Kritisk ekstremitetsiskemi rask levering av SurgWerks-CLI-sett og VXP-system (CLIRST III)

Inklusjonskriterier

IC 1 Mann eller kvinne i alderen ≥ 40 og ≤ 85 år.

• IC 2 Kronisk CLI fra aterosklerotisk iskemisk perifer arteriell sykdom (PAD) i en underekstremitet klassifisert som Rutherford Kategori 5: (iskemisk smerte i hvile og mindre vevstap med sårdannelse per IC 3).
• IC 3 Sår på tåen(e) og/eller foten (under ankelen) med et totalt vevstap (full tykkelse) på minst 0,5 cm2 men ikke større enn 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ sårareal ≤ 20 cm2) eller større enn 10 cm2 på hælen. Merk: eksponert sene eller ben er en utelukkelse, se EC 7
• IC 4 En ikke-kirurgisk kandidat for revaskularisering som bestemt av etterforskeren og bekreftet av BICR (enkeltleser) og definert som: svikt i alle tidligere standard revaskulariseringsterapier/rekonstruksjonsforsøk (minst to uker før registrering) ingen kanal egnet for bypass-transplantasjon, medisinsk høy risiko som utelukker bypass-kirurgi, og diffus multi-segment sykdom, eller omfattende infra-popliteal sykdom som ikke er mottakelig for endovaskulær terapi.
• IC 5 Evne til å opprettholde samsvar med tolerert medisinsk behandlingsregime for PAD som inkluderer røykeslutt, og kan inkludere behandling av hyperlipidemi, diabetesbehandling, antiplatebehandling, statinbehandling, ACE-hemmerbehandling (eller ARB-behandling) og betablokkerbehandling for kontroll av blod press.
• IC 6 Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiens lengde.

• IC 7 Dårlig perfusjon i nedre ekstremiteter definert som:

  • ABI ≤ 0,6, eller
  • Fot/ankel SPP ≤ 30 mmHg, eller
  • Ankelsystolisk trykk ≤ 60 mmHg eller tåtrykk <40 mmHg
• IC 8 Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• EC1 Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av de tolv (12) månedene av oppfølgingsperioden.
• EC2 Advanced CLI for det berørte indekslemet klassifisert i en annen kategori enn Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI i motsatt lem (ikke-indeks) med Rutherford kategori 6.
• EC4 Pasienter med aorta-iliaca okklusiv sykdom med >50 % stenose
• EC5 Enhver tidligere amputasjon i indeksbenet utover tåen(e) eller siffer eller trans-metatarsal i løpet av de siste fire ukene.
• EC6 Iskemiske sår med systemiske infeksjonssymptomer (feber, hypotensjon og/eller positive blodkulturer).
• EC7 Iskemiske sår med blottlagt sene eller bein.
• EC8 PT/INR > 2,0 i grunnlinjen før innleggelse. Ved warfarin, PT/INR som ikke er titrert til ≥ 2,0 før behandlingsprosedyren.
• EC9 Sår over ankelen
• EC10 Personer i nyredialyse eller med nyresykdom i sluttstadiet (serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl eller GFR ≤ 15 ved bruk av CKD-EPI-ligningen fra National Kidney Foundation).
• EC11 Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %)
• EC12 anemi definert som en Hgb på ≤ 10 mg/dl eller en HCT ≤ 30 %
• EC13 Enhver diagnostisert immundefekt status unntatt godt kontrollert HIV-infeksjon (definert som HIV RNA qPCR ≤ 20 kopier/ml).
• EC14 Anamnese med enhver neoplastisk sykdom/kreft (annet enn basalcellekarsinom) i de foregående tre (3) årene.
• EC15 Intoleranse mot heparin.
• EC16 Kontraindisert til CT angiografi.
• EC17 Medisinsk risiko som utelukker anestesi, eller ASA klasse 5
• EC18 Mottar anti-angiogene behandling
• EC19 Anamnese med koronar revaskularisering innen den foregående (1) måneden.
• EC20 Anamnese med hjerneslag de siste seks (6) månedene.
• EC21 Forventet behov for eventuelle immunsuppressive legemidler (inkludert glukokortikoider).
• EC22 Personer med alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ retinopati.
• EC23 Pasienter med aktivt kjent alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk.
• EC24 Alvorlig komorbiditet (dvs. hjerte eller lunge) eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en egnet studiekandidat (dvs. andre avanserte sykdomsprosesser, nedsatt mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levealder (≤1 år) etc.).
• EC25 Pasienten er for tiden involvert i en annen klinisk studie.