgang som foreslået her ved hjælp af CT koronar angiografi til at vurdere koronar morfologi sammen med CT myokardieperfusionsvurdering ville adressere morfologi og funktion og hjælpe til mere korrekt at karakterisere koronar læsioner til beslutningstagning af en potentiel koronar intervention.

Koronar CTA-analyse:

MDCT-datasæt vurderes kvalitativt for tilstedeværelsen af ​​koronar sygdom inden for alle koronare segmenter, inklusive sidegrene. Vurderingen udføres på originale aksiale kildebilleder; tynde skiver (5 mm) MIP'er og MPR-rekonstruktioner ortogonale og vinkelrette på karets midterlinje, og kortaksede tværsnitsrekonstruktioner (0,625 mm-tykkelse). Analysen udføres per segment og per patient.

CT myokardieperfusionsanalyse:

Den indledende evaluering af perfusion udføres ved rekonstruktion af kortaksede billeder set i tyk multiplanar reformation (MPR) med skivetykkelse mellem 5 mm og 10 mm. Forøgelse af skivetykkelsen øger voxelstørrelsen og mindsker dermed billedstøjen og forbedrer opløsningen med lav kontrast. Til scanninger med øget billedstøj er en jævnere rekonstruktionsalgoritme også nyttig. En ægte perfusionsdefekt vil vedvare gennem flere forskellige faser og vil blive visualiseret i både systole og diastole. På den anden side, en potentiel defekt, der kun er til stede i én fase (dvs. kun i systole) og derefter forsvinder repræsenterer sandsynligvis en artefakt på grund af bevægelse (f.eks. falsk positiv). For at identificere områder af myokardiet, der har mindre uoverensstemmelser i vævstæthed, foretrækkes en smal vinduesbredde, da højere kontrast vil blive opnået. Måling af dæmpningsværdien på first pass computertomografi (CT) perfusionsbilleder er nyttig til at identificere perfusionsdefekter (HU ~ 50) vs. normalt (fjernt) myokardium (Hounsfield Units (HU) ~ 100). En 17-segment model som defineret af American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) bruges til at bestemme perfusionsdefekt i et bestemt myokardiesegment og koronararteriefordeling. En score på en skala fra 0-4 graderes for hvert myokardiesegment afhængigt af omfanget eller området af perfusionsdefekt inden for segmentet. Summen af ​​alle segmentscorerne bruges til at bestemme, om patienten har en sygdom (f.eks. hvis den maksimalt opnåelige score er 68, så enhver sumscore > 3 korrelerer med en 5 % volumen iskæmi i myokardiet og betegnes som sygdom kl. patientniveau.)

• Beslutning om at foretage CT myokardieperfusion vil blive truffet af hjerteradiologen efter erhvervelsen af ​​calciumscoren eller efter at have identificeret en moderat stenose eller ikke-evaluerbart segment som beskrevet i protokollen.
• Resultaterne af koronar CT angiografi og CT myokardieperfusion vil blive brugt sammen til at træffe beslutningen om, hvorvidt patienten skal sendes hjem eller til cath. Patienter vil blive indlagt til yderligere hjerteudredning hvis: stenose > 70 % ved koronar CT angiografi eller intermediær stenose (50-70 %)/ikke-diagnostisk hvilende koronar CT angiografi med CT myokardieperfusionsdefekt. Patienter vil blive betragtet som negative og udelukket fra akut koronarsyndrom, hvis stenose ved koronar CT angiografi er < 50 %, eller der ses en intermediær/ikke-diagnostisk læsion, og der ikke er myokardieiskæmi til stede ved CT myokardieperfusion.

Undersøgelsens formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at have en klar ED-brystsmerteindlæggelses-triage, som vil bidrage til at reducere liggetiden og direkte patientomkostninger. Denne tilgang vil også reducere den økonomiske byrde hos patienter i mellemrisikogruppen.

Undersøg hypoteser

Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere følgende hypoteser:

I- Den kombinerede evaluering af CT-angiografi med CT-myokardieperfusion er mere effektiv til korrekt diagnosticering af den obstruktive sygdom. Dette vil reducere længden af ​​hospitalsophold (LOS) i vurderingen af ​​mellemrisikopatienter ved påvisning eller udelukkelse af akut koronarsyndrom hos patienter med brystsmerter til ED sammenlignet med en strategi med SPECT alene.

II- At reducere de direkte omkostninger til patientpleje i den samme patientpopulation. Denne undersøgelse foreslår en ny brystsmertealgoritme i arm-B på West Kendall Baptist hospital (kombineret tilgang af CT-angiografi og CT-myokardieperfusion), som vil reducere opholdets længde samt de forbrugte ressourcer i sammenligning med den nuværende tilgang. Den ekstra værdi af CT-myokardieperfusion er at undgå falske positive resultater ved CT-angiografi alene. CT myokardieperfusion vil også give inkrementel diagnostisk værdi ud over CT angiografi.

STUDERE DESIGN

Dette er et prospektivt åbent to-arms klinisk forsøg. Arm-A-patienter vil modtage standardbehandlingsdiagnostiske test på Baptist Hospital, som inkluderer SPECT-billeddannelse, mens Arm-B-patienter vil blive randomiseret sekventielt i to grupper; Gruppe-1 vil modtage CT-angiografi og CT-myokardieperfusion med ny Revolution CT-scanner (General Electric Healthcare), mens Group-2 vil modtage SPECT-billeddannelsestest; begge grupper af ARM-B på West Kendall Baptist Hospital. Undersøgelsespopulationen vil omfatte i alt 250 patienter, der præsenterer sig på ED med en episode med nyopståede brystsmerter. Begge undersøgelsesarme vil bruge 5-niveau Miami Baptist Chest Pain Protocol til triage i ED. Denne brystsmerteprotokol vil blive brugt som tidligere offentliggjort på Baptist Hospital, og patienter triageret der vil tjene som referencepopulation (n=50), mens patienter (n=100), der præsenterer på West Kendall Baptist Hospital, vil blive triageret ved hjælp af en modificeret kiste smerteprotokol, som inkluderer koronar CT-angiografi og CT-myokardieperfusionsvurdering på protokolniveau 3 (og valgt niveau 4) i stedet for SPECT (Gruppe-1) og patienter (n=100) på West Kendall Baptist Hospital vil modtage SPECT-billeddiagnostisk test (Gruppe- 2). Den samme gruppe læger vil fortolke begge arme til SPECT-billeder. Alle CT-scanningsdata (inklusive SPECT-billeddannelse, CT-angiografi og CT-myokardieperfusion) overføres til PACS, som er et system til at lagre dataene elektronisk og kan tilgås af radiologen. Radiologen vil være blind for forskningspatientdataene.

Studiekoordinatoren vil indsamle undersøgelsesdata, herunder; patientens liggetid, direkte omkostninger og CT-scanningsdata relateret til episoden med brystsmerter. De patienter, der udskrives fra ED, vil blive kontaktet via et telefonopkald efter 30 dage for en opfølgning af MACE-hændelsen. I tilfælde af at patienten ikke er tilgængelig, og der ikke er nogen kilde til kontaktoplysninger, vil deres journaler blive tjekket, eller deres primære læge vil blive kontaktet.

STUDIEPROCEDURER

Patientscreening vil finde sted på det tidspunkt, hvor en patient møder på ED på et af hospitalerne og tildeles et kategoriseringsniveau baseret på 5-niveau Miami Baptist Chest Pain Protocol. Patienter med et tildelt "niveau 3 og niveau 4", som vil opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Informeret samtykke

Når investigatoren eller undersøgelseskoordinatoren har fastslået patientens berettigelse til undersøgelsen, vil baggrunden for den foreslåede undersøgelse, fordelene og risiciene ved procedurerne blive forklaret for patienten. Alle potentielle patienter skal være enige og underskrive informerede samtykkedokumenter, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder præ-medicinering. Patienter indskrevet på Baptist Hospital vil blive behandlet i overensstemmelse med den nuværende standard for plejepraksis. De bliver bedt om at give samtykke i henhold til privatlivsloven for at tillade brugen af ​​deres data til yderligere videnskabelig evaluering. Patienter indskrevet på West Kendall Baptist Hospital vil give samtykke til at blive behandlet i henhold til en modificeret 5-niveau Miami Baptist Chest Pain Protocol, hvor en SPECT nuklear perfusionsscanning erstattes af en koronar CT angiografi og en CT myokardieperfusionsundersøgelse for niveau 3 patienter. og en CT-myokardieperfusionsundersøgelse tilføjes for niveau 4-patienter med mellemliggende stenoser (40-70%), Agatston Calcium Score >400 eller ikke-evaluerbare segmenter i CT-angiografi på grund af forkalkninger, bevægelsesartefakter eller tekniske årsager. Patient i ARM-B vil blive randomiseret sekventielt og opdelt i to grupper; gruppe-1 vil modtage CT-angiografi og CT-myokardieperfusion, mens gruppe-2 vil modtage SPECT-billeddannelsestesten. Patienter på West Kendall Baptist Hospital vil give samtykke til at dele deres afidentificerede data med General Electric Healthcare til videnskabelig evaluering, produktudvikling og potentiel markedsføringsbrug. Kun data fra West Kendall Baptist Hospital revolutions undersøgelse vil blive delt med General Electric Healthcare.

DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE:

Alle de berettigede patienter vil blive tildelt et undersøgelses-id, og deres personlige oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige. Alle data vil blive indsamlet og analyseret til forskningsformål. General Electrics sundhedspleje vil kun have adgang til West Kendall Arm Revolution computertomografi-patient afidentificerede data. Til statistisk analyse udfører investigator den foreløbige analyse, når tilmeldingen og opfølgningsindkaldelsen er afsluttet. En biostatistiker vil uafhængigt analysere dataene i denne protokol.

SIKKERHEDSOVERVEJELSER:

Oplevelsen af ​​at gennemgå computertomografi er ikke ubehagelig. Computertomografiscanning resulterer i en målbar strålingseksponering. Volumendækning af hele hjertet med aksial tilstand resulterer i en effektiv strålingsdosis på ca. 1 til 10 mSv, der kan sammenlignes med en standard chest multi-detector computed tomography (MDCT) undersøgelse (typisk 8 til 10 mSv) eller nuklear perfusion stress billeddannelse. MDCT kræver injektion af jodholdigt kontrastmiddel. Dette udgør generelt en risiko for nyreinsufficiens og kontrastallergi. Kontrastdosis er lavere end i de fleste konventionelle kontrastforstærkede computertomografistudier, og der vil blive truffet passende foranstaltninger for at identificere patienter med kendt kontrastallergi eller nyreinsufficiens og udelukke dem fra deltagelse i undersøgelsen. Administration af Metoprolol (hjerteslagssænkende medicin) kan sænke blodtrykket og forårsage svimmelhed samt bronkospasme og allergisk reaktion. I dette tilfælde vil en læge give tilstrækkelig behandling. Patienter, der har kendte kontraindikationer og allergi over for Metoprolol, er ikke indskrevet. De mest almindelige bivirkninger af Regadenoson er åndenød, hovedpine, rødmen, ubehag i brystet eller brystsmerter, svimmelhed, kvalme, ubehag i maven, en metallisk smag i munden og varmefølelse. De mest almindelige bivirkninger begyndte kort efter modtagelse af Regadenoson og forsvandt inden for 15 minutter med undtagelse af hovedpine, som forsvinder hos de fleste patienter inden for 30 minutter