Kritisk lemmeriskæmi hurtig levering af SurgWerks-CLI Kit og VXP System (CLIRST III)

Inklusionskriterier

IC 1 Mand eller kvinde i alderen ≥ 40 og ≤ 85 år.

• IC 2 Kronisk CLI fra aterosklerotisk iskæmisk perifer arteriel sygdom (PAD) i en underekstremitet klassificeret som Rutherford Kategori 5: (iskæmisk smerte i hvile og mindre vævstab med ulceration pr. IC 3).
• IC 3 Sår på tåen(e) og/eller foden (under anklen) med et totalt vævstab (fuld tykkelse) på mindst 0,5 cm2 men ikke større end 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ sårareal ≤ 20 cm2) eller mere end 10 cm2 på hælen. Bemærk: blotlagt sene eller knogle er en udelukkelse, se EC 7
• IC 4 En ikke-kirurgisk kandidat til revaskularisering som styret af investigator og bekræftet af BICR (enkeltlæser) og defineret som: svigt af alle tidligere standard revaskulariseringsterapier/rekonstruktionsforsøg (mindst to uger før indskrivning) ingen kanal egnet til bypass-transplantation, medicinsk høj risiko, der udelukker bypass-kirurgi, og diffus multi-segment sygdom eller omfattende infra-popliteal sygdom, der ikke er modtagelig for endovaskulær terapi.
• IC 5 Evne til at opretholde overensstemmelse med tolereret medicinsk behandlingsregime for PAD, der inkluderer rygestop, og kan omfatte behandling af hyperlipidæmi, diabetesbehandling, trombocythæmmende behandling, statinbehandling, ACE-hæmmerbehandling (eller ARB-terapi) og betablokkerbehandling til kontrol af blod tryk.
• IC 6 Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde.

• IC 7 Dårlig perfusion i nedre ekstremiteter defineret som:

  • ABI ≤ 0,6, eller
  • Fod/ankel SPP ≤ 30 mmHg, eller
  • Ankelsystolisk tryk ≤ 60 mmHg eller tåtryk <40 mmHg
• IC 8 Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• EC1 Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af de tolv (12) måneder af opfølgningsperioden.
• EC2 Advanced CLI for det berørte indekslem klassificeret i en anden kategori end Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI i det modsatte lem (ikke-indeks) med Rutherford kategori 6.
• EC4 Patienter med aorta-iliaca okklusiv sygdom med >50 % stenose
• EC5 Enhver tidligere amputation i indeksbenet ud over tåen(e) eller cifre eller trans-metatarsal inden for de seneste fire uger.
• EC6 Iskæmiske sår med systemiske infektionssymptomer (feber, hypotension og/eller positive blodkulturer).
• EC7 Iskæmiske sår med blotlagt sene eller knogle.
• EC8 PT/INR > 2,0 i baseline før indlæggelse. Hvis på warfarin, PT/INR, som ikke titreres til ≥ 2,0 før behandlingsproceduren.
• EC9 Sår over anklen
• EC10 Personer i nyredialyse eller med nyresygdom i slutstadiet (serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl eller GFR ≤ 15 ved hjælp af CKD-EPI-ligningen fra National Kidney Foundation).
• EC11 Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Anæmi defineret som en Hgb på ≤ 10 mg/dl eller en HCT ≤ 30 %
• EC13 Enhver diagnosticeret immundefekt status undtagen velkontrolleret HIV-infektion (defineret som HIV RNA qPCR ≤ 20 kopier/ml).
• EC14 Anamnese med enhver neoplastisk sygdom/kræft (bortset fra basalcellekarcinom) i de foregående tre (3) år.
• EC15 Intolerance over for heparin.
• EC16 Kontraindiceret til CT angiografi.
• EC17 Medicinsk risiko, der udelukker anæstesi, eller ASA klasse 5
• EC18 Modtager anti-angiogene behandling
• EC19 Anamnese med koronar revaskularisering inden for den foregående (1) måned.
• EC20 Anamnese med et slagtilfælde inden for de foregående seks (6) måneder.
• EC21 Forventet behov for eventuelle immunsuppressive lægemidler (inklusive glukokortikoider).
• EC22 Personer med svær ikke-proliferativ eller proliferativ retinopati.
• EC23 Patienter med aktivt kendt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug.
• EC24 Alvorlig komorbiditet (dvs. hjerte- eller lungesygdomme) eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, der efter investigator ikke vil tillade forsøgspersonen at være en egnet studiekandidat (dvs. andre fremskredne sygdomsforløb, nedsat mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet levetid (≤1 år) osv.).
• EC25 Patienten er i øjeblikket involveret i et andet klinisk studie.