Livraison rapide d'ischémie critique des membres par le kit SurgWerks-CLI et le système VXP (CLIRST III)

Critère d'intégration

IC 1 Homme ou Femme d'âge ≥ 40 et ≤ 85 ans.

• IC 2 CLI chronique de la maladie artérielle périphérique (MAP) ischémique athéroscléreuse d'un membre inférieur classée dans la catégorie 5 de Rutherford : (douleur ischémique au repos et perte de tissu mineure avec ulcération selon IC 3).
• IC 3 Ulcère du ou des orteils et/ou du pied (sous la cheville) ayant une perte totale de tissu (épaisseur totale) d'au moins 0,5 cm2 mais pas plus de 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ surface de la plaie ≤ 20 cm2) ou plus de 10 cm2 au talon. Remarque : le tendon ou l'os exposé est une exclusion, voir EC 7
• IC 4 Un candidat non chirurgical pour la revascularisation tel que déterminé par l'investigateur et confirmé par le BICR (lecteur unique) et défini comme : échec de toutes les thérapies de revascularisation standard précédentes / tentatives de reconstruction (au moins deux semaines avant l'inscription) aucun conduit adapté à pontage, risque médical élevé qui exclut la chirurgie de pontage, et maladie multisegmentaire diffuse, ou maladie infra-poplitée étendue ne se prêtant pas à la thérapie endovasculaire.
• IC 5 Capacité à maintenir l'observance du régime de prise en charge médicale toléré pour l'AOMI qui comprend l'arrêt du tabac et peut inclure la prise en charge de l'hyperlipidémie, la prise en charge du diabète, la thérapie antiplaquettaire, la thérapie aux statines, la thérapie aux inhibiteurs de l'ECA (ou la thérapie ARA) et la thérapie aux bêtabloquants pour le contrôle du sang pression.
• IC 6 Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude.

• IC 7 Mauvaise perfusion des membres inférieurs définie comme :

  • IPS ≤ 0,6, ou
  • SPP pied/cheville ≤ 30 mmHg, ou
  • Pression systolique cheville ≤ 60 mmHg ou Pression orteil <40 mmHg
• IC 8 Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

• EC1 Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours des douze (12) mois de la période de suivi.
• EC2 Advanced CLI du membre index affecté classé dans une catégorie autre que Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI dans le membre opposé (non index) avec Rutherford catégorie 6.
• EC4 Patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque avec sténose > 50 %
• EC5 Toute amputation antérieure du membre index au-delà des orteils ou des doigts ou trans-métatarsien au cours des quatre dernières semaines.
• EC6 Plaies ischémiques avec symptômes infectieux systémiques (fièvre, hypotension et/ou hémocultures positives).
• EC7 Plaies ischémiques ayant un tendon ou un os exposé.
• EC8 PT/INR > 2,0 dans la ligne de base avant l'admission. Si sous warfarine, PT/INR qui n'est pas titré à ≥ 2,0 avant la procédure de traitement.
• EC9 Ulcères au-dessus de la cheville
• CE10 Sujets sous dialyse rénale ou atteints d'insuffisance rénale terminale (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl ou DFG ≤ 15 selon l'équation CKD-EPI de la National Kidney Foundation).
• EC11 Diabète mal contrôlé (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Anémie définie comme une Hgb ≤ 10mg/dl ou une HCT ≤ 30%
• EC13 Tout état d'immunodéficience diagnostiqué sauf infection à VIH bien contrôlée (définie comme qPCR d'ARN du VIH ≤ 20 copies/mL).
• EC14 Antécédents de toute maladie néoplasique/cancer (autre que le carcinome basocellulaire) au cours des trois (3) dernières années.
• EC15 Intolérance à l'héparine.
• EC16 Contre-indiqué à l'angioscanner.
• EC17 Risque médical qui exclut l'anesthésie, ou ASA Classe 5
• EC18 Recevoir un traitement anti-angiogénique
• EC19 Antécédents de toute revascularisation coronarienne au cours du (1) mois précédent.
• EC20 Antécédents d'AVC au cours des six (6) derniers mois.
• EC21 Besoin anticipé de tout médicament immunosuppresseur (y compris les glucocorticoïdes).
• EC22 Sujets atteints de rétinopathie non proliférative ou proliférative sévère.
• EC23 Patients ayant un abus actif connu d'alcool ou de drogues illicites.
• CE24 Comorbidité sévère (c.-à-d. cardiaque ou pulmonaire) ou une mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un candidat à l'étude approprié (c'est-à-dire autres processus pathologiques avancés, capacité mentale diminuée, toxicomanie, espérance de vie raccourcie (≤1 an), etc.).
• EC25 Le patient participe actuellement à une autre étude clinique.