Imágenes de dolor torácico agudo en el servicio de urgencias con Combine CCTA y CT Perfusion

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:

Debido a la subjetividad de los síntomas clínicos y la naturaleza indirecta de las pruebas de isquemia establecidas, el triaje inicial eficaz de los pacientes en el servicio de urgencias con dolor torácico agudo de nueva aparición es difícil y conduce a un alto número de pacientes que ingresan en el hospital a pesar de no tener síntomas obstructivos. enfermedad coronaria. En el trabajo posterior, estos pacientes requieren pruebas exhaustivas con un consumo de recursos significativo y, en ocasiones, un tratamiento retrasado. La capacidad de obtener información sobre la presencia de estenosis y placa en las arterias coronarias de manera temprana y no invasiva podría mejorar sustancialmente la clasificación inicial en el servicio de urgencias para estos pacientes.

Un enfoque combinado como el que se propone aquí utilizando angiografía coronaria por TC para evaluar la morfología coronaria junto con la evaluación de la perfusión miocárdica por TC abordaría la morfología y la función y ayudaría a caracterizar más correctamente las lesiones coronarias para la toma de decisiones sobre una posible intervención coronaria.

Análisis de la ATC coronaria:

Los conjuntos de datos de MDCT se evalúan cualitativamente para determinar la presencia de enfermedad coronaria en todos los segmentos coronarios, incluidas las ramas laterales. La evaluación se realiza sobre imágenes originales de fuente axial; reconstrucciones MIP y MPR de corte fino (5 mm) ortogonales y perpendiculares a la línea central del vaso, y reconstrucciones transversales de eje corto (0,625 mm de espesor). El análisis se realiza por segmento y por paciente.

Análisis de perfusión miocárdica por TC:

La evaluación inicial de la perfusión se realiza mediante la reconstrucción de imágenes de eje corto vistas en reformación multiplanar gruesa (MPR) con un grosor de corte entre 5 mm y 10 mm. El aumento del grosor del corte aumenta el tamaño del vóxel y, por lo tanto, reduce el ruido de la imagen y mejora la resolución de bajo contraste. Para escaneos con mayor ruido de imagen, también es útil un algoritmo de reconstrucción más suave. Un verdadero defecto de perfusión persistirá a lo largo de múltiples fases diferentes y se visualizará tanto en sístole como en diástole. Por otro lado, un defecto potencial que solo está presente en una fase (es decir, sólo en la sístole) y luego desaparece es probable que represente un artefacto debido al movimiento (p. falso positivo). Para identificar las regiones del miocardio que tienen discrepancias menores en la densidad del tejido, se prefiere un ancho de ventana estrecho, ya que se logrará un mayor contraste. La medición del valor de atenuación en imágenes de perfusión de tomografía computarizada (TC) de primer paso es útil para identificar defectos de perfusión (HU ~ 50) frente a miocardio normal (remoto) (unidades Hounsfield (HU) ~ 100). Se utiliza un modelo de 17 segmentos definido por el Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) para determinar el defecto de perfusión en un segmento miocárdico particular y la distribución de la arteria coronaria. Se califica una puntuación en una escala de 0 a 4 para cada segmento de miocardio según la extensión o el área del defecto de perfusión dentro del segmento. La suma de todos los puntajes de los segmentos se utiliza para determinar si el paciente tiene una enfermedad (p. ej., si el puntaje máximo alcanzable es 68, por lo que cualquier puntaje total > 3 se correlaciona con una isquemia del 5 % del volumen en el miocardio y se designa como enfermedad en el miocardio). el nivel del paciente.)

• La decisión de realizar una TC de perfusión miocárdica la tomará el radiólogo cardíaco después de la adquisición de la puntuación de calcio o después de identificar una estenosis moderada o un segmento no evaluable como se describe en el protocolo.
• Los resultados de la angiografía coronaria por TC y la perfusión miocárdica por TC se utilizarán juntos para tomar la decisión de enviar al paciente a casa o al cateterismo. Los pacientes serán admitidos para una investigación cardíaca adicional si: estenosis > 70 % por angiografía por TC coronaria o estenosis intermedia (50-70 %)/angiografía por TC coronaria en reposo no diagnóstica con defecto de perfusión miocárdica por TC. Los pacientes se considerarán negativos y excluidos del síndrome coronario agudo si la estenosis por angiografía coronaria por TC es < 50 % o si se observa una lesión intermedia/no diagnóstica y no hay isquemia miocárdica por perfusión miocárdica por TC.

Objetivo del estudio El propósito principal de este estudio es tener un triaje definitivo de ingreso al servicio de urgencias por dolor torácico, lo que ayudará a reducir la duración de la estadía y el costo directo para el paciente. Este enfoque también reducirá la carga económica en los pacientes del grupo de riesgo intermedio.

Hipótesis de estudio

El estudio propuesto busca evaluar las siguientes hipótesis:

I- La evaluación combinada de angio-TC con perfusión miocárdica por TC es más eficiente para diagnosticar correctamente la enfermedad obstructiva. Esto reducirá la duración de la estancia hospitalaria (LOS), en la evaluación de pacientes de riesgo intermedio en la detección o exclusión del síndrome coronario agudo, en pacientes que presentan dolor torácico al servicio de urgencias en comparación con una estrategia con SPECT solo.

II- Reducir los costos directos de atención al paciente en la misma población de pacientes. Este estudio propone un nuevo algoritmo de dolor torácico en el brazo B en el hospital West Kendall Baptist (enfoque combinado de angiografía por TC y perfusión miocárdica por TC) que reducirá la duración de la estancia hospitalaria y los recursos consumidos en comparación con el enfoque actual. El valor adicional de la perfusión miocárdica por TC es evitar resultados falsos positivos con la angiografía por TC sola. La perfusión miocárdica por TC también proporcionará un valor diagnóstico incremental por encima de la angiografía por TC.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un ensayo clínico prospectivo de etiqueta abierta de dos brazos. Los pacientes del Brazo-A recibirán la prueba de diagnóstico estándar de atención en Baptist Hospital, que incluye imágenes SPECT, mientras que los pacientes del Brazo-B serán asignados al azar secuencialmente en dos grupos; El grupo 1 recibirá angiografía por TC y perfusión miocárdica por TC con el nuevo escáner Revolution CT (General Electric Healthcare), mientras que el grupo 2 recibirá una prueba de imágenes SPECT; ambos grupos de ARM-B en West Kendall Baptist Hospital. La población del estudio incluirá un total de 250 pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con un episodio de dolor torácico de nueva aparición. Ambos brazos del estudio utilizarán el Protocolo de dolor torácico de 5 niveles de Miami Baptist para la clasificación en el servicio de urgencias. Este protocolo de dolor torácico se usará como se publicó anteriormente en Baptist Hospital y los pacientes clasificados allí servirán como población de referencia (n=50), mientras que los pacientes (n=100) que se presenten en West Kendall Baptist Hospital serán clasificados utilizando un protocolo torácico modificado. protocolo de dolor que incluye angiografía por tomografía computarizada coronaria y evaluación de perfusión miocárdica por tomografía computarizada en el nivel 3 del protocolo (y el nivel 4 seleccionado) en lugar de SPECT (Grupo 1) y los pacientes (n = 100) en West Kendall Baptist Hospital recibirán la prueba de imágenes SPECT (Grupo 1). 2). El mismo grupo de médicos brindará la interpretación de ambos brazos para las imágenes SPECT. Todos los datos de la tomografía computarizada (incluidas las imágenes SPECT, la angiografía por tomografía computarizada y la perfusión miocárdica por tomografía computarizada) se transfieren a PACS, que es un sistema de almacenamiento de datos electrónicamente y al que puede acceder el radiólogo. El radiólogo estará cegado a los datos del paciente de investigación.

El coordinador del estudio recopilará los datos del estudio, incluidos; duración de la estancia del paciente, coste directo y datos de tomografía computarizada relacionados con el episodio de dolor torácico. Aquellos pacientes que sean dados de alta del SU serán contactados mediante llamada telefónica a los 30 días para un seguimiento del evento MACE. En caso de que el paciente no esté disponible y no exista una fuente de información de contacto, se revisará su historial médico o se contactará a su médico de atención primaria.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

La evaluación del paciente se realizará en el momento en que un paciente se presente en el servicio de urgencias de cualquiera de los hospitales y se le asigne un nivel de categorización basado en el Protocolo de dolor torácico de 5 niveles de Miami Baptist. Los pacientes con un "Nivel 3 y Nivel 4" asignado, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán invitados a participar en el estudio.

Consentimiento informado

Una vez que el investigador o el coordinador del estudio haya determinado la elegibilidad del paciente para el estudio, se explicarán al paciente los antecedentes del estudio propuesto, los beneficios y los riesgos de los procedimientos. Todos los pacientes potenciales deben estar de acuerdo y firmar documentos de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluida cualquier premedicación. Los pacientes inscritos en Baptist Hospital serán tratados de acuerdo con el estándar actual de práctica de atención. Se les pide que den su consentimiento simplemente de acuerdo con la ley de privacidad para permitir el uso de sus datos para una evaluación científica adicional. Los pacientes inscritos en West Kendall Baptist Hospital darán su consentimiento para ser tratados de acuerdo con un Protocolo de dolor torácico de 5 niveles de Miami Baptist modificado, en el que una exploración de perfusión nuclear SPECT se reemplaza por una angiografía coronaria por TC y un estudio de perfusión miocárdica por TC para pacientes de Nivel 3, y se añade un estudio de perfusión miocárdica por TC para pacientes de nivel 4, con estenosis intermedias (40-70%), Agatston Calcium Score > 400 o segmentos no evaluables en la angio-TC por calcificaciones, artefactos de movimiento o motivos técnicos. El paciente en ARM-B será aleatorizado secuencialmente y dividido en dos grupos; el grupo 1 recibirá la angiografía por TC y la perfusión miocárdica por TC, mientras que el grupo 2 recibirá la prueba de imagen SPECT. Los pacientes de West Kendall Baptist Hospital darán su consentimiento para compartir sus datos no identificados con General Electric Healthcare para la evaluación científica, el desarrollo de productos y el posible uso comercial. Solo los datos del estudio de la revolución del hospital West Kendall Baptist se compartirán con General Electric Healthcare.

GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

A todos los pacientes elegibles se les asignará una identificación de estudio y su información personal se mantendrá estrictamente confidencial. Todos los datos serán recopilados y analizados con fines de investigación. El cuidado de la salud de General Electric solo tendrá acceso a los datos anonimizados del paciente de tomografía computarizada West Kendall Arm Revolution. Para el análisis estadístico, el investigador realizará el análisis intermedio una vez que se complete la inscripción y la llamada de seguimiento. Un bioestadístico analizará de forma independiente los datos de este protocolo.

CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD:

La experiencia de someterse a una tomografía computarizada no es incómoda. La tomografía computarizada da como resultado una exposición a la radiación medible. La cobertura de volumen de todo el corazón con el modo axial da como resultado una dosis de radiación efectiva de aproximadamente 1 a 10 mSv, comparable a un examen de tomografía computarizada multidetector (MDCT) de tórax estándar (típicamente de 8 a 10 mSv) o imágenes de estrés de perfusión nuclear. MDCT requiere la inyección de un agente de contraste yodado. Esto, en general, supone un riesgo de disfunción renal y alergia al contraste. La dosis de contraste es menor que en la mayoría de los estudios de tomografía computarizada con contraste convencionales y se tomarán las medidas adecuadas para identificar a los pacientes con alergia conocida al contraste o disfunción renal y excluirlos de la participación en el estudio. La administración de metoprolol (medicamento para reducir los latidos del corazón) puede disminuir la presión arterial y causar mareos, así como broncoespasmo y reacciones alérgicas. En este caso, un médico proporcionará el tratamiento adecuado. Los pacientes que tienen contraindicaciones conocidas y alergia al metoprolol no están incluidos. Los efectos secundarios más comunes de Regadenoson son dificultad para respirar, dolor de cabeza, sofocos, malestar en el pecho o dolor en el pecho, mareos, náuseas, malestar abdominal, sabor metálico en la boca y sensación de calor. Los efectos secundarios más comunes comenzaron poco después de recibir Regadenoson y desaparecieron en 15 minutos, excepto por un dolor de cabeza, que se resuelve en la mayoría de los pacientes en 30 minutos.