Быстрая доставка при критической ишемии конечностей с помощью комплекта SurgWerks-CLI и системы VXP (CLIRST III)

Критерии включения

IC 1 Мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 и ≤ 85 лет.

• IC 2 Хроническая КИНК вследствие атеросклеротического ишемического заболевания периферических артерий (PAD) нижних конечностей, классифицированная как категория 5 по Резерфорду: (ишемическая боль в покое и незначительная потеря ткани с изъязвлением по IC 3).
• IC 3 Язва на пальце(ах) и/или стопе (ниже лодыжки) с общей потерей ткани (на всю толщину) не менее 0,5 см2, но не более 20 см2 (0,5 см2 ≤ площадь раны ≤ 20 см2) или более чем 10 см2 на пятке. Примечание: открытые сухожилия или кости являются исключением, см. EC 7.
• IC 4 Нехирургический кандидат на реваскуляризацию по решению исследователя и подтвержденный BICR (однократно) и определяемый как: неудача всех предыдущих стандартных терапий реваскуляризации/попыток реконструкции (по крайней мере, за две недели до регистрации) отсутствие подходящего канала для шунтирование, высокий медицинский риск, исключающий шунтирование, диффузное многосегментное заболевание или обширное подколенное заболевание, не поддающееся эндоваскулярной терапии.
• IC 5 Способность поддерживать соблюдение допустимого режима лечения ЗПА, который включает прекращение курения и может включать лечение гиперлипидемии, лечение диабета, антитромбоцитарную терапию, терапию статинами, терапию ингибиторами АПФ (или терапию БРА) и терапию бета-блокаторами для контроля крови. давление.
• IC 6 Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.

• IC 7 Плохая перфузия нижних конечностей определяется как:

  • ЛПИ ≤ 0,6 или
  • SPP стопы/лодыжки ≤ 30 мм рт.ст., или
  • Систолическое давление в лодыжке ≤ 60 мм рт.ст. или давление в пальцах ног <40 мм рт.ст.
• IC 8 Письменное информированное согласие.

Критерий исключения

• EC1 Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение двенадцати (12) месяцев периода наблюдения.
• EC2 Advanced CLI пораженной конечности, относящейся к категории, отличной от Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI в противоположной конечности (без индекса) с категорией Резерфорда 6.
• EC4 Пациенты с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью со стенозом> 50%
• EC5 Любая предшествовавшая ампутация указательной конечности за пределами пальца ноги или пальцев или метатарзальной кости за последние четыре недели.
• EC6 Ишемические раны с системными инфекционными симптомами (лихорадка, гипотензия и/или положительный посев крови).
• EC7 Ишемические раны с обнажением сухожилия или кости.
• EC8 PT/INR > 2,0 на исходном уровне до госпитализации. При приеме варфарина ПВ/МНО не титруется до ≥ 2,0 перед лечебной процедурой.
• EC9 Язвы выше лодыжки
• EC10 Субъекты на почечном диализе или с терминальной стадией почечной недостаточности (креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или СКФ ≤ 15 по уравнению CKD-EPI Национального почечного фонда).
• EC11 Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 10%)
• EC12 Анемия определяется как Hgb ≤ 10 мг/дл или HCT ≤ 30%
• EC13 Любой диагностированный иммунодефицит, за исключением хорошо контролируемой ВИЧ-инфекции (определяется как РНК ВИЧ qPCR ≤ 20 копий/мл).
• EC14 Любое неопластическое заболевание/рак в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы) в предшествующие три (3) года.
• EC15 Непереносимость гепарина.
• EC16 Противопоказана КТ-ангиография.
• EC17 Медицинский риск, исключающий анестезию, или класс 5 ASA
• EC18 Получение антиангиогенного лечения
• EC19 История любой коронарной реваскуляризации в течение предыдущего одного (1) месяца.
• EC20 История инсульта в течение предшествующих шести (6) месяцев.
• EC21 Предполагаемая потребность в любых иммуносупрессивных препаратах (включая глюкокортикоиды).
• EC22 Субъекты с тяжелой непролиферативной или пролиферативной ретинопатией.
• EC23 Пациенты с известным активным злоупотреблением алкоголем или запрещенными наркотиками.
• EC24 Тяжелая сопутствующая патология (т.е. сердечная или легочная) или плохое общее физическое/психическое здоровье, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту быть подходящим кандидатом для исследования (т. другие запущенные болезненные процессы, снижение умственных способностей, злоупотребление психоактивными веществами, сокращение продолжительности жизни (≤1 года) и др.).
• EC25 Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.