Consegna rapida dell'ischemia critica degli arti mediante il kit SurgWerks-CLI e il sistema VXP (CLIRST III)

Criterio di inclusione

IC 1 Maschio o femmina di età ≥ 40 e ≤ 85 anni.

• IC 2 CLI cronica da arteriopatia periferica ischemica aterosclerotica (PAD) di un arto inferiore classificata come Rutherford Categoria 5: (dolore ischemico a riposo e perdita tissutale minore con ulcerazione secondo IC 3).
• IC 3 Ulcera delle dita dei piedi e/o del piede (sotto la caviglia) con una perdita totale di tessuto (spessore totale) di almeno 0,5 cm2 ma non superiore a 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ area della ferita ≤ 20 cm2) o superiore di 10 cm2 sul tallone. Nota: l'esposizione del tendine o dell'osso è un'esclusione, vedere EC 7
• IC 4 Candidato non chirurgico alla rivascolarizzazione come stabilito dallo sperimentatore e confermato dal BICR (lettore singolo) e definito come: fallimento di tutte le precedenti terapie standard di rivascolarizzazione/tentativi di ricostruzione (almeno due settimane prima dell'arruolamento) nessun condotto adatto per innesto di bypass, rischio medico elevato che preclude l'intervento chirurgico di bypass e malattia multisegmento diffusa o malattia infrapoplitea estesa non suscettibile di terapia endovascolare.
• IC 5 Capacità di mantenere la conformità con il regime di gestione medica tollerato per PAD che include la cessazione del fumo e può includere la gestione dell'iperlipidemia, la gestione del diabete, la terapia antipiastrinica, la terapia con statine, la terapia con ACE inibitori (o terapia con ARB) e la terapia con beta-bloccanti per il controllo del sangue pressione.
• IC 6 Volontà, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio.

• IC 7 Scarsa perfusione degli arti inferiori definita come:

  • ABI ≤ 0,6, o
  • Piede/caviglia SPP ≤ 30 mmHg, o
  • Pressione sistolica alla caviglia ≤ 60 mmHg o pressione sulla punta <40 mmHg
• IC 8 Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

• EC1 Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i dodici (12) mesi del periodo di follow-up.
• EC2 CLI avanzato dell'arto indice affetto classificato in una categoria diversa da Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI nell'arto opposto (non indice) con categoria Rutherford 6.
• EC4 Pazienti con malattia occlusiva aorta-iliaca con >50% di stenosi
• EC5 Qualsiasi precedente amputazione dell'arto indice oltre le dita del piede o le dita o transmetatarsale nelle ultime quattro settimane.
• EC6 Ferite ischemiche con sintomi infettivi sistemici (febbre, ipotensione e/o emocolture positive).
• EC7 Ferite ischemiche con tendine o ossa esposte.
• EC8 PT/INR > 2,0 nel basale prima del ricovero. Se in warfarin, PT/INR non titolato a ≥ 2,0 prima della procedura di trattamento.
• EC9 Ulcere sopra la caviglia
• EC10 Soggetti in dialisi renale o con malattia renale allo stadio terminale (creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl o GFR ≤ 15 utilizzando l'equazione CKD-EPI della National Kidney Foundation).
• EC11 Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Anemia definita come Hgb ≤ 10mg/dl o HCT ≤ 30%
• EC13 Qualsiasi stato di immunodeficienza diagnosticata eccetto infezione da HIV ben controllata (definita come HIV RNA qPCR ≤ 20 copie/mL).
• EC14 Storia di qualsiasi malattia neoplastica/cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali) nei precedenti tre (3) anni.
• EC15 Intolleranza all'eparina.
• EC16 Controindicato all'angiografia TC.
• EC17 Rischio medico che preclude l'anestesia, o ASA Classe 5
• EC18 Ricevere un trattamento anti-angiogenico
• EC19 Anamnesi di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo (1) mese.
• EC20 Storia di un ictus nei sei (6) mesi precedenti.
• EC21 Necessità prevista di qualsiasi farmaco immunosoppressore (compresi i glucocorticoidi).
• EC22 Soggetti con grave retinopatia non proliferativa o proliferativa.
• EC23 Pazienti con abuso attivo noto di alcol o droghe illecite.
• EC24 Grave comorbilità (es. cardiaca o polmonare) o una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un candidato idoneo allo studio (ad es. altri processi patologici avanzati, ridotta capacità mentale, abuso di sostanze, ridotta aspettativa di vita (≤1 anno), ecc.).
• EC25 Il paziente è attualmente coinvolto in un altro studio clinico.