Akute Thoraxschmerz-Bildgebung in der Notaufnahme mit der kombinierten CCTA- und CT-Perfusion

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG:

Aufgrund der Subjektivität klinischer Symptome und der indirekten Natur etablierter Ischämietests ist eine effektive Ersttriage von Patienten in der Notaufnahme mit akuten neu auftretenden Brustschmerzen schwierig und führt zu einer hohen Anzahl von Patienten, die trotz nicht obstruktiver Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden koronare krankheit. In der weiteren Aufarbeitung bedürfen diese Patienten umfangreicher Testung mit erheblichem Ressourcenverbrauch und teilweise verzögerter Behandlung. Die Möglichkeit, frühzeitig Informationen über das Vorhandensein von Koronararterienstenosen und Plaque auf nicht-invasive Weise zu erhalten, könnte die anfängliche Triage in der Notaufnahme für diese Patienten erheblich verbessern.

Ein kombinierter Ansatz, wie hier vorgeschlagen, der die CT-Koronarangiographie zur Beurteilung der Koronarmorphologie zusammen mit der CT-Myokardperfusionsbeurteilung verwendet, würde sich mit Morphologie und Funktion befassen und dazu beitragen, Koronarläsionen für die Entscheidungsfindung einer möglichen Koronarintervention korrekter zu charakterisieren.

Koronare CTA-Analyse:

MDCT-Datensätze werden qualitativ auf das Vorhandensein einer Koronarerkrankung in allen Koronarsegmenten, einschließlich Seitenästen, bewertet. Die Bewertung wird an originalen axialen Quellbildern durchgeführt; Dünnschicht-MIPs (5 mm) und MPR-Rekonstruktionen orthogonal und senkrecht zur Gefäßmittellinie und Querschnittsrekonstruktionen mit kurzer Achse (0,625 mm Dicke). Die Analyse erfolgt pro Segment und pro Patient.

CT Myokardperfusionsanalyse:

Die anfängliche Beurteilung der Perfusion wird durch Rekonstruktion von Kurzachsenbildern durchgeführt, die in dicker multiplanarer Reformation (MPR) mit Schichtdicken zwischen 5 mm und 10 mm betrachtet werden. Eine Erhöhung der Schichtdicke erhöht die Voxelgröße und verringert somit das Bildrauschen und verbessert die Auflösung bei niedrigem Kontrast. Für Scans mit erhöhtem Bildrauschen ist auch ein glatterer Rekonstruktionsalgorithmus sinnvoll. Ein echter Perfusionsdefekt bleibt über mehrere verschiedene Phasen bestehen und wird sowohl in der Systole als auch in der Diastole sichtbar gemacht. Andererseits kann ein möglicher Defekt, der nur in einer Phase vorhanden ist (d. h. nur in der Systole) und dann verschwindet, stellt wahrscheinlich ein Bewegungsartefakt dar (z. falsch positiv). Um Bereiche des Myokards zu identifizieren, die geringfügige Abweichungen in der Gewebedichte aufweisen, wird eine schmale Fensterbreite bevorzugt, da ein höherer Kontrast erzielt wird. Die Messung des Schwächungswerts auf First-Pass-Computertomographie (CT)-Perfusionsbildern ist hilfreich bei der Identifizierung von Perfusionsdefekten (HU ~ 50) im Vergleich zu normalem (entferntem) Myokard (Hounsfield-Einheiten (HU) ~ 100). Ein 17-Segment-Modell, wie vom American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) definiert, wird verwendet, um Perfusionsdefekte in einem bestimmten Myokardsegment und der Koronararterienverteilung zu bestimmen. Eine Punktzahl auf einer Skala von 0–4 wird für jedes Myokardsegment in Abhängigkeit vom Ausmaß oder Bereich des Perfusionsdefekts innerhalb des Segments bewertet. Die Summe aller Segmentscores wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Patient eine Krankheit hat (z. B. wenn der maximal erreichbare Score 68 ist, so entspricht jeder Summenscore > 3 einer 5% Volumenischämie im Myokard und wird als Krankheit bei bezeichnet die Patientenebene.)

• Die Entscheidung, eine CT-Myokardperfusion durchzuführen, wird vom Kardiologen nach Erfassung des Calcium-Scores oder nach Identifizierung einer mittelschweren Stenose oder eines nicht auswertbaren Segments, wie im Protokoll beschrieben, getroffen.
• Die Ergebnisse der Koronar-CT-Angiographie und der CT-Myokardperfusion werden zusammen verwendet, um die Entscheidung zu treffen, ob der Patient nach Hause oder zur Katheterisierung geschickt wird. Patienten werden zur weiteren kardiologischen Untersuchung aufgenommen, wenn: Stenose > 70 % durch Koronar-CT-Angiographie oder intermediäre Stenose (50-70 %)/nicht diagnostische Ruhe-Koronarangiographie mit CT-Myokardperfusionsstörung. Patienten werden als negativ betrachtet und vom akuten Koronarsyndrom ausgeschlossen, wenn die Stenose in der Koronar-CT-Angiographie < 50 % beträgt oder eine intermediäre/nicht diagnostische Läsion zu sehen ist und in der CT-Myokardperfusion keine Myokardischämie vorliegt.

Studienziel Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine definitive ED-Brustschmerzaufnahme-Triage zu haben, die dazu beitragen wird, die Aufenthaltsdauer und die direkten Patientenkosten zu reduzieren. Dieser Ansatz wird auch die wirtschaftliche Belastung bei Patienten mit mittlerem Risiko verringern.

Studienhypothesen

Die vorgeschlagene Studie versucht, die folgenden Hypothesen zu bewerten:

I- Die kombinierte Auswertung von CT-Angiographie mit CT-Myokardperfusion ist effizienter bei der korrekten Diagnose der obstruktiven Erkrankung. Dies wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) bei der Beurteilung von Patienten mit mittlerem Risiko bei der Erkennung oder dem Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit Brustschmerzen bei ED im Vergleich zu einer Strategie mit SPECT allein reduzieren.

II- Um die direkten Patientenversorgungskosten in derselben Patientenpopulation zu reduzieren. Diese Studie schlägt einen neuen Brustschmerzalgorithmus in Arm-B des West Kendall Baptist Hospital vor (kombinierter Ansatz aus CT-Angiographie und CT-Myokardperfusion), der die Aufenthaltsdauer sowie die verbrauchten Ressourcen im Vergleich zum aktuellen Ansatz reduziert. Der zusätzliche Wert der CT-Myokardperfusion besteht darin, falsch positive Ergebnisse durch die CT-Angiographie allein zu vermeiden. Die CT-Myokardperfusion wird auch einen inkrementellen diagnostischen Wert über die CT-Angiographie hinaus bieten.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive offene zweiarmige klinische Studie. Arm-A-Patienten erhalten den diagnostischen Standardtest im Baptist Hospital, der SPECT-Bildgebung umfasst, während Arm-B-Patienten nacheinander in zwei Gruppen randomisiert werden; Gruppe-1 erhält eine CT-Angiographie und CT-Myokardperfusion mit dem neuen Revolution-CT-Scanner (General Electric Healthcare), während Gruppe-2 einen SPECT-Bildgebungstest erhält; beide Gruppen von ARM-B im West Kendall Baptist Hospital. Die Studienpopulation umfasst insgesamt 250 Patienten, die sich mit einer Episode von neu auftretenden Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen. Beide Studienarme werden das 5-Level Miami Baptist Chest Pain Protocol für die Triage in der Notaufnahme verwenden. Dieses Brustschmerzprotokoll wird wie zuvor im Baptist Hospital veröffentlicht verwendet, und die dort triagierten Patienten dienen als Referenzpopulation (n = 50), während Patienten (n = 100), die sich im West Kendall Baptist Hospital vorstellen, mit einer modifizierten Brust triagiert werden Schmerzprotokoll, das Koronar-CT-Angiographie und CT-Myokardperfusionsbeurteilung auf Protokollebene 3 (und ausgewählter Ebene 4) anstelle von SPECT (Gruppe-1) umfasst, und Patienten (n = 100) im West Kendall Baptist Hospital erhalten einen SPECT-Bildgebungstest (Gruppe-1). 2). Dieselbe Gruppe von Ärzten liefert die Interpretation für beide Arme für SPECT-Bilder. Alle CT-Scandaten (einschließlich SPECT-Bildgebung, CT-Angiographie und CT-Myokardperfusion) werden an PACS übertragen, ein System zur elektronischen Speicherung der Daten, auf das der Radiologe zugreifen kann. Der Radiologe ist gegenüber den Forschungspatientendaten blind.

Der Studienkoordinator sammelt die Studiendaten, einschließlich; Aufenthaltsdauer des Patienten, direkte Kosten und CT-Scan-Daten im Zusammenhang mit Episoden von Brustschmerzen. Die Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, werden nach 30 Tagen telefonisch kontaktiert, um das MACE-Ereignis nachzuverfolgen. Falls der Patient nicht verfügbar ist und es keine Quelle für Kontaktinformationen gibt, werden seine Krankenakten überprüft oder sein Hausarzt wird kontaktiert.

STUDIENVERFAHREN

Das Patienten-Screening findet zu dem Zeitpunkt statt, zu dem ein Patient in der Notaufnahme eines der beiden Krankenhäuser vorstellig wird, und ihm wird eine Kategorisierungsstufe basierend auf dem 5-Stufen-Protokoll für Brustschmerzen von Miami Baptist zugewiesen. Patienten mit einem zugewiesenen „Level 3 und Level 4“, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Einverständniserklärung

Sobald der Prüfarzt oder Studienkoordinator die Eignung des Patienten für die Studie festgestellt hat, werden dem Patienten der Hintergrund der vorgeschlagenen Studie, die Vorteile und Risiken der Verfahren erklärt. Alle potenziellen Patienten müssen zustimmen und Einverständniserklärungen unterschreiben, bevor sie studienspezifische Verfahren, einschließlich Prämedikationen, durchführen. Patienten, die im Baptist Hospital eingeschrieben sind, werden gemäß den aktuellen Behandlungsstandards behandelt. Sie werden lediglich um eine datenschutzrechtliche Einwilligung in die Nutzung ihrer Daten für die weitere wissenschaftliche Auswertung gebeten. Patienten, die am West Kendall Baptist Hospital eingeschrieben sind, stimmen einer Behandlung gemäß einem modifizierten 5-Stufen-Miami-Baptist-Brustschmerzprotokoll zu, bei dem ein SPECT-Kernperfusionsscan durch eine Koronar-CT-Angiographie und eine CT-Myokardperfusionsstudie für Patienten der Stufe 3 ersetzt wird. und eine CT-Myokardperfusionsstudie wird für Level-4-Patienten mit intermediären Stenosen (40–70 %), Agatston Calcium Score >400 oder nicht auswertbaren Segmenten in der CT-Angiographie aufgrund von Verkalkungen, Bewegungsartefakten oder technischen Gründen hinzugefügt. Patienten in ARM-B werden nacheinander randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe-1 erhält die CT-Angiographie und CT-Myokardperfusion, während Gruppe-2 den SPECT-Bildgebungstest erhält. Patienten des West Kendall Baptist Hospital stimmen der Weitergabe ihrer anonymisierten Daten an General Electric Healthcare für wissenschaftliche Auswertungen, Produktentwicklungen und potenzielle Marketingzwecke zu. Nur die Daten der Revolutionsstudie des West Kendall Baptist Hospital werden mit General Electric Healthcare geteilt.

DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE:

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine Studien-ID und ihre persönlichen Daten werden streng vertraulich behandelt. Alle Daten werden zu Forschungszwecken gesammelt und analysiert. Die Gesundheitsfürsorge von General Electric hat nur Zugriff auf die anonymisierten Computertomographie-Patientendaten von West Kendall Arm Revolution. Für die statistische Analyse führt der Ermittler die Zwischenanalyse durch, sobald die Registrierung und das Follow-up-Gespräch abgeschlossen sind. Ein Biostatistiker wird die Daten dieses Protokolls unabhängig analysieren.

SICHERHEITSASPEKTE:

Die Erfahrung, sich einer Computertomographie zu unterziehen, ist nicht unangenehm. Die Computertomographie führt zu einer messbaren Strahlenbelastung. Die Volumenabdeckung des gesamten Herzens im axialen Modus führt zu einer effektiven Strahlendosis von etwa 1 bis 10 mSv, vergleichbar mit einer Standard-Brust-Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT)-Untersuchung (typischerweise 8 bis 10 mSv) oder einer nuklearen Perfusionsstress-Bildgebung. MDCT erfordert die Injektion von jodiertem Kontrastmittel. Dies birgt im Allgemeinen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und einer Kontrastmittelallergie. Die Kontrastmitteldosis ist geringer als in den meisten konventionellen kontrastverstärkten Computertomographiestudien und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen, um Patienten mit bekannter Kontrastmittelallergie oder Nierenfunktionsstörung zu identifizieren und von der Teilnahme an der Studie auszuschließen. Die Verabreichung von Metoprolol (Medikament zur Senkung des Herzschlags) kann den Blutdruck senken und Schwindel sowie Bronchospasmus und allergische Reaktionen verursachen. In diesem Fall wird ein Arzt eine angemessene Behandlung durchführen. Patienten mit bekannten Kontraindikationen und Allergien gegen Metoprolol werden nicht aufgenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Regadenoson sind Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Brustbeschwerden oder Brustschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchbeschwerden, ein metallischer Geschmack im Mund und Hitzegefühl. Die häufigsten Nebenwirkungen traten kurz nach der Einnahme von Regadenoson auf und verschwanden innerhalb von 15 Minuten, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, die bei den meisten Patienten innerhalb von 30 Minuten abklingen