通过 SurgWerks-CLI 套件和 VXP 系统快速输送严重肢体缺血 (CLIRST III)

纳入标准

IC 1 年龄≥ 40 岁且≤ 85 岁的男性或女性。

• IC 2 来自分类为卢瑟福类别 5 的下肢动脉粥样硬化性缺血性外周动脉疾病 (PAD) 的慢性 CLI：（根据 IC 3，静息时缺血性疼痛和轻微组织损失伴有溃疡）。
• IC 3 脚趾和/或脚（脚踝以下）溃疡，总组织损失（全厚度）至少 0.5 cm2 但不超过 20 cm2（0.5 cm2 ≤ 伤口面积 ≤ 20 cm2）或更大鞋跟上的面积超过 10 平方厘米。 注意：暴露的肌腱或骨头除外，见 EC 7
• IC 4 由研究者规定并由 BICR（单一读者）确认的非手术血运重建候选人，定义为：所有先前的标准血运重建治疗/重建尝试均失败（至少在入组前两周）没有适合的管道旁路移植术、排除旁路手术的医疗高风险、弥漫性多节段疾病或不适合血管内治疗的广泛腘窝下疾病。
• IC 5 能够保持遵守 PAD 的耐受性医疗管理方案，包括戒烟，并且可能包括高脂血症的管理、糖尿病管理、抗血小板治疗、他汀类药物治疗、ACE 抑制剂治疗（或 ARB 治疗）和用于控制血液的 β 受体阻滞剂治疗压力。
• IC 6 参与整个研究期间的基线和后续评估的意愿、能力和承诺。

• IC 7 下肢灌注不良定义为：

  • ABI ≤ 0.6，或
  • 脚/脚踝 SPP ≤ 30 mmHg，或
  • 脚踝收缩压≤ 60 mmHg 或脚趾压力 < 40 mmHg
• IC 8 书面知情同意书。

排除标准

• EC1 在随访期的十二 (12) 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
• 受影响的指数肢体的 EC2 高级 CLI 分类为卢瑟福 5 以外的类别。
• EC3 Advanced CLI 在对侧肢体（非索引）中，卢瑟福类别 6。
• EC4 主动脉-髂动脉闭塞性疾病且狭窄 >50% 的患者
• EC5 在过去 4 周内食指肢体在脚趾或手指或经跖骨以外的任何先前截肢。
• EC6 具有全身感染症状（发烧、低血压和/或血培养阳性）的缺血性伤口。
• EC7 暴露肌腱或骨骼的缺血性伤口。
• 入院前基线中的 EC8 PT/INR > 2.0。 如果服用华法林，PT/INR 在治疗前未滴定至 ≥ 2.0。
• EC9 脚踝以上溃疡
• EC10 接受肾透析或患有终末期肾病的受试者（使用国家肾脏基金会的 CKD-EPI 方程，血清肌酐≥ 2.5 mg/dl 或 GFR ≤ 15）。
• EC11 糖尿病控制不佳（HbA1c ≥ 10%）
• EC12 贫血定义为 Hgb ≤ 10mg/dl 或 HCT ≤ 30%
• EC13 除控制良好的 HIV 感染（定义为 HIV RNA qPCR ≤ 20 拷贝/mL）外，任何诊断出的免疫缺陷状态。
• EC14 过去三 (3) 年内任何肿瘤性疾病/癌症（基底细胞癌除外）的病史。
• EC15 对肝素不耐受。
• EC16 禁忌 CT 血管造影。
• EC17 排除麻醉的医疗风险，或 ASA 5 级
• EC18 接受抗血管生成治疗
• EC19 前一 (1) 个月内任何冠状动脉血运重建史。
• EC20 过去六 (6) 个月内的中风史。
• EC21 预期需要任何免疫抑制药物（包括糖皮质激素）。
• EC22 患有严重非增殖性或增殖性视网膜病变的受试者。
• EC23 患有已知的活跃酒精或非法药物滥用的患者。
• EC24 严重合并症（即 心脏或肺部）或一般身体/心理健康状况不佳，研究者认为，受试者将无法成为合适的研究候选人（即 其他晚期疾病过程、心智能力下降、药物滥用、预期寿命缩短（≤1 年）等）。
• EC25 患者目前正参与另一项临床研究。