Zobrazení akutní bolesti na hrudi v ED s kombinací CCTA a CT perfuze

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:

Vzhledem k subjektivitě klinických příznaků a nepřímé povaze zavedených ischemických testů je efektivní počáteční třídění pacientů na ED s akutní nově vznikající bolestí na hrudi obtížné a vede k vysokému počtu pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice, přestože nemají obstrukční koronární onemocnění. Při následném zpracování vyžadují tito pacienti rozsáhlé testování se značnou spotřebou zdrojů a někdy zpožděnou léčbou. Schopnost získat informace o přítomnosti stenóz koronárních tepen a plaku časně neinvazivním způsobem by mohla u těchto pacientů podstatně zlepšit počáteční třídění při ED.

Zde navržený kombinovaný přístup využívající CT koronární angiografie k posouzení koronární morfologie spolu s CT hodnocením perfuze myokardu by se zabýval morfologií a funkcí a pomohl by správněji charakterizovat koronární léze pro rozhodování o potenciální koronární intervenci.

Analýza koronární CTA:

Soubory dat MDCT jsou hodnoceny kvalitativně na přítomnost koronárního onemocnění ve všech koronárních segmentech, včetně bočních větví. Hodnocení se provádí na originálních axiálních zdrojových snímcích; tenké řezy (5 mm) MIP a MPR rekonstrukce ortogonální a kolmé ke středové linii cévy a rekonstrukce příčných řezů s krátkou osou (tloušťka 0,625 mm). Analýza se provádí na segment a na pacienta.

CT analýza perfuze myokardu:

Počáteční hodnocení perfuze se provádí rekonstrukcí snímků s krátkou osou prohlížených v tlusté multiplanární reformaci (MPR) s tloušťkou řezu mezi 5 mm a 10 mm. Zvýšení tloušťky řezu zvětší velikost voxelu a tím sníží šum obrazu a zlepší rozlišení nízkého kontrastu. Pro skenování se zvýšeným obrazovým šumem je také užitečný plynulejší algoritmus rekonstrukce. Skutečný defekt perfuze bude přetrvávat během několika různých fází a bude zobrazen jak v systole, tak v diastole. Na druhé straně potenciální defekt, který je přítomen pouze v jedné fázi (tj. pouze v systole) a poté zmizí, pravděpodobně představuje artefakt v důsledku pohybu (např. falešně pozitivní). Aby bylo možné identifikovat oblasti myokardu, které mají menší odchylky v hustotě tkáně, je preferována malá šířka okna, protože bude dosaženo vyššího kontrastu. Měření hodnoty útlumu na snímcích perfuze při prvním průchodu počítačovou tomografií (CT) je užitečné při identifikaci defektů perfuze (HU ~ 50) vs. normálního (vzdáleného) myokardu (Hounsfieldovy jednotky (HU) ~ 100). 17-segmentový model, jak je definován American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA), se používá k určení perfuzního defektu v určitém segmentu myokardu a distribuci koronárních tepen. Skóre na stupnici od 0 do 4 je odstupňováno pro každý segment myokardu v závislosti na rozsahu nebo oblasti perfuzního defektu v segmentu. Součet všech skóre segmentů se používá k určení, zda má pacient onemocnění (např. pokud je maximální dosažitelné skóre 68, takže jakékoli součtové skóre > 3 koreluje s 5% objemovou ischémií v myokardu a je označeno jako onemocnění při úroveň pacienta.)

• Rozhodnutí o provedení CT myokardiální perfuze učiní kardiolog po získání kalciového skóre nebo po identifikaci středně těžké stenózy nebo nehodnotitelného segmentu, jak je popsáno v protokolu.
• Výsledky koronární CT angiografie a CT perfuze myokardu budou použity společně k rozhodnutí, zda poslat pacienta domů nebo ke kath. Pacienti budou přijati k dalšímu kardiologickému vyšetření, pokud: stenóza > 70 % koronární CT angiografie nebo intermediární stenóza (50-70 %)/nediagnostická klidová koronární CT angiografie s CT defektem perfuze myokardu. Pacienti budou považováni za negativní a budou vyloučeni z akutního koronárního syndromu, pokud je stenóza koronární CT angiografie < 50 % nebo je pozorována střední/nediagnostická léze a není přítomna ischemie myokardu pomocí CT myokardiální perfuze.

Cíl studie Hlavním účelem této studie je mít definitivní hodnocení bolesti na hrudi při ED, což pomůže zkrátit délku pobytu a přímé náklady pacienta. Tento přístup sníží ekonomickou zátěž i u středně rizikových skupin pacientů.

Studujte hypotézy

Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit následující hypotézy:

I- Kombinované hodnocení CT angiografie s CT perfuzí myokardu je efektivnější ve správné diagnostice obstrukční nemoci. To zkrátí délku hospitalizace (LOS) při hodnocení pacientů se středním rizikem při detekci nebo vyloučení akutního koronárního syndromu u pacientů s bolestí na hrudi až po ED ve srovnání se strategií se samotným SPECT.

II- Snížit přímé náklady na péči o pacienty u stejné populace pacientů. Tato studie navrhuje nový algoritmus bolesti na hrudi v paži B v nemocnici West Kendall Baptist (kombinovaný přístup CT angiografie a CT perfuze myokardu), který zkrátí délku pobytu i spotřebované zdroje ve srovnání se současným přístupem. Další hodnotou CT perfuze myokardu je zabránit falešně pozitivním výsledkům pouze pomocí CT angiografie. CT perfuze myokardu také poskytne inkrementální diagnostickou hodnotu nad rámec CT angiografie.

STUDOVAT DESIGN

Jedná se o prospektivní otevřenou dvouramennou klinickou studii. Pacienti Arm-A obdrží standardní diagnostický test v Baptist Hospital, který zahrnuje SPECT zobrazení, zatímco pacienti Arm-B budou randomizováni postupně do dvou skupin; Skupina-1 obdrží CT angiografii a CT myokardiální perfuzi s novým CT skenerem Revolution (General Electric Healthcare), zatímco skupina-2 obdrží zobrazovací test SPECT; obě skupiny ARM-B ve West Kendall Baptist Hospital. Populace studie bude zahrnovat celkem 250 pacientů, kteří se na ED objeví s epizodou nově vzniklé bolesti na hrudi. Obě ramena studie budou používat 5úrovňový protokol Miami Baptist Hest Pain Protocol pro třídění na ED. Tento protokol bolesti na hrudi bude použit tak, jak byl dříve publikován v Baptist Hospital a pacienti tam třídění budou sloužit jako referenční populace (n=50), zatímco pacienti (n=100) ve West Kendall Baptist Hospital budou tříděni pomocí upraveného hrudníku. protokol bolesti, který zahrnuje koronární CT angiografii a CT hodnocení perfuze myokardu na úrovni protokolu 3 (a vybrané úrovni 4) namísto SPECT (skupina-1) a pacienti (n=100) ve West Kendall Baptist Hospital obdrží zobrazovací test SPECT (skupina- 2). Stejná skupina lékařů poskytne interpretaci pro obě paže pro snímky SPECT. Všechna data CT skenu (včetně SPECT zobrazení, CT angiografie a CT perfuze myokardu) jsou přenesena do PACS, což je systém pro elektronické ukládání dat, ke kterému má radiolog přístup. Radiolog bude zaslepený k výzkumným datům pacientů.

Koordinátor studie shromáždí údaje studie včetně; délka pobytu pacienta, přímé náklady a údaje z CT vyšetření související s epizodou bolesti na hrudi. Pacienti, kteří jsou propuštěni z ED, budou po 30 dnech telefonicky kontaktováni za účelem kontroly MACE event. V případě, že pacient není dostupný a neexistuje zdroj kontaktních informací, bude zkontrolována jeho zdravotní dokumentace nebo bude kontaktován jeho lékař primární péče.

STUDIJNÍ POSTUPY

Screening pacienta proběhne v době, kdy se pacient dostaví na pohotovost v kterékoli nemocnici a je mu přidělena kategorizační úroveň na základě 5-úrovňového protokolu Miami Baptist Hest Pain Protocol. K účasti ve studii budou pozváni pacienti s přiřazenou „Úroveň 3 a Úrovní 4“, kteří budou splňovat všechna zařazovací a žádné vylučovací kritéria.

Informovaný souhlas

Jakmile zkoušející nebo koordinátor studie určí způsobilost pacienta pro studii, bude pacientovi vysvětleno pozadí navrhované studie, přínosy a rizika postupů. Všichni potenciální pacienti musí souhlasit a podepsat dokumenty informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, včetně jakékoli premedikace. S pacienty zapsanými v Baptistické nemocnici bude zacházeno v souladu se současnými standardy péče. Jsou požádáni, aby souhlasili jednoduše podle zákona o ochraně soukromí, aby umožnili použití jejich údajů pro další vědecké hodnocení. Pacienti zařazení do West Kendall Baptist Hospital budou souhlasit s tím, že budou léčeni podle upraveného 5-úrovňového protokolu Miami Baptist Hest Pain Protocol, ve kterém je sken jaderné perfuze SPECT nahrazen koronární CT angiografií a CT studií perfuze myokardu u pacientů úrovně 3, a je přidána CT studie perfuze myokardu pro pacienty úrovně 4 se středními stenózami (40-70 %), Agatston Calcium Score >400 nebo nehodnotitelnými segmenty v CT angiografii z důvodu kalcifikace, pohybových artefaktů nebo technických důvodů. Pacient v ARM-B bude randomizován postupně a rozdělen do dvou skupin; skupina 1 obdrží CT angiografii a CT perfuzi myokardu, zatímco skupina 2 obdrží zobrazovací test SPECT. Pacienti v nemocnici West Kendall Baptist Hospital poskytnou souhlas se sdílením svých deidentifikovaných dat s General Electric Healthcare pro vědecké hodnocení, vývoj produktů a potenciální marketingové využití. S General Electric Healthcare budou sdílena pouze data studie revoluce West Kendall Baptist Hospital.

SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA:

Všem způsobilým pacientům bude přiděleno identifikační číslo studie a jejich osobní údaje budou přísně důvěrné. Všechna data budou shromažďována a analyzována pro výzkumné účely. Zdravotnická péče General Electric bude mít přístup pouze k deidentifikovaným datům pacientů s počítačovou tomografií West Kendall Arm Revolution. Pro statistickou analýzu provede zkoušející průběžnou analýzu, jakmile bude dokončen zápis a následná kontrola. Biostatistik bude nezávisle analyzovat data tohoto protokolu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

Zkušenost s počítačovou tomografií není nepříjemná. Skenování počítačovou tomografií vede k měřitelné radiační expozici. Objemové pokrytí celého srdce v axiálním režimu vede k efektivní dávce záření přibližně 1 až 10 mSv, srovnatelné se standardním vyšetřením hrudníku multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) (typicky 8 až 10 mSv) nebo zobrazováním jaderného perfuzního stresu. MDCT vyžaduje injekci jodované kontrastní látky. To obecně představuje riziko renální dysfunkce a alergie na kontrast. Dávka kontrastní látky je nižší než ve většině konvenčních studií s kontrastní počítačovou tomografií a budou přijata adekvátní opatření k identifikaci pacientů se známou alergií na kontrastní látky nebo dysfunkcí ledvin a jejich vyloučení z účasti ve studii. Podávání metoprololu (lék snižující srdeční tep) může snížit krevní tlak a způsobit závratě, bronchospasmus a alergickou reakci. V tomto případě lékař poskytne adekvátní léčbu. Pacienti, kteří mají známé kontraindikace a alergii na metoprolol, nejsou zařazeni. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Regadenoson jsou dušnost, bolest hlavy, návaly horka, nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest na hrudi, závratě, nevolnost, břišní potíže, kovová chuť v ústech a pocit horka. Nejčastější nežádoucí účinky začaly brzy po podání přípravku Regadenoson a odezněly do 15 minut s výjimkou bolesti hlavy, která u většiny pacientů odezněla do 30 minut