SurgWerks-CLI 키트 및 VXP 시스템을 통한 중증 사지 허혈 신속 전달 (CLIRST III)

포함 기준

IC 1 40세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.

• 러더포드 범주 5로 분류된 하지의 죽상경화성 허혈성 말초 동맥 질환(PAD)으로부터의 IC 2 만성 CLI: (IC 3에 따른 궤양을 동반한 휴식 시 허혈성 통증 및 경미한 조직 손실).
• IC 3 최소 0.5 cm2 이상 20 cm2 이하(0.5 cm2 ≤ 상처 면적 ≤ 20 cm2)의 총 조직 손실(전체 두께)을 갖는 발가락 및/또는 발(발목 아래)의 궤양 발뒤꿈치가 10cm2 이상입니다. 참고: 노출된 힘줄 또는 뼈는 제외, EC 7 참조
• IC 4 조사자가 결정하고 BICR(단일 판독기)에 의해 확인되고 다음과 같이 정의된 혈관재생술을 위한 비수술 후보 우회로 이식, 우회로 수술을 배제하는 의학적 고위험, 미만성 다분절 질환 또는 혈관 내 치료가 불가능한 광범위한 슬와하 질환..
• IC 5 금연을 포함하고 고지혈증 관리, 당뇨병 관리, 항혈소판 요법, 스타틴 요법, ACE 억제제 요법(또는 ARB 요법) 및 혈액 조절을 위한 베타 차단제 요법을 포함할 수 있는 PAD에 대한 내약성 의료 관리 요법을 준수하는 능력 압력.
• IC 6 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지.

• IC 7 다음으로 정의된 하지 관류 불량:

  • ABI ≤ 0.6 또는
  • 발/발목 SPP ≤ 30mmHg 또는
  • 발목 수축기 혈압 ≤ 60mmHg 또는 발가락 압력 <40mmHg
• IC 8 서면 동의서.

제외 기준

• EC1 임신 중이거나 수유 중이거나 12개월의 후속 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• Rutherford 5 이외의 범주로 분류된 영향을 받는 검지 다리의 EC2 Advanced CLI.
• Rutherford 카테고리 6이 있는 반대쪽 팔다리(비인덱스)의 EC3 Advanced CLI.
• EC4 협착증이 >50%인 대동맥-장골 폐쇄성 질환이 있는 환자
• EC5 지난 4주 동안 발가락이나 손가락 또는 중족골을 넘어선 검지 사지의 이전 절단.
• EC6 전신 감염 증상(발열, 저혈압 및/또는 양성 혈액 배양)이 있는 허혈성 상처.
• EC7 힘줄 또는 뼈가 노출된 허혈성 상처.
• 사전 입학 기준에서 EC8 PT/INR > 2.0. 와파린을 사용 중인 경우 치료 절차 전에 2.0 이상으로 적정되지 않은 PT/INR.
• EC9 발목 위 궤양
• EC10 신장 투석 중이거나 말기 신장 질환이 있는 피험자(National Kidney Foundation의 CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dl 또는 GFR ≤ 15).
• EC11 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Hgb ≤ 10mg/dl 또는 HCT ≤ 30%로 정의되는 빈혈
• EC13 잘 조절된 HIV 감염(HIV RNA qPCR ≤ 20 copies/mL로 정의됨)을 제외한 모든 진단된 면역 결핍 상태.
• EC14 지난 삼(3)년 동안 임의의 신생물성 질병/암(기저 세포 암종 제외)의 병력.
• EC15 헤파린에 대한 내성.
• EC16 CT 혈관조영술에 금기.
• EC17 마취를 배제하는 의학적 위험 또는 ASA 클래스 5
• EC18 항혈관신생 치료를 받고 있음
• EC19 이전 1개월 이내에 관상 동맥 재개통술의 병력.
• EC20 이전 육(6) 개월 이내에 뇌졸중의 병력.
• EC21 면역억제제(글루코코르티코이드 포함)에 대한 예상되는 필요성.
• EC22 중증 비증식성 또는 증식성 망막병증이 있는 피험자.
• EC23 알려진 활성 알코올 또는 불법 약물 남용이 있는 환자.
• EC24 중증 동반이환(즉, 심장 또는 폐) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 적합한 연구 후보(즉, 기타 진행된 질병 진행, 정신 능력 감소, 약물 남용, 기대 수명 단축(≤1년) 등).
• EC25 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.