Obrazowanie ostrego bólu w klatce piersiowej na SOR za pomocą perfuzji CCTA i CT

TŁO I UZASADNIENIE:

Ze względu na subiektywność objawów klinicznych i pośredni charakter ustalonych testów niedokrwiennych skuteczna wstępna segregacja pacjentów na SOR z ostrym bólem w klatce piersiowej o nowym początku jest trudna i prowadzi do dużej liczby pacjentów przyjmowanych do szpitala pomimo braku objawów obturacyjnych choroba wieńcowa. W późniejszej obróbce pacjenci ci wymagają szeroko zakrojonych badań ze znacznym zużyciem zasobów i czasami opóźnionym leczeniem. Możliwość wczesnego uzyskania informacji o obecności zwężeń tętnic wieńcowych i blaszki miażdżycowej w sposób nieinwazyjny może znacznie poprawić wstępną segregację tych pacjentów na SOR.

Proponowane tutaj podejście łączone, wykorzystujące angiografię wieńcową CT do oceny morfologii naczyń wieńcowych wraz z oceną perfuzji mięśnia sercowego TK, dotyczyłoby morfologii i funkcji oraz pomogłoby dokładniej scharakteryzować zmiany w tętnicach wieńcowych w celu podjęcia decyzji o potencjalnej interwencji wieńcowej.

Analiza CTA naczyń wieńcowych:

Zestawy danych MDCT ocenia się jakościowo pod kątem obecności choroby wieńcowej we wszystkich segmentach wieńcowych, w tym w bocznych gałęziach. Ocenę przeprowadza się na oryginalnych osiowych obrazach źródłowych; cienkowarstwowe (5 mm) rekonstrukcje MIP i MPR prostopadłe i prostopadłe do linii środkowej naczynia oraz rekonstrukcje przekrojowe w krótkiej osi (grubość 0,625 mm). Analiza jest wykonywana dla segmentu i dla pacjenta.

Analiza perfuzji mięśnia sercowego w tomografii komputerowej:

Wstępną ocenę perfuzji przeprowadza się poprzez rekonstrukcję obrazów w osi krótkiej oglądanych w grubej rekonstrukcji wielopłaszczyznowej (MPR) o grubości warstwy od 5 mm do 10 mm. Zwiększenie grubości warstwy zwiększa rozmiar woksela, a tym samym zmniejsza szum obrazu i poprawia rozdzielczość przy niskim kontraście. W przypadku skanów ze zwiększonym szumem obrazu przydatny jest również płynniejszy algorytm rekonstrukcji. Prawdziwy defekt perfuzji będzie się utrzymywał przez wiele różnych faz i będzie widoczny zarówno w skurczu, jak i rozkurczu. Z drugiej strony potencjalna wada występująca tylko w jednej fazie (tj. tylko w skurczu), a następnie znika, prawdopodobnie reprezentuje artefakt spowodowany ruchem (np. fałszywie dodatni). W celu identyfikacji obszarów mięśnia sercowego, w których występują niewielkie rozbieżności w gęstości tkanki, preferowana jest wąska szerokość okna, ponieważ uzyskany zostanie wyższy kontrast. Pomiar wartości tłumienia na obrazach perfuzji tomografii komputerowej pierwszego przejścia (CT) jest pomocny w identyfikacji ubytków perfuzji (HU ~ 50) w porównaniu z normalnym (odległym) mięśniem sercowym (jednostki Hounsfielda (HU) ~ 100). Model 17-segmentowy zdefiniowany przez American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) jest używany do określenia defektu perfuzji w określonym segmencie mięśnia sercowego i rozmieszczenia tętnic wieńcowych. Ocena w skali od 0-4 jest oceniana dla każdego segmentu mięśnia sercowego w zależności od rozległości lub obszaru ubytku perfuzji w obrębie segmentu. Suma wyników wszystkich segmentów służy do określenia, czy pacjent cierpi na chorobę (np. czy maksymalny możliwy do uzyskania wynik wynosi 68, więc każdy wynik sumy > 3 odpowiada niedokrwieniu mięśnia sercowego o objętości 5% i jest określany jako choroba w poziom pacjenta).

• Decyzję o wykonaniu TK perfuzji mięśnia sercowego podejmie radiolog kardiolog po uzyskaniu oceny uwapnienia lub po stwierdzeniu umiarkowanego zwężenia lub segmentu niepodlegającego ocenie, zgodnie z opisem w protokole.
• Wyniki angiografii wieńcowej CT i perfuzji mięśnia sercowego TK posłużą łącznie do podjęcia decyzji o odesłaniu pacjenta do domu lub do cewnikowania. Pacjenci zostaną przyjęci na dalsze badania kardiologiczne, jeśli: zwężenie > 70% w angiografii TK lub zwężenie pośrednie (50-70%)/niediagnostyczna spoczynkowa angiografia TK z ubytkiem perfuzji mięśnia sercowego TK. Pacjenci zostaną uznani za ujemnych i wykluczeni z ostrego zespołu wieńcowego, jeśli zwężenie w angiografii wieńcowej CT jest < 50% lub widoczne są pośrednie/niediagnostyczne zmiany i nie stwierdza się niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniu perfuzji mięśnia sercowego CT.

Cel badania Głównym celem tego badania jest dokonanie ostatecznej klasyfikacji przyjęć na SOR z bólem w klatce piersiowej, co pomoże skrócić czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć bezpośrednie koszty pacjenta. Takie podejście zmniejszy również obciążenie ekonomiczne u pacjentów z grupy średniego ryzyka.

Hipotezy badawcze

Proponowane badanie ma na celu ocenę następujących hipotez:

I- Połączona ocena angiografii TK z oceną perfuzji mięśnia sercowego CT jest skuteczniejsza w prawidłowym rozpoznaniu choroby obturacyjnej. Zmniejszy to długość pobytu w szpitalu (LOS) w ocenie pacjentów o średnim ryzyku przy wykrywaniu lub wykluczaniu ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej do ED w porównaniu ze strategią z samym SPECT.

II- Zmniejszenie bezpośrednich kosztów opieki nad pacjentem w tej samej populacji pacjentów. W badaniu tym zaproponowano nowy algorytm bólu w klatce piersiowej w ramieniu B w szpitalu West Kendall Baptist (łączone podejście z angiografii CT i perfuzji mięśnia sercowego CT), który zmniejszy długość pobytu, a także zużyte zasoby w porównaniu z obecnym podejściem. Dodatkową wartością perfuzji mięśnia sercowego TK jest uniknięcie wyników fałszywie dodatnich uzyskanych w samej angiografii TK. Perfuzja mięśnia sercowego CT zapewni również dodatkową wartość diagnostyczną w stosunku do angiografii CT.

PROJEKT BADANIA

Jest to prospektywne, otwarte, dwuramienne badanie kliniczne. Pacjenci z ramienia A otrzymają standardowy test diagnostyczny w Baptist Hospital, który obejmuje obrazowanie SPECT, podczas gdy pacjenci z ramienia B zostaną sekwencyjnie przydzieleni losowo do dwóch grup; Grupa 1 otrzyma angiografię CT i perfuzję mięśnia sercowego TK za pomocą nowego skanera CT Revolution (General Electric Healthcare), podczas gdy Grupa 2 otrzyma badanie obrazowe SPECT; obie grupy ARM-B w West Kendall Baptist Hospital. Badana populacja obejmie łącznie 250 pacjentów zgłaszających się na SOR z nowym epizodem bólu w klatce piersiowej. Obie grupy badawcze będą stosować 5-poziomowy protokół Miami Baptist Chest Pain Protocol do segregacji na SOR. Ten protokół bólu w klatce piersiowej zostanie zastosowany zgodnie z wcześniejszą publikacją w Baptist Hospital, a pacjenci poddani tam triakcji będą służyć jako populacja referencyjna (n=50), podczas gdy pacjenci (n=100) zgłaszający się do West Kendall Baptist Hospital zostaną poddani triage przy użyciu zmodyfikowanej klatki piersiowej protokół bólu, który obejmuje angiografię wieńcową CT i ocenę perfuzji mięśnia sercowego CT na poziomie protokołu 3 (i wybranym poziomie 4) zamiast SPECT (Grupa-1), a pacjenci (n=100) w West Kendall Baptist Hospital otrzymają badanie obrazowe SPECT (Grupa-1) 2). Ta sama grupa lekarzy zapewni interpretację obrazów SPECT dla obu ramion. Wszystkie dane tomografii komputerowej (w tym obrazowanie SPECT, angiografia TK i perfuzja mięśnia sercowego TK) są przesyłane do systemu PACS, który jest elektronicznym systemem przechowywania danych i jest dostępny dla radiologa. Radiolog będzie ślepy na dane pacjenta badawczego.

Koordynator badania zbierze dane dotyczące badania, w tym; długość pobytu pacjenta, koszt bezpośredni i dane tomografii komputerowej związane z epizodem bólu w klatce piersiowej. Z pacjentami wypisanymi z SOR skontaktujemy się telefonicznie po 30 dniach w celu obserwacji zdarzenia MACE. W przypadku, gdy pacjent jest niedostępny i nie ma źródła informacji kontaktowych, zostanie sprawdzona jego dokumentacja medyczna lub skontaktuje się z lekarzem pierwszego kontaktu.

PROCEDURY STUDIÓW

Badanie przesiewowe pacjentów nastąpi w czasie, gdy pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy któregokolwiek ze szpitali i zostaje mu przypisany poziom kategoryzacji w oparciu o 5-poziomowy protokół Miami Baptist Chest Pain Protocol. Pacjenci z przypisanym „Poziomem 3 i Poziomem 4”, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Świadoma zgoda

Po ustaleniu przez badacza lub koordynatora badania, czy pacjent kwalifikuje się do badania, pacjentowi zostaną wyjaśnione tło proponowanego badania, korzyści i ryzyko związane z procedurami. Wszyscy potencjalni pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać dokumenty świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym premedykacji. Pacjenci zapisani do Baptist Hospital będą leczeni zgodnie z aktualnymi standardami opieki. Są proszeni o wyrażenie zgody zgodnie z prawem dotyczącym prywatności, aby umożliwić wykorzystanie ich danych do dalszej oceny naukowej. Pacjenci zapisani do West Kendall Baptist Hospital zgodzą się na leczenie zgodnie ze zmodyfikowanym 5-poziomowym protokołem Miami Baptist Chest Pain Protocol, w którym skan perfuzji jądrowej SPECT zostaje zastąpiony koronarografią CT i badaniem perfuzji mięśnia sercowego TK dla pacjentów poziomu 3, a badanie perfuzji mięśnia sercowego CT jest dodawane dla pacjentów poziomu 4, ze zwężeniami pośrednimi (40-70%), wskaźnikiem wapnia w skali Agatstona >400 lub segmentami niemożliwymi do oceny w angiografii CT z powodu zwapnień, artefaktów ruchowych lub z przyczyn technicznych. Pacjent w ARM-B zostanie sekwencyjnie przydzielony losowo i podzielony na dwie grupy; grupa 1 otrzyma angiografię CT i perfuzję mięśnia sercowego CT, podczas gdy grupa 2 otrzyma badanie obrazowe SPECT. Pacjenci w West Kendall Baptist Hospital wyrażą zgodę na udostępnienie swoich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację firmie General Electric Healthcare w celu oceny naukowej, rozwoju produktu i potencjalnego wykorzystania marketingowego. General Electric Healthcare będą udostępniane tylko dane z badań rewolucji szpitalnej West Kendall Baptist.

ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają identyfikator badania, a ich dane osobowe będą ściśle traktowane jako poufne. Wszystkie dane będą gromadzone i analizowane do celów badawczych. Opieka zdrowotna General Electric będzie miała dostęp wyłącznie do danych pacjentów, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tomografii komputerowej West Kendall Arm Revolution. W przypadku analizy statystycznej badacz przeprowadzi analizę tymczasową po zakończeniu rejestracji i rozmowy telefonicznej. Biostatystyk niezależnie przeanalizuje dane tego protokołu.

WZGLĘDY BEZPIECZEŃSTWA:

Doświadczenie poddania się tomografii komputerowej nie jest nieprzyjemne. Skanowanie tomografii komputerowej daje mierzalne narażenie na promieniowanie. Objętościowe pokrycie całego serca w trybie osiowym skutkuje skuteczną dawką promieniowania wynoszącą około 1 do 10 mSv, porównywalną do standardowego badania tomografii komputerowej klatki piersiowej (MDCT) (zwykle 8 do 10 mSv) lub jądrowego obrazowania stresu perfuzyjnego. MDCT wymaga wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego. Na ogół stwarza to ryzyko dysfunkcji nerek i alergii na kontrast. Dawka kontrastu jest mniejsza niż w większości konwencjonalnych badań tomografii komputerowej z kontrastem i zostaną podjęte odpowiednie środki w celu identyfikacji pacjentów ze stwierdzoną alergią na kontrast lub dysfunkcją nerek i wykluczenia ich z udziału w badaniu. Podawanie metoprololu (leku zmniejszającego czynność serca) może obniżać ciśnienie krwi i powodować zawroty głowy, a także skurcz oskrzeli i reakcję alergiczną. W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami i alergią na metoprolol nie są włączani do badania. Najczęstsze działania niepożądane leku Regadenoson to duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, dyskomfort w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, metaliczny posmak w ustach i uczucie gorąca. Najczęstsze działania niepożądane pojawiały się wkrótce po przyjęciu Regadenozonu i ustępowały w ciągu 15 minut, z wyjątkiem bólu głowy, który u większości pacjentów ustępuje w ciągu 30 minut