Imaging av akutt brystsmerte i ED med kombinert CCTA og CT-perfusjon

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE:

På grunn av subjektiviteten til kliniske symptomer og den indirekte naturen til etablerte iskemi-tester, er effektiv innledende triage av pasienter i ED med akutte nyoppståtte brystsmerter vanskelig og fører til et høyt antall pasienter som legges inn på sykehuset til tross for at de ikke har obstruktiv koronar sykdom. I det påfølgende arbeidet krever disse pasientene omfattende testing med betydelig ressursforbruk og noen ganger forsinket behandling. Evnen til å innhente informasjon om tilstedeværelsen av koronararteriestenoser og plakk tidlig på en ikke-invasiv måte kan forbedre den første triage i ED for disse pasientene betydelig.

En kombinert tilnærming som foreslått her ved å bruke CT koronar angiografi for å vurdere koronar morfologi sammen med CT myokardperfusjonsvurdering vil adressere morfologi og funksjon og bidra til mer korrekt karakterisering av koronar lesjoner for beslutningstaking av en potensiell koronar intervensjon.

Koronar CTA-analyse:

MDCT-datasett vurderes kvalitativt for tilstedeværelse av koronarsykdom innenfor alle koronarsegmenter, inkludert sidegrener. Vurderingen utføres på originale aksiale kildebilder; tynne skiver (5 mm) MIP-er og MPR-rekonstruksjoner ortogonalt og vinkelrett på karets senterlinje, og kortakse tverrsnittsrekonstruksjoner (0,625 mm-tykkelse). Analysen utføres per segment og per pasient.

CT myokardperfusjonsanalyse:

Den første evalueringen av perfusjon utføres ved rekonstruksjon av bilder med kort akse sett i tykk multiplanar reformasjon (MPR) med skivetykkelse mellom 5 mm og 10 mm. Økende skivetykkelse øker voxel-størrelsen og reduserer dermed bildestøy og forbedrer lav kontrastoppløsning. For skanninger med økt bildestøy er en jevnere rekonstruksjonsalgoritme også nyttig. En ekte perfusjonsdefekt vil vedvare gjennom flere forskjellige faser og vil bli visualisert i både systole og diastole. På den annen side, en potensiell defekt som bare er tilstede i én fase (dvs. bare i systole) og deretter forsvinner, representerer sannsynligvis en artefakt på grunn av bevegelse (f.eks. falsk positiv). For å identifisere områder av myokard som har mindre avvik i vevstetthet, foretrekkes smal vindusbredde, da høyere kontrast vil oppnås. Måling av dempningsverdien på perfusjonsbilder med førstegangsdatatomografi (CT) er nyttig for å identifisere perfusjonsdefekter (HU ~ 50) vs. normalt (fjernt) myokard (Hounsfield Units (HU) ~ 100). En 17-segments modell som definert av American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) brukes til å bestemme perfusjonsdefekt i et bestemt myokardsegment og koronararteriefordeling. En skåre på en skala fra 0-4 graderes for hvert myokardsegment avhengig av omfanget eller området av perfusjonsdefekten innenfor segmentet. Summen av alle segmentskårene brukes til å bestemme om pasienten har en sykdom (f.eks. hvis den maksimale oppnåelige poengsummen er 68, så enhver sumskåre > 3 korrelerer med en 5 % volum iskemi i myokard og betegnes som sykdom kl. pasientnivå.)

• Beslutning om å gjøre CT myokardperfusjon vil bli tatt av hjerteradiologen etter innhenting av kalsiumskåren eller etter identifisering av en moderat stenose eller ikke-evaluerbart segment som beskrevet i protokollen.
• Resultatene av koronar CT angiografi og CT myokardperfusjon vil bli brukt sammen for å ta avgjørelsen om pasienten skal sendes hjem eller til cath. Pasienter vil bli innlagt for videre hjerteutredning dersom: stenose > 70 % ved koronar CT angiografi eller intermediær stenose (50-70 %)/ikke-diagnostisk hvilende koronar CT angiografi med CT myokardperfusjonsdefekt. Pasienter vil bli vurdert som negative og ekskludert fra akutt koronarsyndrom hvis stenose ved koronar CT angiografi er < 50 % eller en intermediær/ikke-diagnostisk lesjon er sett og ingen myokardiskemi er tilstede ved CT myokardperfusjon.

Studiemål Hovedformålet med denne studien er å ha en klar ED-brystsmerterinnleggelse, som vil bidra til å redusere liggetiden og direkte pasientkostnader. Denne tilnærmingen vil redusere den økonomiske byrden også hos pasienter med middels risikogruppe.

Studer hypoteser

Den foreslåtte studien søker å evaluere følgende hypoteser:

I- Den kombinerte evalueringen av CT-angiografi med CT-myokardperfusjon er mer effektiv for å korrekt diagnostisere den obstruktive sykdommen. Dette vil redusere lengden på sykehusopphold (LOS), i vurderingen av pasienter med middels risiko ved å oppdage eller ekskludere akutt koronarsyndrom, hos pasienter med brystsmerter til ED sammenlignet med en strategi med SPECT alene.

II- Å redusere de direkte pasientbehandlingskostnadene i samme pasientpopulasjon. Denne studien foreslår en ny brystsmertealgoritme i arm-B ved West Kendall Baptist sykehus (kombinert tilnærming av CT-angiografi og CT-myokardperfusjon) som vil redusere oppholdslengden så vel som de forbrukte ressursene sammenlignet med dagens tilnærming. Den ekstra verdien av CT-myokardperfusjon er å unngå falske positive resultater ved CT-angiografi alene. CT myokardperfusjon vil også gi inkrementell diagnostisk verdi utover CT angiografi.

STUDERE DESIGN

Dette er en prospektiv åpen to-arms klinisk studie. Arm-A-pasienter vil motta standardbehandlingsdiagnostisk test ved Baptist Hospital, som inkluderer SPECT-avbildning, mens Arm-B-pasienter vil bli randomisert sekvensielt i to grupper; Gruppe-1 vil motta CT-angiografi og CT-myokardperfusjon med ny Revolution CT-skanner (General Electric Healthcare) mens Group-2 vil motta SPECT-bildetest; begge gruppene av ARM-B ved West Kendall Baptist Hospital. Studiepopulasjonen vil omfatte totalt 250 pasienter som presenterer seg på akuttmottaket med en episode med nyoppståtte brystsmerter. Begge studiearmene vil bruke 5-nivå Miami Baptist Chest Pain Protocol for triage i ED. Denne brystsmerteprotokollen vil bli brukt som tidligere publisert på Baptist Hospital og pasienter triagert der vil tjene som en referansepopulasjon (n=50), mens pasienter (n=100) som presenterer ved West Kendall Baptist Hospital vil bli triagert med en modifisert kiste smerteprotokoll som inkluderer koronar CT-angiografi og CT-myokardperfusjonsvurdering ved protokollnivå 3 (og valgt nivå 4) i stedet for SPECT (Gruppe-1) og pasienter (n=100) ved West Kendall Baptist Hospital vil motta SPECT-avbildningstest (Gruppe- 2). Samme gruppe leger vil stå for tolkningen for begge armer for SPECT-bilder. Alle CT-skanningsdata (inkludert SPECT-avbildning, CT-angiografi og CT-myokardperfusjon) overføres til PACS, som er et system for å lagre dataene elektronisk og kan nås av radiologen. Radiologen vil bli blindet for forskningspasientdataene.

Studiekoordinatoren vil samle studiedataene inkludert; pasientens liggetid, direkte kostnader og CT-skanningsdata relatert til brystsmerteepisode. De pasientene som skrives ut fra akuttmottaket vil bli kontaktet via telefon etter 30 dager for oppfølging av MACE-hendelsen. I tilfelle pasienten ikke er tilgjengelig og det ikke er noen kilde til kontaktinformasjon, vil deres medisinske journaler bli sjekket eller deres primærlege vil bli kontaktet.

STUDIEPROSEDYRER

Pasientscreening vil finne sted på det tidspunktet når en pasient møter på akuttmottaket på et av sykehusene og blir tildelt et kategoriseringsnivå basert på 5-nivå Miami Baptist Chest Pain Protocol. Pasienter med tildelt "nivå 3 og nivå 4", som vil oppfylle alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien.

Informert samtykke

Når etterforskeren eller studiekoordinatoren har bestemt pasientens kvalifisering for studien, vil bakgrunnen for den foreslåtte studien, fordelene og risikoene ved prosedyrene bli forklart for pasienten. Alle potensielle pasienter må godta og signere informerte samtykkedokumenter før de utfører noen studiespesifikke prosedyrer, inkludert eventuelle premedisiner. Pasienter som er registrert ved Baptist Hospital vil bli behandlet i henhold til gjeldende standard for omsorgspraksis. De blir bedt om å samtykke i henhold til personvernloven for å tillate bruk av dataene deres for videre vitenskapelig evaluering. Pasienter som er registrert ved West Kendall Baptist Hospital vil samtykke til å bli behandlet i henhold til en modifisert 5-nivå Miami Baptist Chest Pain Protocol, der en SPECT nukleær perfusjonsskanning erstattes av en koronar CT angiografi og en CT myokardperfusjonsstudie for pasienter på nivå 3, og en CT-myokardperfusjonsstudie legges til for nivå 4-pasienter, med intermediære stenoser (40-70%), Agatston Calcium Score >400, eller ikke-evaluerbare segmenter i CT-angiografi på grunn av forkalkninger, bevegelsesartefakter eller tekniske årsaker. Pasient i ARM-B vil bli randomisert sekvensielt og delt inn i to grupper; gruppe-1 vil motta CT-angiografi og CT-myokardperfusjon, mens gruppe-2 vil motta SPECT-avbildningstesten. Pasienter ved West Kendall Baptist Hospital vil gi samtykke til å dele sine avidentifiserte data med General Electric Healthcare for vitenskapelig evaluering, produktutvikling og potensiell markedsføringsbruk. Kun data fra studien fra West Kendall Baptist Hospital revolusjon vil bli delt med General Electric Healthcare.

DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE:

Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en studie-ID og deres personlige opplysninger vil bli strengt konfidensielt. Alle data vil bli samlet inn og analysert for forskningsformål. General Electric helsevesenet vil kun ha tilgang til West Kendall Arm Revolution avidentifiserte data for datatomografipasienter. For statistisk analyse vil etterforskeren gjøre den midlertidige analysen når påmeldingen og oppfølgingssamtalen er fullført. En biostatistiker vil uavhengig analysere dataene i denne protokollen.

SIKKERHETSHENSYN:

Opplevelsen av å gjennomgå datatomografi er ikke ubehagelig. Computertomografiskanning resulterer i en målbar strålingseksponering. Volumdekning av hele hjertet med aksial modus resulterer i en effektiv stråledose på omtrent 1 til 10 mSv, sammenlignbar med en standard chest multi-detector computed tomography (MDCT) undersøkelse (typisk 8 til 10 mSv) eller kjernefysisk perfusjonsstressavbildning. MDCT krever injeksjon av jodert kontrastmiddel. Dette utgjør generelt en risiko for nyresvikt og kontrastallergi. Kontrastdosen er lavere enn i de fleste konvensjonelle kontrastforsterkede datatomografistudier, og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt for å identifisere pasienter med kjent kontrastallergi eller nedsatt nyrefunksjon og ekskludere dem fra deltakelse i studien. Administrering av Metoprolol (hjerteslagsenkende medisiner) kan senke blodtrykket og forårsake svimmelhet samt bronkospasme og allergisk reaksjon. I dette tilfellet vil en lege gi tilstrekkelig behandling. Pasienter som har kjente kontraindikasjoner og allergi mot Metoprolol er ikke registrert. De vanligste bivirkningene av Regadenoson er kortpustethet, hodepine, rødme, ubehag i brystet eller brystsmerter, svimmelhet, kvalme, ubehag i magen, metallsmak i munnen og varmefølelse. De vanligste bivirkningene begynte like etter at de fikk Regadenoson og forsvant innen 15 minutter bortsett fra hodepine, som forsvinner hos de fleste pasienter innen 30 minutter