Kritieke ledemaat ischemie snelle levering door SurgWerks-CLI Kit en VXP-systeem (CLIRST III)

Inclusiecriteria

IC 1 Man of vrouw van ≥ 40 en ≤ 85 jaar.

• IC 2 Chronische CLI van atherosclerotische ischemische perifere arteriële ziekte (PAD) van een onderste ledemaat geclassificeerd als Rutherford Categorie 5: (ischemische pijn in rust en licht weefselverlies met ulceratie volgens IC 3).
• IC 3 Zweer van de teen(en) en/of voet (onder de enkel) met een totaal weefselverlies (volledige dikte) van ten minste 0,5 cm2 maar niet groter dan 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ wondoppervlak ≤ 20 cm2) of groter dan 10 cm2 op de hiel. Let op: blootliggende pees of bot is een uitsluiting, zie EC 7
• IC 4 Een niet-chirurgische kandidaat voor revascularisatie zoals beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd door de BICR (enkele lezer) en gedefinieerd als: falen van alle voorgaande standaard revascularisatietherapieën/reconstructiepogingen (minstens twee weken voorafgaand aan inschrijving) geen conduit geschikt voor bypass-transplantatie, medisch hoog risico dat bypass-chirurgie uitsluit, en diffuse multi-segment ziekte, of uitgebreide infra-popliteale ziekte die niet vatbaar is voor endovasculaire therapie.
• IC 5 Vaardigheid om te blijven voldoen aan het getolereerde medische behandelingsregime voor PAD, waaronder stoppen met roken, en kan de behandeling van hyperlipidemie, diabetische behandeling, antibloedplaatjestherapie, statinetherapie, ACE-remmertherapie (of ARB-therapie) en bètablokkertherapie voor bloedcontrole omvatten druk.
• IC 6 Bereidheid, bekwaamheid en inzet om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek.

• IC 7 Slechte perfusie van de onderste ledematen gedefinieerd als een:

  • ABI ≤ 0,6, of
  • Voet/enkel SPP ≤ 30 mmHg, of
  • Systolische enkeldruk ≤ 60 mmHg of teendruk <40 mmHg
• IC 8 Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

• EC1 Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de twaalf (12) maanden van de follow-upperiode.
• EC2 Geavanceerde CLI van de aangedane wijsledemaat geclassificeerd in een andere categorie dan Rutherford 5.
• EC3 Geavanceerde CLI in het andere ledemaat (niet-index) met Rutherford categorie 6.
• EC4 Patiënten met aorta-iliacale occlusieve ziekte met >50% stenose
• EC5 Elke eerdere amputatie in de wijsvinger tot voorbij de teen(en) of cijfers of trans-metatarsaal in de afgelopen vier weken.
• EC6 Ischemische wonden met systemische infectieuze symptomen (koorts, hypotensie en/of positieve bloedkweken).
• EC7 Ischemische wonden met blootliggende pezen of botten.
• EC8 PT/INR > 2,0 in de pre-opname baseline. Bij gebruik van warfarine, PT/INR die niet is getitreerd tot ≥ 2,0 voorafgaand aan de behandelingsprocedure.
• EC9 Zweren boven de enkel
• EC10 Proefpersonen die nierdialyse ondergaan of met nierziekte in het eindstadium (serumcreatinine van ≥ 2,5 mg/dl of GFR ≤ 15 volgens de CKD-EPI-vergelijking van de National Kidney Foundation).
• EC11 Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Anemie gedefinieerd als een Hgb van ≤ 10 mg/dl of een HCT ≤ 30%
• EC13 Elke gediagnosticeerde status van immuundeficiëntie behalve goed gecontroleerde hiv-infectie (gedefinieerd als hiv-RNA qPCR ≤ 20 kopieën/ml).
• EC14 Geschiedenis van een neoplastische ziekte/kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de voorgaande drie (3) jaar.
• EC15 Intolerantie voor heparine.
• EC16 Gecontra-indiceerd voor CT-angiografie.
• EC17 Medisch risico dat anesthesie uitsluit, of ASA klasse 5
• EC18 Anti-angiogene behandeling ondergaan
• EC19 Geschiedenis van enige coronaire revascularisatie in de voorgaande (1) maand.
• EC20 Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen zes (6) maanden.
• EC21 Verwachte behoefte aan immunosuppressiva (inclusief glucocorticoïden).
• EC22 Proefpersonen met ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve retinopathie.
• EC23 Patiënten met actief bekend alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
• EC24 Ernstige comorbiditeit (d.w.z. hart of longen) of een slechte algemene lichamelijke/geestelijke gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen geschikte studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere gevorderde ziekteprocessen, verminderde mentale capaciteit, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting (≤1 jaar), enz.).
• EC25 De patiënt is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek.