Entrega rápida de isquemia crítica de extremidades mediante el kit SurgWerks-CLI y el sistema VXP (CLIRST III)

Criterios de inclusión

IC 1 Hombre o Mujer de edad ≥ 40 y ≤ 85 años.

• IC 2 ICE crónica por enfermedad arterial periférica (EAP) isquémica aterosclerótica de un miembro inferior clasificada como categoría 5 de Rutherford: (dolor isquémico en reposo y pérdida menor de tejido con ulceración según IC 3).
• IC 3 Úlcera del (de los) dedo(s) del pie y/o pie (debajo del tobillo) con una pérdida total de tejido (grosor completo) de al menos 0,5 cm2 pero no mayor de 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ área de la herida ≤ 20 cm2) o mayor de 10 cm2 en el talón. Nota: el tendón o hueso expuesto es una exclusión, ver EC 7
• IC 4 Un candidato no quirúrgico para la revascularización según lo determinado por el investigador y confirmado por el BICR (lector único) y definido como: fracaso de todas las terapias de revascularización estándar previas/intentos de reconstrucción (al menos dos semanas antes de la inscripción) ningún conducto adecuado para injerto de derivación, alto riesgo médico que impide la cirugía de derivación y enfermedad multisegmentaria difusa o enfermedad infrapoplítea extensa que no es susceptible de tratamiento endovascular.
• IC 5 Capacidad para mantener el cumplimiento del régimen de tratamiento médico tolerado para la EAP que incluye dejar de fumar y puede incluir el tratamiento de la hiperlipidemia, el tratamiento de la diabetes, el tratamiento antiplaquetario, el tratamiento con estatinas, el tratamiento con inhibidores de la ECA (o tratamiento con ARB) y el tratamiento con bloqueadores beta para el control de la sangre presión.
• IC 6 Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.

• IC 7 Mala perfusión de las extremidades inferiores definida como:

  • ITB ≤ 0,6, o
  • Pie/Tobillo SPP ≤ 30 mmHg, o
  • Presión sistólica del tobillo ≤ 60 mmHg o presión del dedo del pie <40 mmHg
• IC 8 Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• EC1 Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo durante los doce (12) meses del período de seguimiento.
• EC2 CLI avanzado del miembro índice afectado clasificado en una categoría diferente a Rutherford 5.
• EC3 CLI avanzado en miembro opuesto (no índice) con categoría 6 de Rutherford.
• EC4 Pacientes con enfermedad oclusiva aorta-ilíaca con estenosis >50%
• EC5 Cualquier amputación previa en la extremidad índice más allá de los dedos del pie o los dedos o transmetatarsiana en las últimas cuatro semanas.
• EC6 Heridas isquémicas con síntomas infecciosos sistémicos (fiebre, hipotensión y/o hemocultivos positivos).
• EC7 Heridas isquémicas con tendón o hueso expuestos.
• EC8 PT/INR > 2,0 en la línea de base previa a la admisión. Si toma warfarina, PT/INR que no se ajusta a ≥ 2,0 antes del procedimiento de tratamiento.
• EC9 Úlceras por encima del tobillo
• EC10 Sujetos en diálisis renal o con enfermedad renal en etapa terminal (creatinina sérica de ≥ 2,5 mg/dl o GFR ≤ 15 utilizando la ecuación CKD-EPI de la National Kidney Foundation).
• EC11 Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Anemia definida como Hgb ≤ 10mg/dl o HCT ≤ 30%
• EC13 Cualquier estado de inmunodeficiencia diagnosticado excepto infección por VIH bien controlada (definida como qPCR de ARN del VIH ≤ 20 copias/mL).
• EC14 Antecedentes de cualquier enfermedad neoplásica/cáncer (diferente al carcinoma basocelular) en los tres (3) años anteriores.
• EC15 Intolerancia a la heparina.
• EC16 Contraindicado para la angiografía por TC.
• EC17 Riesgo médico que excluye la anestesia, o ASA Clase 5
• EC18 Recibe tratamiento antiangiogénico
• EC19 Antecedentes de cualquier revascularización coronaria en el último (1) mes.
• EC20 Antecedentes de un ictus en los seis (6) meses anteriores.
• EC21 Necesidad anticipada de cualquier medicamento inmunosupresor (incluidos los glucocorticoides).
• EC22 Sujetos con retinopatía proliferativa o no proliferativa grave.
• EC23 Pacientes con abuso activo conocido de alcohol o drogas ilícitas.
• EC24 Comorbilidad grave (es decir, cardíaco o pulmonar) o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un candidato adecuado para el estudio (es decir, otros procesos patológicos avanzados, capacidad mental disminuida, abuso de sustancias, esperanza de vida acortada (≤1 año), etc.).
• EC25 El paciente participa actualmente en otro estudio clínico.