SurgWerks-CLI キットと VXP システムによる重症虚血肢の迅速な送達 (CLIRST III)

包含基準

IC 1 40歳以上85歳以下の男性または女性。

• IC 2 ラザフォード カテゴリー 5 に分類される下肢のアテローム硬化性虚血性末梢動脈疾患 (PAD) による慢性 CLI: (安静時の虚血性疼痛および IC 3 あたりの潰瘍を伴う軽度の組織喪失)。
• IC 3 つま先および/または足（足首より下）の潰瘍で、全組織喪失（全層）が少なくとも 0.5 cm2 であるが 20 cm2 以下（0.5 cm2 ≤ 創傷面積 ≤ 20 cm2）以上であるかかとで10cm2以上。 注: 露出した腱または骨は除外されます。EC 7 を参照してください。
• IC 4 治験責任医師によって決定され、BICR (単一のリーダー) によって確認され、次のように定義される血行再建術の非外科的候補: 以前のすべての標準的な血行再建術/再建の試みの失敗 (登録の少なくとも 2 週間前) 適切な導管なしバイパス移植、バイパス手術を不可能にする医学的高リスク、およびびまん性多部位疾患、または血管内治療に適していない広範な膝窩下疾患..
• IC 5 禁煙を含み、高脂血症の管理、糖尿病管理、抗血小板療法、スタチン療法、ACE阻害療法（またはARB療法）、および血液管理のためのベータ遮断薬療法を含む、PADの許容される医学的管理レジメンの遵守を維持する能力プレッシャー。
• IC 6 研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント。

• IC 7 貧弱な下肢灌流は次のように定義されます:

  • ABI ≤ 0.6、または
  • 足/足首の SPP ≤ 30 mmHg、または
  • -足首収縮期圧≤60mmHgまたはつま先圧<40mmHg
• IC 8 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

• EC1 フォローアップ期間の 12 か月間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• ラザフォード 5 以外のカテゴリに分類される影響を受けたインデックス リムの EC2 Advanced CLI。
• ラザフォード カテゴリ 6 の反対肢 (非インデックス) の EC3 Advanced CLI。
• EC4 50%以上の狭窄を伴う大動脈腸骨閉塞性疾患の患者
• EC5 過去 4 週間以内に、指または指または経中足骨を超える人差し指肢の切断。
• EC6 全身感染症状（発熱、低血圧、および/または陽性の血液培養）を伴う虚血性創傷。
• EC7 腱または骨が露出した虚血性創傷。
• -入院前のベースラインでEC8 PT / INR> 2.0。 -ワルファリンを使用している場合、治療前に2.0以上に滴定されていないPT / INR。
• EC9 足首の上の潰瘍
• EC10 腎透析を受けている、または末期の腎疾患を患っている患者 (National Kidney Foundation の CKD-EPI 方程式を使用して、血清クレアチニンが 2.5 mg/dl 以上または GFR が 15 以下)。
• EC11 コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧10％）
• EC12 Hgb ≤ 10mg/dl または HCT ≤ 30% として定義される貧血
• EC13 十分に制御された HIV 感染を除く、診断された免疫不全状態 (HIV RNA qPCR ≤ 20 コピー/mL として定義)。
• EC14 過去 3 年間の腫瘍性疾患/がん (基底細胞がん以外) の病歴。
• EC15 ヘパリン不耐性。
• EC16 CT アンギオグラフィーには禁忌です。
• EC17 麻酔を妨げる医療リスク、または ASA クラス 5
• EC18 抗血管新生治療を受けている
• EC19 過去 1 か月以内の冠動脈血行再建術の履歴。
• EC20 過去 6 か月以内の脳卒中の病歴。
• EC21 免疫抑制剤（グルココルチコイドを含む）の必要性が予想される。
• EC22 重度の非増殖性または増殖性網膜症の被験者。
• EC23 アクティブな既知のアルコールまたは違法薬物乱用のある患者。
• EC24 重度の併存症 (すなわち 心臓または肺）または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が適切な研究候補になることはできません（つまり、 他の進行した疾患プロセス、精神能力の低下、薬物乱用、平均余命の短縮 (1 年以下) など)。
• EC25 患者は現在、別の臨床試験に参加しています。