Kritisk extremitetsischemi snabb leverans av SurgWerks-CLI Kit och VXP System (CLIRST III)

Inklusionskriterier

IC 1 Man eller kvinna i åldern ≥ 40 och ≤ 85 år.

• IC 2 Kronisk CLI från aterosklerotisk ischemisk perifer arteriell sjukdom (PAD) i en nedre extremitet klassificerad som Rutherford Kategori 5: (ischemisk smärta i vila och mindre vävnadsförlust med sårbildning per IC 3).
• IC 3 Sår på tån(orna) och/eller foten (under fotleden) med en total vävnadsförlust (full tjocklek) på minst 0,5 cm2 men inte större än 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ sårarea ≤ 20 cm2) eller större än 10 cm2 på hälen. Obs: exponerad sena eller ben är ett undantag, se EC 7
• IC 4 En icke-kirurgisk kandidat för revaskularisering som bestämts av utredaren och bekräftad av BICR (single reader) och definierad som: misslyckande av alla tidigare standardrevaskulariseringsterapier/rekonstruktionsförsök (minst två veckor före inskrivning) ingen kanal lämplig för bypasstransplantation, medicinsk hög risk som utesluter bypasskirurgi, och diffus multisegmentsjukdom, eller omfattande infra-popliteal sjukdom som inte är mottaglig för endovaskulär terapi.
• IC 5 Förmåga att upprätthålla överensstämmelse med tolererad medicinsk behandlingsregim för PAD som inkluderar rökavvänjning, och kan inkludera hantering av hyperlipidemi, diabetesbehandling, trombocythämmande behandling, statinterapi, ACE-hämmare (eller ARB-terapi) och betablockerare för kontroll av blod tryck.
• IC 6 Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd.

• IC 7 Dålig perfusion i nedre extremiteter definierad som en:

  • ABI ≤ 0,6, eller
  • Fot/Vrist SPP ≤ 30 mmHg, eller
  • Ankelsystoliskt tryck ≤ 60 mmHg eller Tåtryck <40 mmHg
• IC 8 Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• EC1 Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under de tolv (12) månaderna av uppföljningsperioden.
• EC2 Advanced CLI för den drabbade indexlemmet klassificerad i en annan kategori än Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI i den motsatta delen (icke-index) med Rutherford kategori 6.
• EC4 Patienter med aorta-iliaca ocklusiv sjukdom med >50 % stenos
• EC5 Alla tidigare amputationer i index extremiteten bortom tån eller siffrorna eller trans-metatarsal under de senaste fyra veckorna.
• EC6 Ischemiska sår med systemiska infektionssymtom (feber, hypotoni och/eller positiva blododlingar).
• EC7 Ischemiska sår med exponerad sena eller ben.
• EC8 PT/INR > 2,0 i baslinjen före antagning. Om på warfarin, PT/INR som inte titreras till ≥ 2,0 före behandlingsproceduren.
• EC9 Sår ovanför fotleden
• EC10 Personer i njurdialys eller med njursjukdom i slutstadiet (serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl eller GFR ≤ 15 med CKD-EPI-ekvationen från National Kidney Foundation).
• EC11 Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 anemi definieras som ett Hgb på ≤ 10 mg/dl eller en HCT ≤ 30 %
• EC13 Alla diagnostiserade immundefekter utom välkontrollerad HIV-infektion (definierad som HIV RNA qPCR ≤ 20 kopior/ml).
• EC14 Historik av någon neoplastisk sjukdom/cancer (annan än basalcellscancer) under de senaste tre (3) åren.
• EC15 Intolerans mot heparin.
• EC16 Kontraindicerat för CT-angiografi.
• EC17 Medicinsk risk som utesluter anestesi, eller ASA klass 5
• EC18 Får anti-angiogen behandling
• EC19 Historik om koronar revaskularisering under den föregående (1) månaden.
• EC20 Historik av stroke under de senaste sex (6) månaderna.
• EC21 Förväntat behov av eventuella immunsuppressiva läkemedel (inklusive glukokortikoider).
• EC22 Patienter med svår icke-proliferativ eller proliferativ retinopati.
• EC23 Patienter med aktivt känt alkohol- eller olagligt narkotikamissbruk.
• EC24 Allvarlig samsjuklighet (dvs. hjärt eller lung) eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en lämplig studiekandidat (dvs. andra avancerade sjukdomsförlopp, nedsatt mental kapacitet, missbruk, förkortad livslängd (≤1 år) etc.).
• EC25 Patienten är för närvarande involverad i en annan klinisk studie.